Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von mehrfach steigenden Dosen von VV913-Kapseln

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 45 Jahre, männlich;
2. Gewicht der Männer nicht weniger als 50 kg, mit einem Body-Mass-Index von 19 bis 26 kg/m²;
3. Untersuchung der Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs sind normal oder werden vom Prüfer als abnormal ohne klinische Bedeutung betrachtet;
4. Teilnehmer, die während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Verabreichung geeignete Verhütungsmethoden anwenden möchten;
5. Teilnehmer, die in der Lage sind, das Studienprotokoll und die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen; Teilnehmer, die freiwillig beschlossen haben, an dieser Studie teilzunehmen, und die Einwilligungserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen das Präparat oder einen der Hilfsstoffe;
2. Teilnehmer mit allergischer Konstitution (wie Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis und andere allergische Erkrankungen) oder mit einer Vorgeschichte von Medikamenten- oder Nahrungsmittelallergien;
3. Teilnehmer mit Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems oder Stoffwechselstörungen, die medizinische Intervention erfordern, oder anderen Erkrankungen (wie psychiatrische Vorgeschichte), die für klinische Studien ungeeignet sind; Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten (z.B. Magenresektion oder Dünndarmresektion, atrophische Gastritis, Magen-Darm-Geschwüre oder Perforationen/Fisteln, Magen-Darm-Blutungen oder Obstruktion);
4. Teilnehmer mit einer Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die sich noch nicht von der Operation erholt haben oder einen geplanten chirurgischen Eingriff während des Versuchs erwarten;
5. Teilnehmer mit einer Blutspende oder einem Blutverlust ≥ 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einer Vorgeschichte der Verwendung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
6. Teilnahme an einer klinischen Studie und Einnahme von Prüfpräparaten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening;
7. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben;
8. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening geimpft wurden oder geplant haben, während des Versuchs oder innerhalb von 1 Woche nach Studienende einen Impfstoff zu erhalten;
9. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiven Drogenscreening-Ergebnissen im Urin innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening (Morphin, Tetrahydrocannabinol, Methamphetamin, Methylendioxypyrovaleron, Ketamin und Kokain);
10. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 14 Standardeinheiten pro Woche oder mindestens zweimal täglich trinken (eine Standardeinheit entspricht 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 85 ml Wein mit 12 % Alkoholgehalt);
11. Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen;
12. Teilnehmer, die während des Versuchszeitraums nicht mit dem Rauchen oder Trinken aufhören können;
13. Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Treponema-pallidum-Antikörper oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper (Anti-HIV) sind;
14. Besondere Anforderungen an Nahrungsmittel, Unfähigkeit, eine einheitliche Diät einzuhalten oder Schluckbeschwerden;
15. Teilnehmer, die den Konsum von Getränken mit Xanthin (wie Kaffee und Tee) oder Lebensmitteln (wie Schokolade und Tierleber) oder Früchten oder Säften (wie Grapefruit, Pampelmuse, Mango und Drachenfrucht), die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen könnten, von 48 Stunden vor der Verabreichung bis zum Studienende nicht vermeiden können;
16. Teilnehmer, die keine Blutentnahme mit intravenösen Verweilkanülen vertragen oder zu Ohnmacht bei Blutentnahme neigen;
17. Teilnehmer mit Schluckbeschwerden bei Kapseln;
18. Teilnehmer, deren weibliche Partnerinnen innerhalb von 3 Monaten eine Schwangerschaft planen;
19. Der Prüfer hält andere ungeeignete Faktoren für die Teilnahme an diesem Versuch für gegeben.