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Studio di Fase 2 su Icovamenib in Partecipanti con Diabete di Tipo 2 che Non Raggiungono gli Obiettivi Glicemici

26 agosto 2026 aggiornato da: Biomea Fusion Inc.

Uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Icovamenib in partecipanti con diabete di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici nonostante i farmaci antiiperglicemici

Questo è uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia e la sicurezza di icovamenib in partecipanti con Diabete di Tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi glicemici nonostante l'assunzione di farmaci antiiperglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un trial di Fase 2 della durata di 52 settimane, progettato per esaminare se il trattamento con icovamenib in partecipanti con diabete di tipo 2 (T2D) attualmente in terapia con farmaci antiiperglicemici standard (metformina, inibitore SGLT2, alogliptina o sitagliptina) più gestione dello stile di vita comporti una riduzione maggiore dell'HbA1c rispetto a queste terapie da sole. Il trial indaga partecipanti che hanno assunto una dose stabile del loro farmaco antiiperglicemico per almeno 3 mesi prima dello screening, il cui HbA1c rimane al di sopra del target stabilito dall'American Diabetes Association (ADA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Synergy Group Medical LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine, età ≥18 anni e ≤70 anni
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D)
  3. Trattati con gestione dello stile di vita e con 1-3 farmaci antiiperglicemici: metformina, SGLT2i, alogliptin o sitagliptin a dosaggio stabile per almeno 3 mesi prima dello screening (i partecipanti che assumono metformina devono avere una dose minima stabile di ≥500 mg/giorno)
  4. Avere HbA1c ≥7,5% e ≤10,5%
  5. Avere un BMI ≤32 kg/m²
  6. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo, non devono essere in allattamento e devono essere disposte a sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio
  7. Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto e firmato e disposti e in grado di rispettare tutte le procedure e i test dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Avere diabete mellito di tipo 1 o una forma secondaria di diabete
  2. Avere una storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare nei 6 mesi precedenti lo screening
  3. Avere un risultato positivo per gli autoanticorpi GAD allo screening
  4. Avere una storia di ipoglicemia grave (definita dal verificarsi di sintomi di ipoglicemia che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il recupero) nei 6 mesi precedenti lo screening o una storia di mancata consapevolezza dell'ipoglicemia o scarsa riconoscibilità dei sintomi ipoglicemici secondo il giudizio dello sperimentatore
  5. Avere una storia personale o familiare (parente di primo grado) di MEN2. Uso di GLP-1 RA, dual GIP/GLP-1 RA, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitore dell'alfa-glucosidasi, [linagliptin, saxagliptin (questi 2 sono farmaci della classe DPP4I)], sequestranti degli acidi biliari, agonisti della dopamina-2, amilina o insulina nei 3 mesi precedenti lo screening
  6. Avere FPG ≥240 mg/dL
  7. Avere trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL
  8. Avere un eGFR <75 mL/min/1.73 m² calcolato con l'equazione CKD-EPI della creatinina allo screening
  9. Avere una funzionalità epatica compromessa, definita come AST o ALT allo screening >1.2×ULN e/o bilirubina totale >ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg QD in aggiunta alla loro attuale terapia antiiperglicemica prescritta per 12 settimane.

Alla Settimana 12, i partecipanti continueranno con la loro attuale terapia antiiperglicemica prescritta. La durata totale dello studio è di circa 56 settimane.
Droga: icovamenib 100 mg
icovamenib 100 mg
Comparatore placebo: Arm B: placebo matching 100 mg

placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
12 settimane
Dimostrare che icovamenib 100 mg una volta al giorno per 12 settimane è superiore al placebo per il controllo glicemico
Lasso di tempo: 52 settimane
Variazione media dell'HbA1c rispetto al basale
52 settimane
Confrontare la variazione della glicemia a digiuno con icovamenib rispetto al placebo durante il periodo di follow-up senza trattamento
Lasso di tempo: 26 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno rispetto al basale
26 settimane
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza degli eventi avversi
52 settimane
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 52 settimane
Incidenza di SAE
52 settimane
Confrontare la sicurezza e la tollerabilità di icovamenib rispetto al placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza dell'interruzione precoce dell'intervento di sperimentazione dovuta a TEAEs
12 settimane
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Lasso di tempo: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'icovamenib
Lasso di tempo: 10 settimane
Modellazione della farmacocinetica di popolazione (AUC)
10 settimane
Per caratterizzare la farmacocinetica dell'icovamenib
Lasso di tempo: 10 settimane
Modellizzazione farmacocinetica di popolazione (Cmax)
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biomea Fusion Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COVALENT-211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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