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"두 가지 애태치먼트 시스템을 이용한 하악 총의치의 유지 및 삶의 질: 무작위 임상 시험"

2026년 4월 1일 업데이트: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

하악 완전틀니를 지지하는 두 가지 다른 부착체 사용이 유지력과 삶의 질에 미치는 영향 (무작위 임상시험)

이 무작위 임상 시험은 하악 임플란트 오버덴처의 유지력, 환자 만족도 및 구강 건강 관련 삶의 질에 대한 두 가지 다른 애태치먼트 시스템(Equator와 Novaloc)의 효과를 조사합니다. 완전 무치악 환자는 종종 기존의 완전 의치로 인해 의치 안정성 감소, 저작 능력 저하 및 구강 기능 감소를 경험합니다. 임플란트 유지 오버덴처는 유지력, 안정성 및 전반적인 환자 만족도를 향상시키는 것으로 나타났습니다. Equator 애태치먼트는 다양한 유지력 수준을 가진 작고 탄력적이며 자체 정렬 시스템을 제공하는 반면, Novaloc 애태치먼트는 마모를 줄이고 장기적인 유지력을 유지하도록 설계된 혁신적인 PEEK 캡과 다이아몬드 같은 탄소 코팅을 특징으로 합니다. 이 연구는 한 애태치먼트 시스템이 우수한 기능적 결과와 환자 중심의 이점을 제공하는지 여부를 결정하여 임상의가 무치악 환자를 위한 오버덴처 치료를 최적화하는 데 도움을 주는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 26명의 환자는 상악 완전 의치와 하악 완전 오버덴처를 받게 됩니다. 상악 완전 의치는 점막 지지형이며, 모든 환자의 하악 완전 의치는 두 개의 치과 임플란트를 문공간 영역에 설치하여 지지되고 유지됩니다. 환자는 무작위로 두 개의 동일한 그룹으로 나뉩니다; 그룹 I은 Novaloc 어태치먼트로 유지됩니다. 반면, 그룹 II는 Equator 어태치먼트로 유지됩니다. 임플란트는 삽입 3개월 후 기능적으로 하중이 가해집니다.

하악 의치의 유지력은 디지털 힘 게이지를 사용하여 측정되며, 구강 건강 삶의 질은 구두 구강 건강 영향 프로필(OHIP) 설문지를 통해 측정됩니다. 환자 만족도는 표준 5점 리커 척도 설문지로 평가되었습니다. 모든 매개변수는 의치 삽입 시점, 6개월 후, 12개월 후에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자의 연령은 60-70세 사이여야 합니다.
  2. 모든 환자의 잔존 치조제는 염증이나 궤양의 징후가 없는 단단한 점막으로 덮여 있어야 하며, 충분한 높이와 너비를 가져야 합니다.
  3. 환자는 임플란트 설치에 금기인 대사성 또는 골 질환이 없어야 합니다.
  4. 모든 환자는 충분한 교합 공간을 가져야 합니다.

제외 기준:

  1. 구강 또는 전신 질환이 있는 환자.
  2. 구강건조증이나 과도한 타액 분비가 있는 환자.
  3. 파라펑셔널 습관(이갈이나 이를 꽉 무는 습관)이 있는 환자.
  4. 심한 흡연자나 알코올 중독 환자.
  5. 측두하악 장애 병력이 있는 환자.
  6. 뇌 장애나 정신 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OT-이퀘이터 어태치먼트
2단계에서 임플란트는 오버덴처를 유지하기 위해 OT-Equator Attachment를 장착하게 됩니다
절차: OT-이쿼터 부착물
두 개의 임플란트는 OT 어태치먼트 시스템을 사용하여 복원되며, 하악 의치는 해당 금속 하우징을 통해 이러한 어태치먼트 위에 유지됩니다.
실험적: 노바록 어태치먼트
2단계에서는 임플란트에 Novaloc Attachment를 장착하여 오버덴처를 유지합니다.
절차: 노발록 부착
두 개의 임플란트는 Novaloc 부착 시스템을 사용하여 복원되며, 하악 틀니는 해당 금속 하우징을 통해 이러한 부착물 위에 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지율
기간: 틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
디지털 힘 게이지를 사용하여 측정됩니다.
틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강건강영향프로파일(OHIP) 설문지
기간: 틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
이것은 구강건강관련 삶의 질(OHRQoL) 평가에 사용되는 가장 기술적으로 정교한 도구 중 하나입니다.
OHIP은 Slade와 Spencer에 의해 개발 및 검증되었으며, 그 이후로 여러 버전의 도구가 개발되었습니다.
사용 가능한 단축 버전 중에서 OHIP-EDENT는 특정 질문 세트를 제시했기 때문에 무치악 환자에게 가장 적합한 도구로 간주됩니다.
이 도구는 임플란트 지지 오버덴쳐 보철물을 받기 전후에 구강 건강이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 감지합니다.
틀니 삽입 시, 6개월 및 12개월에 측정됩니다
환자 만족도
기간: 틀니 삽입 시, 6개월 후 및 12개월 후에 측정됩니다.
환자 만족도는 초기 적응성, 삽입 후 문제, 심미성, 저작 능력, 발음, 유지력과 같은 주관적 매개변수를 포함한 표준 5점 리커트 척도 설문지를 통해 평가되었습니다. 환자들은 설문지에 제시된 질문에 응답하도록 요청받았습니다.
틀니 삽입 시, 6개월 후 및 12개월 후에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

수사관

  • 수석 연구원: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 03411225

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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