이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

"두 가지 애태치먼트 시스템을 이용한 하악 총의치의 유지 및 삶의 질: 무작위 임상 시험"

2026년 4월 1일 업데이트: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

하악 완전틀니를 지지하는 두 가지 다른 부착체 사용이 유지력과 삶의 질에 미치는 영향 (무작위 임상시험)

이 무작위 임상 시험은 하악 임플란트 오버덴처의 유지력, 환자 만족도 및 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 두 가지 다른 애태치먼트 시스템(Equator와 Novaloc)의 효과를 조사합니다. 완전 무치악 환자는 종종 기존의 완전 의치로 인해 의치 안정성 감소, 저작 능력 저하 및 구강 기능 감소를 경험합니다. 임플란트 유지 오버덴처는 유지력, 안정성 및 전반적인 환자 만족도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. Equator 애태치먼트는 다양한 유지력 수준을 가진 작고 탄력적이며 자체 정렬 시스템을 제공하는 반면, Novaloc 애태치먼트는 마모를 줄이고 장기적인 유지력을 유지하도록 설계된 혁신적인 PEEK 캡과 다이아몬드 같은 탄소 코팅을 특징으로 합니다. 이 연구는 한 애태치먼트 시스템이 우수한 기능적 결과와 환자 중심의 이점을 제공하는지 여부를 결정하여 임상의가 무치악 환자를 위한 오버덴처 치료를 최적화하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 26명의 환자는 상악 완전 의치와 하악 완전 오버덴처를 받게 됩니다. 상악 완전 의치는 점막 지지형이며, 모든 환자의 하악 완전 의치는 두 개의 치과 임플란트를 문공간 영역에 설치하여 지지되고 유지됩니다. 환자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다; 그룹 I은 Novaloc 어태치먼트로 유지됩니다. 반면, 그룹 II는 Equator 어태치먼트로 유지됩니다. 임플란트는 삽입 3개월 후 기능적으로 하중이 가해집니다.

하악 의치의 유지력은 디지털 힘 게이지를 사용하여 측정되며, 구강 건강 삶의 질은 구두 구강 건강 영향 프로필(OHIP) 설문지를 통해 측정됩니다. 환자 만족도는 표준 5점 리커 척도 설문지로 평가되었습니다. 모든 매개변수는 의치 삽입 시점, 6개월 후, 12개월 후에 측정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자의 연령은 60-70세 사이여야 합니다.
  2. 모든 환자의 잔존 치조제는 염증이나 궤양의 징후가 없는 단단한 점막으로 덮여 있어야 하며, 충분한 높이와 너비를 가져야 합니다.
  3. 환자는 임플란트 설치에 금기인 대사성 또는 골 질환이 없어야 합니다.
  4. 모든 환자는 충분한 교합 공간을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 구강 또는 전신 질환이 있는 환자.
  2. 구강건조증이나 과도한 타액 분비가 있는 환자.
  3. 파라펑셔널 습관(이갈이나 이를 꽉 무는 습관)이 있는 환자.
  4. 심한 흡연자나 알코올 중독 환자.
  5. 측두하악 장애 병력이 있는 환자.
  6. 뇌 장애나 정신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: OT-이퀘이터 어태치먼트
2단계에서 임플란트는 오버덴처를 유지하기 위해 OT-Equator Attachment를 장착하게 됩니다
절차: OT-이쿼터 부착물
두 개의 임플란트는 OT 어태치먼트 시스템을 사용하여 복원되며, 하악 의치는 해당 금속 하우징을 통해 이러한 어태치먼트 위에 유지됩니다.
실험적: 노바록 어태치먼트
2단계에서는 임플란트에 Novaloc Attachment를 장착하여 오버덴처를 유지합니다.
절차: 노발록 부착
두 개의 임플란트는 Novaloc 부착 시스템을 사용하여 복원되며, 하악 틀니는 해당 금속 하우징을 통해 이러한 부착물 위에 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
디지털 힘 게이지를 사용하여 측정됩니다.
틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
구강건강영향프로파일(OHIP) 설문지
기간: 틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
이것은 구강건강관련 삶의 질(OHRQoL) 평가에 사용되는 가장 기술적으로 정교한 도구 중 하나입니다.
OHIP은 Slade와 Spencer에 의해 개발 및 검증되었으며, 그 이후로 여러 버전의 도구가 개발되었습니다.
사용 가능한 단축 버전 중에서 OHIP-EDENT는 특정 질문 세트를 제시했기 때문에 무치악 환자에게 가장 적합한 도구로 간주됩니다.
이 도구는 임플란트 지지 오버덴쳐 보철물을 받기 전후에 구강 건강이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 감지합니다.
틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
환자 만족도
기간: 틀니 삽입 시, 6개월 후 및 12개월 후에 측정됩니다.
환자 만족도는 초기 적응성, 삽입 후 문제, 심미성, 저작 능력, 발음, 유지력과 같은 주관적 매개변수를 포함한 표준 5점 리커트 척도 설문지를 통해 평가되었습니다. 환자들은 설문지에 제시된 질문에 응답하도록 요청받았습니다.
틀니 삽입 시, 6개월 후 및 12개월 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Al-Azhar University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 03411225

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 임상 연구 보고서

IPD 공유 기간

시작일: 발표 후 종료일: 3년

IPD 공유 액세스 기준

교신저자를 통한 게재 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리