Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalny aparat podniebienny Versus aparat ortodontyczny z zamkami do leczenia otwartego zgryzu przedniego

2 września 2026 zaktualizowane przez: Hassan Hani, Mansoura University

Konwencjonalna podniebienna klatka versus przyklejane ostrogi w leczeniu przedniego zgryzu otwartego: randomizowane badanie kliniczne

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności i akceptacji pacjenta dwóch aparatów ortodontycznych – konwencjonalnego podniebiennego kratownika i przyklejonych kolców – w leczeniu przedniego zgryzu otwartego u dzieci. Dwadzieścioro dzieci w wieku od 7 do 12 lat z przednim zgryzem otwartym i szkieletowymi oraz zębowymi relacjami klasy I zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup. Pierwsza grupa otrzyma konwencjonalny aparat kratownicy podniebiennej zamocowany do górnych trzonowców, podczas gdy druga grupa otrzyma przyklejone kolce przymocowane do powierzchni podniebiennych górnych siekaczy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Pomiary kliniczne i cyfrowe, w tym zakrycie pionowe. Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą określić, który aparat zapewnia lepsze wyniki kliniczne i większą akceptację pacjenta we wczesnym leczeniu przedniego zgryzu otwartego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przedni zgryz otwarty (AOB) definiuje się jako brak pionowego zachodzenia między przednimi zębami szczęki i żuchwy, gdy zęby tylne są w zwarciu. Często wiąże się z parafunkcyjnymi nawykami, takimi jak wysuwanie języka, co może prowadzić do zaburzeń zgryzowo-zębodołowych i wad zgryzu podczas wzrostu. Wczesna interwencja jest niezbędna, aby zapobiec funkcjonalnym, estetycznym i psychospołecznym powikłaniom.

Zaproponowano różne metody leczenia korygujące przedni zgryz otwarty związany z wysuwaniem języka, w tym łóżeczka podniebienne, bodźce językowe, aparaty czynnościowe i terapię miofunkcjonalną. Konwencjonalne aparaty łóżeczkowe podniebienne (CPC) działają jako mechaniczna bariera, która zapobiega wywieraniu przez język nacisku na zęby przednie, natomiast przyklejone bodźce (BS) zapewniają ciągłą informację sensoryczną, która zniechęca do nieprawidłowej postawy języka.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane badanie kliniczne z alokacją w stosunku 1:1. Zostanie zrekrutowanych łącznie 20 pacjentów w wieku od 7 do 12 lat z przednim zgryzem otwartym zębowym (≥1 mm), szkieletowymi i zębowymi relacjami klasy I oraz nawykiem wysuwania języka. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy CPC lub grupy BS.

W grupie CPC opaski zostaną założone na pierwsze stałe trzonowce szczęki, a konwencjonalne łóżeczko podniebienne wykonane z drutu ze stali nierdzewnej o grubości 0,9 mm zostanie przylutowane do opasek. Łóżeczko zostanie umieszczone do tyłu od siekaczy szczęki, aby zapobiec przedniemu wysuwaniu języka. W grupie BS prefabrykowane przyklejone bodźce zostaną umieszczone na powierzchniach podniebiennych siekaczy szczęki.

Wszyscy uczestnicy przejdą skanowanie wewnątrzustne przed leczeniem i po 6 miesiącach. Miary wyników będą obejmować zachodzenie pionowe, zachodzenie poziome i symetrię przedniego zgryzu otwartego. Zostanie przeprowadzona analiza cefalometryczna w celu oceny zmian szkieletowych i zębowych, w tym SNA, SNB, ANB, kąta płaszczyzny żuchwy oraz nachyleń siekaczy. Ocenione zostaną również pionowe pomiary zgryzowo-zębodołowe (UADH, UPDH, LADH i LPDH).

Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Percepcji Dziecka (CPQ8-10), który ocenia objawy jamy ustnej, ograniczenia funkcjonalne, dobrostan emocjonalny i dobrostan społeczny. Wyniki będą rejestrowane na początku i po leczeniu.

