Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Retencja i Jakość Życia w Protezach Całkowitych Żuchwy z Wykorzystaniem Dwóch Systemów Utrwalających: Randomizowane Badanie Kliniczne"

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Wpływ stosowania dwóch różnych rodzajów przystawek wspomagających protezę całkowitą dolną na retencję i jakość życia (randomizowane badanie kliniczne)

To randomizowane badanie kliniczne bada wpływ dwóch różnych systemów mocowania – Equator i Novaloc – na retencję, satysfakcję pacjenta oraz jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej w przypadku nakładek protetycznych na implantach żuchwy. Pacjenci całkowicie bezzębni często doświadczają zmniejszonej stabilności protez, ograniczonej zdolności żucia i pogorszonej funkcji jamy ustnej przy stosowaniu konwencjonalnych protez całkowitych. Nakładki protetyczne mocowane na implantach wykazano, że poprawiają retencję, stabilność i ogólną satysfakcję pacjentów. Systemy mocowania Equator oferują mały, elastyczny i samowyrównujący się system o zmiennych poziomach retencji, podczas gdy systemy Novaloc charakteryzują się innowacyjnymi nakładkami PEEK oraz powłoką typu diamentowego węgla zaprojektowaną, aby zmniejszyć zużycie i utrzymać długotrwałą retencję. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy jeden system mocowania zapewnia lepsze wyniki funkcjonalne i korzyści skoncentrowane na pacjencie, tym samym wskazując klinicystom optymalizację terapii nakładek protetycznych dla pacjentów bezzębnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy 26 pacjentów otrzyma górne całkowite protezy zębowe i dolne całkowite nakładkowe protezy zębowe. Górna całkowita proteza będzie podparta na błonie śluzowej, a dolna całkowita proteza będzie podparta i utrzymywana dla wszystkich pacjentów przez dwa implanty stomatologiczne w regionie międzyotworowym. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy; Grupa I będzie utrzymywana przez zatrzask Novaloc. Natomiast Grupa II będzie utrzymywana przez zatrzask Equator. Implanty zostaną obciążone funkcjonalnie po trzech miesiącach od wszczepienia.

Retencja dolnej protezy będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły, Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie mierzona za pomocą ustnego kwestionariusza Profilu Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej (OHIP). Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą standardowego kwestionariusza 5-punktowej skali Likerta. Wszystkie parametry będą mierzone przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek wszystkich pacjentów musi mieścić się w przedziale 60-70 lat.
  2. Wszystkie grzbiety pacjentów powinny być pokryte twardą błoną śluzową bez oznak stanu zapalnego lub owrzodzenia oraz wykazywać odpowiednią wysokość i szerokość pozostałego wyrostka zębodołowego.
  3. Pacjenci powinni być wolni od zaburzeń metabolicznych lub kości, które są przeciwwskazaniem do instalacji implantu.
  4. Wszyscy pacjenci muszą mieć wystarczającą przestrzeń międzyłukową.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z chorobami jamy ustnej lub ogólnoustrojowymi.
  2. Pacjenci z kserostomią lub nadmiernym ślinieniem.
  3. Pacjenci z nawykami parafunkcjonalnymi (bruksizm lub zaciskanie zębów).
  4. Pacjenci palący intensywnie lub alkoholicy.
  5. Pacjenci z historią zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
  6. Pacjenci z zaburzeniami mózgowymi lub zaburzeniami psychicznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przyłącze OT-Equator
Na 2. etapie implanty zostaną obciążone przy użyciu łącznika OT-Equator do utrzymania protezy nakładowej
Procedura: Przytwierdzenie OT-Equator
Dwa implanty zostaną odbudowane przy użyciu systemów mocujących OT, a proteza żuchwy będzie utrzymywana na tych mocowaniach za pomocą odpowiadających im metalowych korpusów
Eksperymentalny: Zamocowanie Novaloc
Na 2. etapie implanty zostaną obciążone za pomocą przystawki Novaloc w celu utrzymania protezy nakładkowej
Procedura: Zacisk Novaloc
Dwa implanty zostaną odbudowane przy użyciu systemów mocowania Novaloc, z protezą dolną utrzymywaną na tych mocowaniach za pomocą odpowiednich metalowych osłon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: Będzie mierzony przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
będzie mierzona za pomocą cyfrowego miernika siły
Będzie mierzony przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oral Health Impact Profile (OHIP)
Ramy czasowe: Będzie mierzony podczas wstawiania protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Jest to jeden z najbardziej zaawansowanych technicznie instrumentów stosowanych do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL). Kwestionariusz OHIP został opracowany i zwalidowany przez Slade'a i Spencera, a następnie powstało kilka wersji tego narzędzia. Spośród dostępnych krótkich wersji, OHIP-EDENT uznano za najbardziej odpowiednie narzędzie dla pacjentów bezzębnych, ponieważ zawiera zestaw specyficznych pytań. Narzędzie wykrywa wpływ zdrowia jamy ustnej na jakość życia pacjentów z protezą overdenture wspieraną na implantach, zarówno przed, jak i po jej otrzymaniu.
Będzie mierzony podczas wstawiania protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: będzie mierzona przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.
Zadowolenie pacjentów oceniano za pomocą standardowego kwestionariusza 5-stopniowej skali Likerta, który obejmował subiektywne parametry, takie jak: wstępna adaptacja, problemy po włożeniu, estetyka, zdolność żucia, mowa, retencja. Pacjentów poproszono o odpowiedź na pytania zawarte w kwestionariuszu.
będzie mierzona przy wstawieniu protezy, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Al-Azhar University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03411225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i Raport z badania klinicznego

Ramy czasowe udostępniania IPD

Data rozpoczęcia: Po publikacji Data zakończenia: 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po publikacji przez autora korespondencyjnego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami