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Konventionelle Gaumenkappe versus gebundene Sporne zur Behandlung des offenen Bisses im Frontzahnbereich

2. September 2026 aktualisiert von: Hassan Hani, Mansoura University

Konventionelle Gaumenkrone versus geklebte Sporne in der Behandlung des anterioren offenen Bisses: Eine randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und die Patientenakzeptanz von zwei kieferorthopädischen Apparaturen – konventionellem Gaumenbügel und geklebten Sporen – bei der Behandlung des frontalen offenen Bisses bei Kindern zu vergleichen. Zwanzig Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren mit frontalem offenen Biss und skeletaler und dentaler Klasse-I-Beziehung werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die erste Gruppe erhält eine konventionelle Gaumenbügel-Apparatur, die an den oberen Molaren befestigt ist, während die zweite Gruppe geklebte Sporen erhält, die an den Gaumenflächen der oberen Schneidezähne angebracht sind. Alle Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 6 Monaten nachverfolgt. Klinische und digitale Messungen, einschließlich des Überbisses, Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, festzustellen, welche Apparatur bei der Frühbehandlung des frontalen offenen Bisses bessere klinische Ergebnisse und eine höhere Patientenakzeptanz bietet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein offener Biss anterior (AOB) wird definiert als das Fehlen einer vertikalen Überlappung zwischen den maxillären und mandibulären Frontzähnen, wenn die Seitenzähne in Okklusion sind. Er ist oft mit parafunktionellen Gewohnheiten wie Zungenpressen verbunden, was während des Wachstums zu dentoalveolärem Ungleichgewicht und Malokklusion führen kann. Eine frühzeitige Intervention ist entscheidend, um funktionelle, ästhetische und psychosoziale Komplikationen zu verhindern.

Verschiedene Behandlungsmodalitäten wurden zur Korrektur des offenen Bisses anterior bei Zungenpressen vorgeschlagen, darunter Gaumenkämme, Zungensporen, funktionelle Apparaturen und myofunktionelle Therapie. Konventionelle Gaumenkämme (CPC) wirken als mechanische Barriere, die verhindert, dass die Zunge Druck auf die Frontzähne ausübt, während geklebte Sporen (BS) kontinuierliches sensorisches Feedback bieten, das eine falsche Zungenhaltung entmutigt.

Diese Studie ist als randomisierte klinische Studie mit einem 1:1-Zuteilungsverhältnis konzipiert. Insgesamt werden 20 Patienten im Alter von 7 bis 12 Jahren mit dentalem offenem Biss anterior (≥1 mm), Klasse-I-Skelett- und Zahnbeziehungen und Zungenpressgewohnheit rekrutiert. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der CPC-Gruppe oder der BS-Gruppe zugewiesen.

In der CPC-Gruppe werden Bänder an den ersten bleibenden Molaren des Oberkiefers angebracht, und ein konventioneller Gaumenkamm aus 0,9 mm Edelstahldraht wird an die Bänder gelötet. Der Kamm wird posterior zu den oberen Schneidezähnen positioniert, um das anteriore Zungenpressen zu verhindern. In der BS-Gruppe werden vorgefertigte geklebte Sporen auf den Gaumenflächen der oberen Schneidezähne platziert.

Alle Teilnehmer werden vor der Behandlung und nach 6 Monaten einer intraoralen Scan unterzogen. Ergebnisparameter umfassen Overbite, Overjet und Symmetrie des offenen Bisses anterior. Eine kephalometrische Analyse wird durchgeführt, um skeletale und dentale Veränderungen zu bewerten, einschließlich SNA, SNB, ANB, Mandibularebenenwinkel und Schneidezahnneigungen. Vertikale dentoalveoläre Messungen (UADH, UPDH, LADH und LPDH) werden ebenfalls erfasst.

Patientenberichtete Ergebnisse werden mithilfe des Child Perceptions Questionnaire (CPQ8-10) bewertet, der orale Symptome, funktionelle Einschränkungen, emotionales Wohlbefinden und soziales Wohlbefinden erfasst. Die Werte werden zu Beginn und nach der Behandlung aufgezeichnet.

