Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční patrová zábrana versus lepené ostruhy pro léčbu předního otevřeného skusu

2. září 2026 aktualizováno: Hassan Hani, Mansoura University

Konvenční patrová mřížka versus přilepené ostruhy v léčbě předního otevřeného skusu: Randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat účinnost a přijetí pacienty u dvou ortodontických aparátů – konvenčního patrového mřížkového aparátu a lepených výběžků – při léčbě předního otevřeného skusu u dětí. Dvacet dětí ve věku 7 až 12 let s předním otevřeným skusem a I. skeletální a dentální třídou bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin. První skupina obdrží konvenční patrový mřížkový aparát fixovaný na horních stoličkách, zatímco druhá skupina obdrží lepené výběžky připevněné na patrové ploše horních řezáků. Všichni účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců. Klinická a digitální měření, včetně překrytí, by měly pomoci určit, který aparát poskytuje lepší klinické výsledky a vyšší přijetí pacienty při časné léčbě předního otevřeného skusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přední otevřený skus (AOB) je definován jako absence vertikálního překrytí mezi horními a dolními předními zuby, když zadní zuby jsou v okluzi. Často je spojován s parafunkčními návyky, jako je tlačení jazyka, což může během růstu vést k dentoalveolární nerovnováze a malokluzi. Včasný zásah je zásadní pro prevenci funkčních, estetických a psychosociálních komplikací.

K nápravě předního otevřeného skusu spojeného s tlačením jazyka byly navrženy různé léčebné modality, včetně patrových mřížek, jazykových ostruh, funkčních aparátů a myofunkční terapie. Konvenční patrové mřížky (CPC) slouží jako mechanická bariéra, která zabraňuje jazyku vyvíjet tlak na přední zuby, zatímco lepené ostruhy (BS) poskytují kontinuální senzorickou zpětnou vazbu, která odrazuje od nesprávného postavení jazyka.

Tato studie je navržena jako randomizovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1. Bude přijato celkem 20 pacientů ve věku 7 až 12 let s dentálním předním otevřeným skusem (≥1 mm), skeletálním a dentálním vztahem třídy I a návykem tlačení jazyka. Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny CPC, nebo do skupiny BS.

Ve skupině CPC budou na horních prvních stálých molárech nasazeny pásky a na ně bude přiletována konvenční patrová mřížka vyrobená z 0,9 mm drátu z nerezové oceli. Mřížka bude umístěna posteriorně od horních řezáků, aby zabránila přednímu tlačení jazyka. Ve skupině BS budou na patrové plochy horních řezáků umístěny prefabrikované lepené ostruhy.

Všichni účastníci podstoupí intraorální skenování před léčbou a po 6 měsících. Výsledné měření bude zahrnovat overbite, overjet a symetrii předního otevřeného skusu. Bude provedena cefalometrická analýza k vyhodnocení skeletálních a dentálních změn, včetně SNA, SNB, ANB, úhlu mandibulární roviny a inklinací řezáků. Budou také hodnoceny vertikální dentoalveolární měření (UADH, UPDH, LADH a LPDH).

Výsledky hlášené pacienty budou hodnoceny pomocí Dětského dotazníku vnímání (CPQ8-10), který hodnotí orální příznaky, funkční omezení, emocionální pohodu a sociální pohodu. Skóre bude zaznamenáno na začátku a po léčbě.

Data budou statisticky analyzována pro porovnání změn před a po léčbě uvnitř skupin a mezi skupinami. Očekává se, že výsledky této studie poskytnou klinické důkazy týkající se účinnosti a přijetí pacienty konvenční patrové mřížky a lepených ostruh v léčbě předního otevřeného skusu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Děti ve věku 7 až 12 let Kosterní třída I a Angleova třída I Dentální přední otevřený skus ≥ 1 mm Otevřený skus omezený na přední segment (řezáky a špičáky) Přítomnost zvyku tlačení jazyka s přední polohou jazyka Pacienti ve smíšené dentici s plně prořezanými horními a dolními středními řezáky a maxilárními prvními stálými stoličkami Dobrá ústní hygiena Žádná omezení podle pohlaví Horní čelist bez nebo s mírným stěsnáním

Kriteria vyloučení:

Dýchání ústy Kosterní přední otevřený skus Přítomnost zadního křížového skusu Vrozeně chybějící zuby Dentální anomálie Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Konvenční palatinální zábrany (CPC)
Účastníci obdrží konvenční patrový držák připevněný k prvním stoličkám horní čelisti. Zařízení je vyrobeno z nerezového drátu o průměru 0,9 mm s 5-7 smyčkami a akrylovým knoflíkem zakrývajícím základnu. Je umístěno 3-4 mm za cinguly horních řezáků, aby se zabránilo tlačení jazyka. Zařízení je fixováno skloionomerním cementem a sledováno po dobu 6 měsíců léčby.
Přístroj: Konvenční patrová rovnátka
Fixní ortodontický aparát vyrobený z 0,9 mm nerezového drátu s 5-7 smyčkami a akrylovým tlačítkem pokrývajícím základnu. Je cementován k prvním molárům horní čelisti pomocí Ultra páskového cementu a umístěn 3-4 mm za cingula horních řezáků, aby se zabránilo tlačení jazyka. Délka léčby je 6 měsíců.
Experimentální: Bonded Spurs (BS)
Účastníci obdrží nalepené hroty připevněné na střední třetinu patrových ploch horních a dolních řezáků za účelem korekce přední polohy jazyka a zabránění kontaktu s předními zuby. Hroty slouží jako připomínka udržování správné polohy jazyka. Léčba je monitorována po dobu 6 měsíců.
Přístroj: Bondované ostruhy
Bonded spurs jsou umístěny na střední třetině patrových ploch horních a dolních řezáků. Opravují přední otevřený skus tím, že brání jazyku v kontaktu s horními a dolními předními zuby a připomínají pacientovi udržovat správnou polohu jazyka. Doba léčby je 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna předního otevřeného skusu (AOB)
Časové okno: 6 měsíců
Měření vertikálního překrytí (v mm) mezi horními a dolními předními zuby před a po léčbě pomocí intraorálních skenů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny převislého skusu a předklonu
Časové okno: 6 měsíců
Posouzení vertikálního (překrytí) a horizontálního (předsazení) vztahu mezi horními a dolními řezáky pomocí intraorálních skenů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mansoura University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dr. Ahmed El-Bialy, Professor, Department of Ortho, Faculty of Dentistry, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS.26.01.112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena kvůli omezené velikosti vzorku a skutečnosti, že studie je součástí postgraduální práce. Všechna data budou uchovávána důvěrně v souladu s institucionálními etickými směrnicemi a nebude vytvořen žádný veřejně přístupný datový soubor.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení