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Phase-2-Studie von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die ihre Blutzuckerziele nicht erreichen

26. August 2026 aktualisiert von: Biomea Fusion Inc.

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die trotz antihyperglykämischer Medikamente keine Blutzuckerziele erreichen

Dies ist eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icovamenib bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die trotz antihyperglykämischer Medikamente keine Blutzuckerziele erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 52-wöchige Phase-2-Studie, die untersuchen soll, ob die Behandlung mit Icovamenib bei Teilnehmern mit T2D, die derzeit mit Standard-Antihyperglykämika (Metformin, SGLT2-Hemmer, Alogliptin oder Sitagliptin) plus Lebensstilmanagement behandelt werden, zu einer stärkeren Senkung des HbA1c führt als diese Therapien allein. Die Studie untersucht Teilnehmer, die mindestens 3 Monate vor dem Screening eine stabile Dosis ihrer Antihyperglykämika eingenommen haben und deren HbA1c weiterhin über dem von der American Diabetes Association (ADA) festgelegten Zielwert liegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, LLC dba Flourish Research
    • California
      • Canoga Park, California, Vereinigte Staaten, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • ARK Clinical Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Paradigm Clinical Research Centers, LLC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Cordele, Georgia, Vereinigte Staaten, 31015
        • David Kavtaradze MD, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Diabetes and Endocrinology Associates of Stark County
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Synergy Groups Medical
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • Epic Clinical Research
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Synergy Group Medical LLC
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Manassas Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen, Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre
  2. Diagnose von T2D
  3. Behandlung mit Lebensstilmanagement mit 1 bis 3 antihyperglykämischen Medikamenten: Metformin, SGLT2i, Alogliptin oder Sitagliptin mit stabiler Dosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening (Teilnehmer, die Metformin einnehmen, müssen eine Mindeststabilisierungsdosis von ≥500 mg/Tag haben)
  4. HbA1c ≥7,5 und ≤10,5 %
  5. BMI ≤32 kg/m²
  6. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen bereit sein, während der Studie zusätzliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben und bereit und in der Lage zu sein, alle Studienverfahren und -tests einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes mellitus oder eine sekundäre Form von Diabetes haben
  2. Anamnese von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarer Koma in den 6 Monaten vor dem Screening
  3. Positives GAD-Autoantikörper-Ergebnis beim Screening
  4. Anamnese von schwerer Hypoglykämie (definiert durch das Auftreten von Hypoglykämie-Symptomen, die die Hilfe einer anderen Person zur Genesung erfordern) in den 6 Monaten vor dem Screening oder Anamnese von Hypoglykämie-Unwissenheit oder schlechter Erkennung von hypoglykämischen Symptomen nach Einschätzung des Prüfers
  5. Persönliche oder familiäre Anamnese (Verwandte ersten Grades) von MEN16. Verwendung von GLP-1-RA, dualem GIP/GLP-1-RA, Sulfonylharnstoffen, Meglitiniden, Thiazolidinedionen, Alpha-Glucosidase-Hemmer, [Linagliptin, Saxagliptin (diese 2 sind Medikamente innerhalb der DPP4I-Klasse)], Gallensäurebinder, Dopamin-2-Agonisten, Amylin oder Insulin in den 3 Monaten vor dem Screening
  6. FPG ≥240 mg/dL haben
  7. Nüchterntriglyceride ≥500 mg/dL haben
  8. eGFR <75 mL/min/1,73 m² nach der CKD-EPI-Kreatinin-Gleichung beim Screening haben
  9. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Screening-AST oder ALT >1,2×ULN und/oder Gesamtbilirubin >ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: icovamenib 100 mg

icovamenib 100 mg QD zusätzlich zu ihren derzeit verordneten Antihyperglykämika über 12 Wochen.

In Woche 12 setzen die Teilnehmer ihre derzeit verordneten Antihyperglykämika fort. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 56 Wochen.
Arzneimittel: icovamenib 100mg
icovamenib 100mg
Placebo-Komparator: Arm B: placebo matching 100 mg

placebo matching 100mg QD in addition to their currently prescribed antihyperglycemic medication(s) for 12 weeks.

At Week 12, participants will continue on their currently prescribed antihyperglycemic medication(s). The total duration of the trial is approximately 56 weeks
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Plazebobehandlung bei der glykämischen Kontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Placebobehandlung bei der glykämischen Kontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
12 Wochen
Um zu zeigen, dass Icovamenib 100 mg einmal täglich über 12 Wochen der Plazebobehandlung in Bezug auf die Blutzuckerkontrolle überlegen ist
Zeitfenster: 52 Wochen
Mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes vom Ausgangswert
52 Wochen
Um die Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels mit Icovamenib im Vergleich zu Placebo während der therapiefreien Nachbeobachtungsphase zu vergleichen
Zeitfenster: 26 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert
26 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von AEs
52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 52 Wochen
Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
52 Wochen
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von Icovamenib im Vergleich zu Placebo zu vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz des vorzeitigen Abbruchs der Studienintervention aufgrund von TEAEs
12 Wochen
To compare the safety and tolerability of icovamenib versus placebo
Zeitfenster: 52 weeks
Incidence of TEAEs
52 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Icovamenib
Zeitfenster: 10 Wochen
Populationspharmakokinetik-Modellierung (AUC)
10 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Icovamenib
Zeitfenster: 10 Wochen
Populationspharmakokinetik-Modellierung (Cmax)
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biomea Fusion Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVALENT-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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