Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Opbevaring og livskvalitet ved mandibulære overdenturer med to forskellige fæstessystemer: En randomiseret klinisk undersøgelse"

1. april 2026 opdateret af: Noha Taha Kamel Taha Alloush, Al-Azhar University

Effekten af at bruge to forskellige attachmenter til at understøtte mandibulær overdentur på retention og livskvalitet (Randomiseret klinisk undersøgelse)

Denne randomiserede kliniske undersøgelse undersøger effekten af to forskellige fæstessystemer - Equator og Novaloc - på retention, patienttilfredshed og mundsundhedsrelateret livskvalitet ved underkæbeimplantatoverprotese. Fuldstændig tandløse patienter oplever ofte nedsat protesestabilitet, nedsat tyggeevne og formindsket mundfunktion med konventionelle fuldprotese. Implantatstøttede overprotese har vist sig at forbedre retention, stabilitet og den samlede patienttilfredshed. Equator-fæstessystemet tilbyder et lille, elastisk og selvjusterende system med variable retentionsniveauer, mens Novaloc-fæstessystemet har innovative PEEK-kapsler og en diamantlignende carbonbelægning, der er designet til at reducere slid og opretholde langsigtet retention. Dette studie har til formål at afgøre, om ét fæstessystem giver overlegne funktionelle resultater og patientcentrerede fordele, og derved vejlede klinikere i at optimere overprotese-terapi for tandløse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle 26 patienter vil modtage øvre komplette proteser og nedre komplette overprotese. Den øvre komplette protese vil være slimhindestøttet, og den nedre komplette protese vil være støttet og fastholdt for alle patienter af to dentalimplantater i den interføraminale region. Patienterne vil blive tilfældigt inddelt i to lige store grupper; Gruppe I vil blive fastholdt af Novaloc-attachment. Mens Gruppe II vil blive fastholdt af Equator-attachment. Implantaterne vil blive funktionelt belastet efter tre måneders indsættelse.

Fastholdelse af den nedre protese vil blive målt ved hjælp af en digital kraftmåler, Mundsundhedens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den verbale Oral Health Impact Profile (OHIP) spørgeskema. Patienttilfredshed blev evalueret med et standard 5-punkts Likert-skala spørgeskema. Alle parametre vil blive målt ved proteseindsættelse, 6 måneder og 12 måneder senere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 4470351
        • Oral and Dental Research Institute, National Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienters alder skal være mellem 60-70 år.
  2. Alle patienters kæber skal være dækket af fast, sund mundhinde uden tegn på inflammation eller sår og have tilstrækkelig højde og bredde af den resterende alveolarkam.
  3. Patienter skal være fri for metaboliske eller knoglesygdomme, der kontraindicerer implantatinstallation.
  4. Alle patienter skal have tilstrækkelig interarkadisk plads.

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med mund- eller systemiske sygdomme.
  2. Patienter med xerostomi eller overdreven spytproduktion.
  3. Patienter med parafunktionelle vaner (gnidskning eller sammenbidning).
  4. Patienter der er tunge rygere eller alkoholikere.
  5. Patienter med historie om temporomandibulær dysfunktion.
  6. Patienter med hjernesygdomme eller psykiatriske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: OT-Equator-Beslag
I 2. fase vil implantater blive forsynet med OT-Equator-attachment for at fastholde overdenture
Procedure: OT-Equator Beslag
To implantater vil blive restaureret ved hjælp af OT-fæstesystemer, hvor den mandibulære protese fastholdes over disse fæstesystemer gennem tilsvarende metalhus
Eksperimentel: Novaloc-fæstelse
På 2. etape vil implantaterne blive belastet med Novaloc-attachment for at fastholde overdenture
Procedure: Novaloc-beslag
To implantater vil blive restaureret ved hjælp af Novaloc-attachmentsystemer, hvor den mandibulære protese fastholdes over disse attachment via tilsvarende metalhus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opbevaring
Tidsramme: Det vil blive målt ved proteseindlæg, efter 6 måneder og efter 12 måneder
det vil blive målt med digital trykmåler
Det vil blive målt ved proteseindlæg, efter 6 måneder og efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet Oral Health Impact Profile (OHIP)
Tidsramme: Det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder
Det er et af de mest tekniske sofistikerede instrumenter, der bruges til vurdering af OHRQoL. OHIP blev udviklet og valideret af Slade og Spencer, og flere versioner af værktøjet er blevet udviklet siden da. Blandt de tilgængelige korte versioner er OHIP-EDENT blevet anset for det mest passende værktøj for tandløse patienter, da det præsenterede et sæt specifikke spørgsmål. Værktøjet registrerer påvirkningen af mundsundhed på livskvaliteten hos patienter med implantat-understøttet overproteser, før og efter de har modtaget dem.
Det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder senere.
Patienttilfredshed blev evalueret med et standard 5-punkts Likert-skala spørgeskema, som omfattede subjektive parametre som indledende tilpasningsevne, problemer efter indsættelse, æstetik, tyggeevne, tale, retention. Patienterne blev bedt om at besvare de spørgsmål, der var givet i spørgeskemaet
det vil blive målt ved proteseindlægning, 6 måneder og 12 måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Al-Azhar University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Noha T Alloush, Lecturer, Misr International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03411225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og Klinisk Studierapport

IPD-delingstidsramme

Startdato: Efter udgivelse Slutdato: 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Efter offentliggørelse gennem korresponderende forfatter

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger