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혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Icovamenib의 2상 임상시험

2026년 8월 26일 업데이트: Biomea Fusion Inc.

항고혈당제 치료에도 불구하고 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Icovamenib의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 시험

이것은 항고혈당제를 복용하고도 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 icovamenib의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 52주 동안 진행되는 2상 임상 시험으로, 현재 표준 치료 항고혈당 약물(메트포민, SGLT2 억제제, 알로글립틴 또는 시타글립틴)과 생활 습관 관리를 병행 중인 T2D 환자에게 icovamenib 치료를 추가했을 때, 단독 요법보다 HbA1c가 더 크게 감소하는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 선별 검사 전 최소 3개월 동안 항고혈당 약물을 안정적인 용량으로 복용했음에도 미국 당뇨병 협회(ADA)가 정한 목표보다 높은 HbA1c 수치를 유지하는 참가자를 대상으로 조사합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, 미국, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • Synergy Group Medical LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 ≥18세 및 ≤70세
  2. 제2형 당뇨병 진단
  3. 선별 검사 전 최소 3개월 동안 생활 습관 관리와 1~3가지 항고혈당 약물(메트포민, SGLT2 억제제, 알로글립틴 또는 시타글립틴)로 안정적인 용량으로 치료받은 경우(메트포민 복용 참가자는 최소 안정 용량 ≥500 mg/일 이상이어야 함)
  4. HbA1c ≥7.5 및 ≤10.5%
  5. BMI ≤32 kg/m²
  6. 가임 가능한 여성 참가자는 음성 임신 검사 결과, 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 중 추가 임신 검사에 동의해야 함
  7. 서면으로 서명한 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있으며, 모든 연구 절차 및 검사에 따를 의사와 능력이 있어야 함

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병이 있는 경우
  2. 선별 검사 전 6개월 이내 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수 병력이 있는 경우
  3. 선별 검사에서 GAD 자가항체 양성 결과가 있는 경우
  4. 선별 검사 전 6개월 이내 중증 저혈당(회복을 위해 타인의 도움이 필요한 저혈당 증상 발생으로 정의) 병력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 저혈당 무인식 또는 저혈당 증상 인식이 낮은 병력이 있는 경우
  5. 개인 또는 가족력(1촌 친족)에서 MEN16이 있는 경우. 선별 검사 전 3개월 이내 GLP-1 수용체 작용제, 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제, 설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온, 알파 글루코시다제 억제제, [리나글립틴, 삭사글립틴(이 두 가지는 DPP4 억제제 계열 내 약물)], 담즙산 격리제, 도파민-2 작용제, 아밀린 또는 인슐린 사용
  6. 공복 혈당 ≥240 mg/dL
  7. 공복 중성지방 ≥500 mg/dL
  8. 선별 검사 시 CKD-EPI 크레아티닌 방정식에 따른 eGFR <75 mL/min/1.73 m²
  9. 간 기능 장애(선별 검사 AST 또는 ALT >1.2×ULN 및/또는 총 빌리루빈 >ULN으로 정의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A: icovamenib 100 mg

12주 동안 현재 처방된 항고혈당 약물에 추가하여 icovamenib 100 mg QD을 투여합니다.

12주차에 참가자는 현재 처방된 항고혈당 약물을 계속 복용합니다. 시험의 총 기간은 약 56주입니다.
의약품: 아이코바메닙 100mg
icovamenib 100mg
위약 비교기: Arm B: placebo matching 100 mg

placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 하루 한 번 icovamenib 100mg 투여가 혈당 조절 측면에서 위약보다 우수함을 입증하기 위함
기간: 26주
기저선 대비 HbA1c의 평균 변화
26주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 하루 한 번 icovamenib 100mg이 혈당 조절 측면에서 위약보다 우수함을 입증하기 위함
기간: 12주
기저치 대비 HbA1c 평균 변화
12주
12주 동안 하루에 한 번 icovamenib 100 mg을 투여하는 것이 혈당 조절에 있어 위약보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 52주
기준선 대비 HbA1c 평균 변화
52주
오프-치료 추적 관찰 기간 동안 아이코바메닙 대 위약과의 금식 혈장 포도당 변화 비교
기간: 26주
기저치 대비 공복 혈장 포도당 평균 변화량
26주
icovamenib 대 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해
기간: 52주
부작용 발생률
52주
아이코바메닙과 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위하여
기간: 52주
심각한 이상반응 발생률
52주
아이코바메닙 대 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위함
기간: 12주
TEAE로 인한 임상시험 개입 조기 중단 발생률
12주
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
기간: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아이코바메닙의 약동학적 특성을 규명하기 위해
기간: 10주
인구 약동학 모델링 (AUC)
10주
아이코바메닙의 약동학적 특성을 규명하기 위하여
기간: 10주
인구 약동학 모델링 (Cmax)
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Biomea Fusion Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • COVALENT-211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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