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전통적인 구개 크리브 대 전방 개교 치료를 위한 접착 스퍼

2026년 9월 2일 업데이트: Hassan Hani, Mansoura University

전방 개교증 치료에서 전통적 구개 크리브 대 접착 스퍼의 비교: 무작위 임상시험

이 무작위 임상시험은 어린이의 전방 개교 교정 치료에서 두 가지 교정 장치(전통적인 구개 크리브와 접착형 스퍼)의 효과성과 환자 수용도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 전방 개교와 I급 골격 및 치열 관계를 가진 7~12세의 어린이 20명이 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 상악 구치에 고정된 전통적인 구개 크리브 장치를 받고, 두 번째 그룹은 상악 전치의 구개면에 부착된 접착형 스퍼를 받을 것입니다. 모든 참가자는 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 과개교를 포함한 임상 및 디지털 측정이 수행됩니다. 이 연구의 결과는 전방 개교의 초기 치료에서 어느 장치가 더 나은 임상 결과와 더 높은 환자 수용도를 제공하는지 결정하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 개교합(AOB)은 후방 치아가 교합 상태일 때 상악과 하악의 전방 치아 사이에 수직적 중복이 없는 상태를 의미합니다. 이는 주로 혀 밀기와 같은 부기능적 습관과 연관되어 있으며, 성장기 동안 치조골 불균형과 부정교합을 초래할 수 있습니다. 기능적, 심미적, 심리사회적 합병증을 예방하기 위해 조기 개입이 필수적입니다.

혀 밀기와 관련된 전방 개교합을 교정하기 위해 구개 장치, 혀 가시, 기능성 장치, 근기능 치료 등 다양한 치료 방법이 제안되었습니다. 전통적인 구개 장치(CPC)는 혀가 전방 치아에 압력을 가하는 것을 방지하는 기계적 장벽 역할을 하며, 접착식 가시(BS)는 부적절한 혀 자세를 억제하는 지속적인 감각 피드백을 제공합니다.

본 연구는 1:1 할당 비율을 가진 무작위 임상 시험으로 설계되었습니다. 치과적 전방 개교합(≥1 mm), I급 골격 및 치아 관계, 혀 밀기 습관을 가진 7세에서 12세 사이의 환자 총 20명을 모집할 예정입니다. 참가자는 무작위로 CPC 군 또는 BS 군에 배정됩니다.

CPC 군에서는 상악 첫 번째 영구 구치에 밴드를 장착하고, 0.9mm 스테인리스강 와이어로 제작된 전통적인 구개 장치를 밴드에 납땜합니다. 장치는 상악 전치 후방에 위치시켜 전방 혀 밀기를 방지합니다. BS 군에서는 사전 제작된 접착식 가시를 상악 전치의 구개면에 부착합니다.

모든 참가자는 치료 전과 6개월 후에 구강 내 스캔을 받게 됩니다. 결과 측정에는 피개교합, 전방 돌출, 전방 개교합 대칭성이 포함됩니다. 두부 계측 분석을 통해 SNA, SNB, ANB, 하악 평면 각도, 전치 경사도를 포함한 골격 및 치아 변화를 평가합니다. 수직 치조골 측정값(UADH, UPDH, LADH, LPDH)도 평가될 예정입니다.

환자 보고 결과는 구강 증상, 기능적 제한, 정서적 안녕, 사회적 안녕을 평가하는 아동 인식 설문지(CPQ8-10)를 사용하여 평가됩니다. 점수는 기준선과 치료 후에 기록됩니다.

데이터는 군 내 및 군 간 치료 전후 변화를 비교하기 위해 통계적으로 분석됩니다. 본 연구의 결과는 전방 개교합 치료에서 전통적인 구개 장치와 접착식 가시의 효과성과 환자 수용도에 관한 임상적 증거를 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, 이집트, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

7세에서 12세 사이의 아동 골격성 I급 및 앵글 I급 관계 치아 전방 개교교합 ≥ 1mm 전방 부위(전치 및 견치)에 국한된 개교교합 전방 혀 자세를 동반한 혀 내밀기 습관 존재 상하 중절치 및 상악 제1대구치가 완전히 맹출된 혼합 치열기 환자 구강 위생 상태 양호 성별 제한 없음 경미한 또는 없는 상악 치열의 혼잡

배제 기준:

구강 호흡 골격성 전방 개교교합 후방 교차교합 존재 선천적 결손 치아 치아 이상 전신 질환 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전통적인 구개 격자 (CPC)
참가자들은 상악 제1대구치에 고정된 일반적인 구개 장치를 받게 됩니다. 이 장치는 0.9mm 스테인리스강 와이어로 만들어졌으며 5-7개의 고리와 기저부를 덮는 아크릴 버튼이 있습니다. 설압을 방지하기 위해 상악 전치 설면에서 3-4mm 후방에 위치합니다. 이 장치는 글래스 아이오노머 시멘트로 접착되며 6개월의 치료 기간 동안 모니터링됩니다.
5~7개의 루프가 있는 0.9mm 스테인리스강 와이어로 만들어진 고정식 교정 장치로, 아크릴 버튼이 베이스를 덮고 있습니다. 이것은 Ultra 밴드 시멘트를 사용하여 상악 제1대구치에 접착되며, 설압을 방지하기 위해 상악 전치의 설면에서 3~4mm 후방에 위치합니다. 치료 기간은 6개월입니다.
실험적: 본디드 스퍼스 (BS)
참가자는 상악 및 하악 전치부의 구개면 중간 1/3에 부착된 접착식 스퍼를 받아 전방 혀 자세를 교정하고 전치와의 접촉을 방지합니다. 스퍼는 올바른 혀 위치를 유지하도록 상기시켜 줍니다. 치료는 6개월 동안 모니터링됩니다.
본디드 스퍼스는 상악 및 하악 전치부의 구개면 중앙 1/3에 부착됩니다.
이 장치는 혀가 상하 전치부와 접촉하는 것을 방지하고 환자가 올바른 혀 위치를 유지하도록 상기시킴으로써 전방 개교를 교정합니다.
치료 기간은 6개월입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방개교합(AOB)의 변화
기간: 6개월
치료 전후 구강 내 스캔을 사용하여 상하 전치의 수직 중복 정도(단위: mm) 측정
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과교합 및 과두교합 변화
기간: 6개월
구강 내 스캔을 이용한 상하 악정 중절치 간의 수직적(오버바이트) 및 수평적(오버제트) 관계 평가
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MS.26.01.112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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