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Un estudio para encontrar una dosis eficaz y segura de CHF10067 (Zampilimab) en participantes con fibrosis pulmonar idiopática (ZAPPHIRE)

16 de septiembre de 2026 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos en grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad en la semana 24 de 2 dosis de CHF10067 (Zampilimab), con una fase de extensión opcional de 24 semanas doble ciego y controlada con placebo en participantes con fibrosis pulmonar idiopática

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad en la Semana 24 (Parte A) de 2 dosis de CHF10067 (zampilimab), con una fase de extensión opcional de 24 semanas doble ciego y controlada con placebo (Parte B) en participantes con fibrosis pulmonar idiopática.

Es un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres brazos en grupos paralelos.

Un total de 240 participantes con FPI (Fibrosis Pulmonar Idiopática) serán aleatorizados en aproximadamente 150 centros de investigación en América del Norte y Latina, Europa, Asia y Oceanía. La fase de extensión opcional (Parte B) solo es aplicable en la Unión Europea y Macedonia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Estados Unidos, 63401
        • Reclutamiento
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Contacto:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Estados Unidos, 75020
        • Reclutamiento
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Contacto:
          • Sanober Kable
  • Macedonia del norte
      • Skopje, Macedonia del norte, 1000
        • Reclutamiento
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Investigador principal:
          • Dejan V Dokic
        • Contacto:
          • Dejan V Dokic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: Consentimiento informado por escrito del participante obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • Sexo y edad: Hombre o mujer, de cualquier raza y etnia, con edad ≥40 años y una esperanza de vida de al menos 1 año en la opinión del Investigador en el momento del cribado.
  • Peso corporal ≥45 kg.
  • Diagnóstico de FPI: Diagnóstico definido por las Guías de 2018 y 2022 de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea/Sociedad Respiratoria Japonesa/Sociedad Torácica Latinoamericana, con un máximo de 8 años antes del cribado. La TACAR (tomografía computarizada de alta resolución) más reciente, ≤6 meses antes del cribado, revisada por lectura central, debe usarse para confirmar el diagnóstico.
  • Función pulmonar: Capacidad vital forzada (CVF) ≥45% del valor normal previsto y una relación volumen espiratorio forzado en el primer segundo/CVF ≥0,7 en el cribado.
  • Capacidad de difusión pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) corregida por hemoglobina ≥25% del valor normal previsto en el cribado.
  • Saturación de oxígeno medida por pulsioximetría (saturación periférica de oxígeno [SpO2]) >90% en reposo cuando el flujo máximo de oxígeno es de 4 L/min mediante cánula nasal estándar o el equivalente de suministro de oxígeno mediante cánula nasal con reservorio (≤2 L/min).

Criterios de exclusión:

  • Participante con diagnóstico documentado de enfermedad celíaca.
  • Infección del tracto respiratorio inferior: Infección del tracto respiratorio inferior documentada en las últimas 4 semanas antes del cribado o exacerbación aguda documentada de FPI (definida como empeoramiento agudo o desarrollo de disnea típicamente de <1 mes de duración).
  • Cáncer de pulmón: Diagnóstico activo o antecedentes de cáncer de pulmón.
  • Enfisema: La TACAR (consulte el criterio de inclusión n.º 5 [Diagnóstico de FPI]), revisada por lectura central, muestra la presencia de enfisema ≥20% o que la extensión del enfisema es mayor que la extensión de la fibrosis.
  • Trasplante de órgano: Enfermedad fibrótica en etapa terminal que se espera requiera trasplante de órgano dentro de los 6 meses desde el cribado.
  • Otras condiciones médicas: Trastornos pulmonares (incluyendo cualquier diagnóstico pulmonar no FPI), cardíacos, hepáticos, gastrointestinales, renales, endocrinos, metabólicos, neurológicos, psiquiátricos clínicamente relevantes y no controlados, tuberculosis activa o infección tuberculosa latente no tratada que puedan interferir con la capacidad del participante para completar este estudio según el criterio del Investigador.
  • Cualquier otra condición pulmonar comórbida no FPI que pueda afectar la CVF según el criterio del Investigador. Se permite el enfisema, a menos que cumpla el criterio de exclusión anterior sobre enfisema.
  • Participante tratado actualmente, o que haya sido tratado con fármacos citotóxicos e inmunosupresores/moduladores dentro de las 48 semanas anteriores al cribado. Corticosteroides sistémicos (IV, intramusculares u orales) con dosis equivalente de prednisona >10 mg/día utilizados durante >10 días.
  • Hipersensibilidad: Intolerancia y/o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes contenidos en la formulación o cualquier otra sustancia utilizada en el estudio.
  • Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica a inmunoglobulinas (Igs) humanas, humanizadas, quiméricas o anticuerpos monoclonales murinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo C
Placebo
Otro: Placebo
Infusión intravenosa de placebo
Experimental: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Droga: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Droga: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Experimental: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Droga: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Droga: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Periodo de tiempo: At Week 24
At Week 24

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Periodo de tiempo: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Periodo de tiempo: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Periodo de tiempo: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Periodo de tiempo: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Periodo de tiempo: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Periodo de tiempo: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Periodo de tiempo: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Periodo de tiempo: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Periodo de tiempo: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Periodo de tiempo: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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