Sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af flere stigende doser af VV913-kapsler

Inklusionskriterier:

1. I alderen 18 til 45 år, mænd;
2. Mænds vægt ikke mindre end 50 kg, med kropsmasseindeks på 19 til 26 kg/m²;
3. Vitaltegnsundersøgelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, røntgen af brystkassen er normale eller anses for abnorme uden klinisk betydning af undersøgeren;
4. Deltagere, der er villige til at anvende korrekt prævention under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter den sidste administration;
5. Deltagere, der er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen og instruktionerne; deltagere, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse, og underskriver det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med overfølsomhed over for præparatet eller et af hjælpestofferne;
2. Deltagere med allergisk konstitution (såsom astma, nældefeber, eksematøs dermatitis og andre allergiske sygdomme), eller har en historie med lægemiddel- eller fødevareallergi;
3. Deltagere med centralnervesystem-, kardiovaskulære system-, gastrointestinale, respirationssystem-, urin-, hematologiske eller metaboliske forstyrrelser, der kræver medicinsk intervention eller andre sygdomme (såsom psykiatrisk historie), der ikke er egnede til kliniske forsøg; Deltagere med en historie med gastrointestinale tilstande, der kan nedsætte lægemiddelabsorption (f.eks. gastrektomi eller tyndtarmsresektion, atrofisk gastrit, gastrointestinale ulcera eller perforationer/fistler, gastrointestinal blødning eller obstruktion);
4. Deltagere med en historie med kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller som ikke er kommet sig efter kirurgi, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøget;
5. Deltagere med bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller en historie med blodproduktbrug inden for 3 måneder før screening;
6. Deltaget i ethvert klinisk forsøg og taget kliniske forsøgslægemidler inden for 90 dage før screening;
7. Deltagere, der har indtaget enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesiske urtemediciner eller kosttilskud inden for 14 dage før screening;
8. Deltagere, der har modtaget vaccination inden for 14 dage før screening, eller planlagt at modtage enhver vaccine under forsøget eller inden for 1 uge efter afslutningen af undersøgelsen;
9. Deltagere med en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening eller positiv urin-stofscreening inden for 1 år før screeningsresultater (morfin, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, dimetylen difenazin, ketamin og kokain);
10. Deltagere, der drikker mere end 14 standardenheder eller mindst to gange om dagen pr. uge inden for et år før screening (en standardenhed svarer til 200 mL øl med 5% alkohol eller 25 mL spiritus med 40% alkoholindhold eller 85 mL vin med 12% alkoholindhold);
11. Deltagere, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for et år før screening;
12. Deltagere, der ikke kan holde op med at ryge eller drikke under forsøgsperioden;
13. Deltagere, der er positive for hepatitis B-virus overfladeantigen, hepatitis C-virus antistof, treponema pallidum antistof eller humant immundefektvirus antistof (Anti-HIV);
14. Har særlige krav til mad, kan ikke overholde en ensartet kost eller har synkebesvær;
15. Deltagere, der ikke kan undgå at indtage drikkevarer indeholdende xanthin (såsom kaffe og te) eller fødevarer (såsom chokolade og dyrelever), eller frugter eller saft (såsom grapefrugt, pomelo, mango og dragefrugt), der kan påvirke lægemiddelmetabolismen, fra 48 timer før administration indtil afslutningen af undersøgelsen;
16. Deltagere, der ikke kan tåle blodprøvetagning med intravenøst indlagte nåle eller besvimer ved blodprøvetagning;
17. Deltagere med synkebesvær med kapsler;
18. Deltagere, hvis kvindelige partnere planlægger graviditet inden for 3 måneder;
19. Undersøgeren mener, at der er andre uegnede faktorer til at deltage i dette forsøg.