VV913 캡슐의 다중 증량 투여에 대한 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 18세에서 45세 사이의 남성;
2. 체중 50kg 이상, 체질량지수 19~26 kg/m^2인 남성;
3. 생체 징후 검사, 신체 검사, 실험실 검사, 흉부 X선 검사가 정상이거나 연구자가 임상적 의미가 없는 이상으로 간주하는 경우;
4. 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 적절한 피임법을 사용할 의사가 있는 참가자;
5. 연구 계획서와 지침을 이해하고 따를 수 있는 참가자; 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 동의서에 서명한 참가자.

제외 기준:

1. 제제 또는 부형제에 과민 반응이 있는 참가자;
2. 알레르기 체질(예: 천식, 두드러기, 습진성 피부염 및 기타 알레르기 질환)이 있거나 약물 또는 식품 알레르기 병력이 있는 참가자;
3. 의학적 개입이 필요한 중추 신경계, 심혈관계, 위장관, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액계 또는 대사 장애 또는 임상 시험에 적합하지 않은 기타 질환(예: 정신병력)이 있는 참가자; 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 질환 병력(예: 위 절제술 또는 소장 절제술, 위축성 위염, 위장관 궤양 또는 천공/누공, 위장관 출혈 또는 폐색)이 있는 참가자;
4. 선별 3개월 이내에 수술 병력이 있거나 수술로부터 회복되지 않았거나 시험 중 수술 계획이 예상되는 참가자;
5. 선별 3개월 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있거나 선별 3개월 이내에 혈액 제제 사용 병력이 있는 참가자;
6. 선별 90일 이내에 임상 시험에 참여하고 임상 시험 약물을 복용한 참가자;
7. 선별 14일 이내에 처방약, 일반의약품, 한약 또는 건강기능식품을 복용한 참가자;
8. 선별 14일 이내에 예방접종을 받았거나 시험 중 또는 연구 종료 후 1주일 이내에 예방접종을 받을 계획이 있는 참가자;
9. 선별 1년 이내에 약물 남용 병력이 있거나 선별 1년 이내 소변 약물 검사 결과가 양성인 참가자(모르핀, 테트라하이드로카나비놀, 메스암페타민, 디메틸렌디페나진, 케타민, 코카인);
10. 선별 1년 이내에 주당 14표준단위 이상 또는 하루 최소 2회 이상 음주하는 참가자(1표준단위는 알코올 5% 맥주 200mL 또는 알코올 40% 증류주 25mL 또는 알코올 12% 와인 85mL에 해당);
11. 선별 1년 이내에 하루 5개비 이상 흡연하는 참가자;
12. 시험 기간 동안 흡연 또는 음주를 중단할 수 없는 참가자;
13. B형 간염 바이러스 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 매독균 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV) 양성인 참가자;
14. 식사에 특별한 요구가 있어 통일된 식단을 지킬 수 없거나 삼킴 장애가 있는 경우;
15. 투여 48시간 전부터 연구 종료 시까지 약물 대사에 영향을 줄 수 있는 크산틴 함유 음료(예: 커피와 차) 또는 음식(예: 초콜릿과 동물 간), 과일 또는 주스(예: 자몽, 포멜로, 망고, 드래곤프루트) 섭취를 피할 수 없는 참가자;
16. 정맥 유치 카테터로 채혈을 견디지 못하거나 채혈 시 실신하는 참가자;
17. 캡슐 삼키기에 어려움이 있는 참가자;
18. 여성 파트너가 3개월 이내에 임신을 계획하는 참가자;
19. 연구자가 본 시험 참여에 부적합한 다른 요인이 있다고 판단하는 경우.