Dane zostaną przeanalizowane statystycznie w celu porównania zmian przed i po leczeniu wewnątrz grup oraz między grupami. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą dowodów klinicznych dotyczących skuteczności i akceptacji przez pacjentów konwencjonalnego łóżeczka podniebiennego i przyklejonych bodźców w leczeniu przedniego zgryzu otwartego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egipt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat, z klasą szkieletową I i relacją Angle'a klasy I, przedni otwarty zgryz zębowy ≥ 1 mm, otwarty zgryz ograniczony do odcinka przedniego (siekacze i kły), obecność nawyku parafunkcyjnego języka z przednią pozycją języka, pacjenci w okresie uzębienia mieszanego z całkowicie wyrzniętymi górnymi i dolnymi siekaczami środkowymi oraz pierwszymi stałymi trzonowcami szczęki, dobra higiena jamy ustnej, brak ograniczeń dotyczących płci, łuk górny bez stłoczeń lub z niewielkim stłoczeniem

Kryteria wyłączenia:

Oddychanie przez usta, szkieletowy przedni otwarty zgryz, obecność tyłozgryzu, wrodzony brak zębów, anomalie zębowe, obecność jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konwencjonalny Gryzacz Podniebienny (CPC)
Uczestnicy otrzymają konwencjonalny aparat podniebienny typu crib umocowany do pierwszych trzonowców szczęki. Aparat jest wykonany z drutu ze stali nierdzewnej o średnicy 0,9 mm z 5-7 pętlami i akrylowym guzikiem pokrywającym podstawę. Jest umieszczony 3-4 mm do tyłu od guzków podniebiennych siekaczy szczękowych, aby zapobiec wypychaniu języka. Aparat jest cementowany cementem glasjonomerowym i monitorowany przez 6-miesięczny okres leczenia.
Urządzenie: Konwencjonalna Kojec Podniebienny
Stały aparat ortodontyczny wykonany ze stali nierdzewnej o średnicy 0,9 mm, posiadający 5-7 pętli oraz akrylowy guzik pokrywający podstawę. Jest on cementowany na pierwszych trzonowcach szczęki za pomocą cementu Ultra band i umieszczany 3-4 mm do tyłu od krawędzi siecznej górnych siekaczy, aby zapobiec parciu języka na zęby.
Czas leczenia wynosi 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Bonded Spurs (BS)
Uczestnicy otrzymają przyklejone kolce umieszczone na środkowej trzeciej części powierzchni podniebiennych siekaczy szczęki i żuchwy, aby skorygować przednie ułożenie języka i zapobiec kontaktowi z przednimi zębami. Kolce służą jako przypomnienie o utrzymaniu prawidłowej pozycji języka. Leczenie jest monitorowane przez okres 6 miesięcy.
Urządzenie: Bonded Spurs
Bonded spurs są umieszczane na środkowej jednej trzeciej części podniebiennej powierzchni siekaczy szczęki i żuchwy. Korygują one przedni otwarty zgryz poprzez zapobieganie kontaktowi języka z górnymi i dolnymi zębami przednimi oraz przypominają pacjentowi o utrzymaniu właściwej pozycji języka. Czas leczenia wynosi 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w przednim zgryzie otwartym (AOB)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar pionowego zachodzenia (w mm) między górnymi i dolnymi zębami przednimi przed i po leczeniu przy użyciu skanów wewnątrzustnych.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zakresie przodozgryzu i przodożuchwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena pionowej (nadgryz) i poziomej (przedgryz) relacji między górnymi i dolnymi siekaczami przy użyciu skanów wewnątrzustnych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mansoura University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MS.26.01.112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ograniczoną wielkość próby oraz fakt, że badanie jest przeprowadzane jako część pracy dyplomowej. Wszystkie dane będą przechowywane poufnie zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi etycznymi i nie zostanie utworzony publicznie dostępny zbiór danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami