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특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 CHF10067(Zampilimab)의 효과적이고 안전한 용량을 찾기 위한 연구 (ZAPPHIRE)

2026년 9월 16일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 CHF10067(Zampilimab) 2 용량의 24주간 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2b상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3개 군 병렬 그룹 연구 및 선택적 24주간 이중 맹검, 위약 대조 연장 단계

이 연구의 목적은 특발성 폐섬유화증 환자를 대상으로 CHF10067(잠필리맙) 2가지 용량의 24주차(Part A)에서의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하고, 선택적 24주 이중맹검 위약 대조 연장 단계(Part B)를 포함하는 것입니다.

이는 2b상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3군 병렬 그룹 연구입니다.

북미 및 라틴 아메리카, 유럽, 아시아, 오세아니아의 약 150개 연구 기관에서 특발성 폐섬유화증(IPF) 환자 총 240명이 무작위 배정될 예정입니다. 선택적 연장 단계(Part B)는 유럽 연합과 마케도니아에만 적용됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, 미국, 63401
        • 모병
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • 연락하다:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, 미국, 75020
        • 모병
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • 연락하다:
          • Sanober Kable
  • 북 마케도니아
      • Skopje, 북 마케도니아, 1000
        • 모병
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • 수석 연구원:
          • Dejan V Dokic
        • 연락하다:
          • Dejan V Dokic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의서: 연구 관련 절차 전에 참가자의 서면 동의서를 취득합니다.
  • 성별 및 연령: 모든 인종 및 민족의 남성 또는 여성, 선별 시점에서 조사관의 의견으로 최소 1년 이상의 기대 수명을 가진 만 40세 이상.
  • 체중 ≥45 kg.
  • IPF 진단: 선별 최대 8년 전의 2018년 및 2022년 미국 흉부학회/유럽 호흡기학회/일본 호흡기학회/라틴 아메리카 흉부학회 가이드라인에 따라 정의된 진단. 가장 최근의 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)은 선별 6개월 이내로, 중앙 판독을 통해 검토되어 진단을 확인하는 데 사용되어야 합니다.
  • 폐 기능: 선별 시 예측 정상값의 45% 이상의 강제 폐활량(FVC) 및 1초간 강제 호기량/FVC 비율 ≥0.7.
  • 폐의 일산화탄소 확산능(DLCO) 헤모글로빈 보정: 선별 시 예측 정상값의 25% 이상.
  • 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도(말초 모세혈관 산소 포화도[SpO2]) >90%, 안정 시 최대 산소 유량이 표준 비강 캐뉼라로 4 L/분 또는 저장 비강 캐뉼라(≤2 L/분)를 통한 동등한 산소 전달 시.

제외 기준:

  • 설탕병으로 문서화된 진단을 가진 참가자.
  • 하부 호흡기 감염: 선별 전 4주 이내에 문서화된 하부 호흡기 감염 또는 문서화된 IPF의 급성 악화(일반적으로 <1개월 지속의 급성 악화 또는 호흡곤란 발생으로 정의됨).
  • 폐암: 활동성 진단 또는 폐암 병력.
  • 폐기종: HRCT(포함 기준 #5[IPF 진단] 참조), 중앙 판독을 통해 검토, 폐기종 존재 ≥20% 또는 폐기종 범위가 섬유화 범위보다 큼을 보여줍니다.
  • 장기 이식: 선별부터 6개월 이내에 장기 이식이 필요할 것으로 예상되는 말기 섬유성 질환.
  • 기타 의학적 상태: 임상적으로 관련되고 통제되지 않은 폐(비IPF 폐 진단 포함), 심장, 간, 위장, 신장, 내분비, 대사, 신경, 정신 질환, 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵/결핵 감염으로, 조사관의 판단에 따라 참가자가 이 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있습니다.
  • 조사관의 판단에 따라 FVC에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 비IPF 폐 상태. 폐기종은 위의 폐기종 관련 제외 기준을 충족하지 않는 한 허용됩니다.
  • 선별 48주 이내에 현재 치료 중이거나 세포독성 및 면역억제제/조절제 약물로 치료받은 참가자. 전신적(정맥, 근육, 또는 경구) 코르티코스테로이드 프레드니손-동등 용량 >10 mg/일을 >10일간 사용.
  • 과민성: 제형에 포함된 첨가제 또는 연구에서 사용된 기타 물질에 대한 알려진 불내성 및/또는 과민성.
  • 인간, 인간화, 키메라 면역글로불린(Igs), 또는 마우스 단일클론항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 팔 C
위약
다른: 위약
위약 IV 주입
실험적: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
의약품: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
의약품: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
실험적: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
의약품: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
의약품: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
기간: At Week 24
At Week 24

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
기간: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
기간: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
기간: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
기간: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
기간: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
기간: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
기간: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 8일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 27일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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