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혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 Icovamenib의 2상 임상시험

2026년 5월 11일 업데이트: Biomea Fusion Inc.

항고혈당제 치료에도 불구하고 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 Icovamenib의 유효성과 안전성을 평가하는 2상 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 시험

이것은 항고혈당제를 복용하고도 혈당 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 icovamenib의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 52주 동안 진행되는 2상 임상 시험으로, 현재 표준 치료 항고혈당 약물(메트포민, SGLT2 억제제, 알로글립틴 또는 시타글립틴)과 생활 습관 관리를 병행 중인 T2D 환자에게 icovamenib 치료를 추가했을 때, 단독 요법보다 HbA1c가 더 크게 감소하는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 이 시험은 선별 검사 전 최소 3개월 동안 항고혈당 약물을 안정적인 용량으로 복용했음에도 미국 당뇨병 협회(ADA)가 정한 목표보다 높은 HbA1c 수치를 유지하는 참가자를 대상으로 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • 모병
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • 모병
        • HOPE Clinical Research
      • Long Beach, California, 미국, 90815
        • 모병
        • Ark Clinical Research
      • Montclair, California, 미국, 91763
        • 모병
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • 모병
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33907
        • 모병
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • 모병
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, 미국, 31015
        • 모병
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • 모병
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78704
        • 모병
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • 모병
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, 미국, 75057
        • 모병
        • Epic Clinical Research
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • 모병
        • Manassas Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 연령 ≥18세 및 ≤70세
  2. 제2형 당뇨병 진단
  3. 선별 검사 전 최소 3개월 동안 생활 습관 관리와 1~3가지 항고혈당 약물(메트포민, SGLT2 억제제, 알로글립틴 또는 시타글립틴)로 안정적인 용량으로 치료받은 경우(메트포민 복용 참가자는 최소 안정 용량 ≥500 mg/일 이상이어야 함)
  4. HbA1c ≥7.5 및 ≤10.5%
  5. BMI ≤32 kg/m²
  6. 가임 가능한 여성 참가자는 음성 임신 검사 결과, 수유 중이 아니어야 하며 연구 기간 중 추가 임신 검사에 동의해야 함
  7. 서면으로 서명한 사전 동의서를 제공할 의사와 능력이 있으며, 모든 연구 절차 및 검사에 따를 의사와 능력이 있어야 함

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병 또는 이차성 당뇨병이 있는 경우
  2. 선별 검사 전 6개월 이내 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수 병력이 있는 경우
  3. 선별 검사에서 GAD 자가항체 양성 결과가 있는 경우
  4. 선별 검사 전 6개월 이내 중증 저혈당(회복을 위해 타인의 도움이 필요한 저혈당 증상 발생으로 정의) 병력이 있거나, 연구자의 판단에 따라 저혈당 무인식 또는 저혈당 증상 인식이 낮은 병력이 있는 경우
  5. 개인 또는 가족력(1촌 친족)에서 MEN16이 있는 경우. 선별 검사 전 3개월 이내 GLP-1 수용체 작용제, 이중 GIP/GLP-1 수용체 작용제, 설포닐우레아, 메글리티니드, 티아졸리딘디온, 알파 글루코시다제 억제제, [리나글립틴, 삭사글립틴(이 두 가지는 DPP4 억제제 계열 내 약물)], 담즙산 격리제, 도파민-2 작용제, 아밀린 또는 인슐린 사용
  6. 공복 혈당 ≥240 mg/dL
  7. 공복 중성지방 ≥500 mg/dL
  8. 선별 검사 시 CKD-EPI 크레아티닌 방정식에 따른 eGFR <75 mL/min/1.73 m²
  9. 간 기능 장애(선별 검사 AST 또는 ALT >1.2×ULN 및/또는 총 빌리루빈 >ULN으로 정의)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A: icovamenib 100 mg

12주 동안 현재 처방된 항고혈당 약물에 추가하여 icovamenib 100 mg QD을 투여합니다.

12주차에 참가자는 현재 처방된 항고혈당 약물을 계속 복용합니다. 시험의 총 기간은 약 56주입니다.
의약품: 아이코바메닙 100mg
icovamenib 100mg
위약 비교기: Arm B: 매칭 플라세보 100 mg

현재 처방된 항고혈당 약물에 추가하여 12주 동안 icovamenib 100 mg 대응 위약을 QD로 투여합니다.

12주차에 참가자는 현재 처방된 항고혈당 약물을 계속 투여합니다. 시험의 총 기간은 약 56주입니다.
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 하루 한 번 icovamenib 100mg 투여가 혈당 조절 측면에서 위약보다 우수함을 입증하기 위함
기간: 26주
기저선 대비 HbA1c의 평균 변화
26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 동안 하루 한 번 icovamenib 100mg이 혈당 조절 측면에서 위약보다 우수함을 입증하기 위함
기간: 12주
기저치 대비 HbA1c 평균 변화
12주
12주 동안 하루에 한 번 icovamenib 100 mg을 투여하는 것이 혈당 조절에 있어 위약보다 우수함을 입증하기 위해
기간: 52주
기준선 대비 HbA1c 평균 변화
52주
오프-치료 추적 관찰 기간 동안 아이코바메닙 대 위약과의 금식 혈장 포도당 변화 비교
기간: 26주
기저치 대비 공복 혈장 포도당 평균 변화량
26주
icovamenib 대 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위해
기간: 52주
부작용 발생률
52주
icovamenib 대 위약의 안전성과 내약성을 비교하기 위하여
기간: 16주
TEAE 발생률
16주
아이코바메닙과 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위하여
기간: 52주
심각한 이상반응 발생률
52주
아이코바메닙 대 위약의 안전성 및 내약성을 비교하기 위함
기간: 12주
TEAE로 인한 임상시험 개입 조기 중단 발생률
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이코바메닙의 약동학적 특성을 규명하기 위해
기간: 10주
인구 약동학 모델링 (AUC)
10주
아이코바메닙의 약동학적 특성을 규명하기 위하여
기간: 10주
인구 약동학 모델링 (Cmax)
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biomea Fusion Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVALENT-211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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