Die Daten werden statistisch analysiert, um Veränderungen vor und nach der Behandlung innerhalb und zwischen den Gruppen zu vergleichen. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Evidenz bezüglich der Wirksamkeit und Patientenakzeptanz von konventionellen Gaumenkämmen und geklebten Sporen bei der Behandlung des offenen Bisses anterior liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Ägypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder im Alter von 7 bis 12 Jahren Skelettale Klasse I und Angle-Klasse-I-Beziehung Zahnärztlicher anteriorer offener Biss ≥ 1 mm Offener Biss auf den anterioren Bereich beschränkt (Schneidezähne und Eckzähne) Vorhandensein eines Zungenpressens mit anteriorer Zungenhaltung Patienten im Wechselgebissstadium mit vollständig durchgebrochenen oberen und unteren mittleren Schneidezähnen und ersten bleibenden Molaren im Oberkiefer Gute Mundhygiene Keine Geschlechtsbeschränkungen Oberkiefer ohne oder mit leichter Engständigkeit

Ausschlusskriterien:

Mundatmung Skelettaler anteriorer offener Biss Vorhandensein eines posterioren Kreuzbisses Angeborene fehlende Zähne Zahnanomalien Vorhandensein einer systemischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konventionelle Gaumensperre (CPC)
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Gaumengitter-Apparatur, die an den ersten Molaren des Oberkiefers befestigt wird. Die Apparatur besteht aus 0,9 mm starkem Edelstahldraht mit 5-7 Schlaufen und einem Acrylknopf, der die Basis bedeckt. Sie wird 3-4 mm hinter den Cingula der oberen Schneidezähne positioniert, um Zungenpressen zu verhindern. Die Apparatur wird mit Glasionomerzement zementiert und über einen 6-monatigen Behandlungszeitraum überwacht.
Gerät: Konventionelle Gaumenspange
Ein festsitzendes kieferorthopädisches Gerät aus 0,9 mm Edelstahldraht mit 5-7 Schlaufen und einem Acrylknopf, der die Basis bedeckt. Es wird mit Ultra-Bandzement an den ersten Molaren des Oberkiefers zementiert und 3-4 mm hinter den Cingula der Oberkiefer-Schneidezähne positioniert, um Zungenstoß zu verhindern. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Experimental: Bonded Spurs (BS)
Die Teilnehmer erhalten an der mittleren Drittel der Gaumenflächen der oberen und unteren Schneidezähne befestigte gebundene Sporne, um die vordere Zungenhaltung zu korrigieren und den Kontakt mit den vorderen Zähnen zu verhindern. Die Sporne dienen als Erinnerung, die richtige Zungenpositionierung beizubehalten. Die Behandlung wird über einen Zeitraum von 6 Monaten überwacht.
Gerät: Bonded Spurs
Bonded spurs werden im mittleren Drittel der Gaumenflächen der oberen und unteren Schneidezähne platziert. Sie korrigieren den anterioren offenen Biss, indem sie verhindern, dass die Zunge die oberen und unteren Frontzähne berührt, und den Patienten daran erinnern, die richtige Zungenposition beizubehalten. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des anterioren offenen Bisses (AOB)
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der vertikalen Überlappung (in mm) zwischen den oberen und unteren Frontzähnen vor und nach der Behandlung mittels intraoraler Scans.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Überbisses und der sagittalen Frontzahnstufe
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der vertikalen (Overbite) und horizontalen (Overjet) Beziehung zwischen oberen und unteren Schneidezähnen mittels intraoraler Scans.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MS.26.01.112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der begrenzten Stichprobengröße und weil die Studie als Teil einer postgradualen Abschlussarbeit durchgeführt wird, nicht geteilt. Alle Daten werden gemäß den institutionellen ethischen Richtlinien vertraulich behandelt, und es wird kein öffentlich zugänglicher Datensatz erstellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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