Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skutecznej i bezpiecznej dawki preparatu CHF10067 (Zampilimab) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc (ZAPPHIRE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trójramienne badanie równoległe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję w 24. tygodniu dwóch dawek CHF10067 (Zampilimab), z opcjonalną 24-tygodniową, podwójnie zaślepioną, kontrolowaną placebo fazą przedłużoną u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w 24. tygodniu (część A) dwóch dawek CHF10067 (zampilimab), z opcjonalną 24-tygodniową podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo fazą przedłużającą (część B) u uczestników z idiopatycznym włóknieniem płuc.

Jest to badanie fazy IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z trzema równoległymi grupami.

Łącznie 240 uczestników z IPF (Idiopatyczne Włóknienie Płuc) zostanie zrandomizowanych w około 150 ośrodkach badawczych w Ameryce Północnej i Łacińskiej, Europie, Azji i Oceanii. Opcjonalna faza przedłużająca (część B) dotyczy wyłącznie Unii Europejskiej i Macedonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • Rekrutacyjny
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
        • Główny śledczy:
          • Dejan V Dokic
        • Kontakt:
          • Dejan V Dokic
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Hannibal, Missouri, Stany Zjednoczone, 63401
        • Rekrutacyjny
        • Hannibal Regional Healthcare System, Inc.
        • Kontakt:
          • Farah Humam
    • Texas
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine, PA
        • Kontakt:
          • Sanober Kable

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadoma zgoda: Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Płeć i wiek: Mężczyzna lub kobieta, każdej rasy i pochodzenia etnicznego, w wieku ≥40 lat z oczekiwaną długością życia co najmniej 1 rok w momencie badań przesiewowych według opinii Badacza.
  • Masa ciała ≥45 kg.
  • Rozpoznanie IPF: Rozpoznanie zgodnie z definicją z wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego/Japońskiego Towarzystwa Oddechowego/Latynoamerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej z 2018 i 2022 roku, maksymalnie 8 lat przed badaniami przesiewowymi. Najnowsze badanie HRCT (tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości) wykonane ≤6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi, przejrzane przez centralnego czytającego, powinno zostać wykorzystane do potwierdzenia diagnozy.
  • Funkcja płuc: Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥45% przewidywanej wartości prawidłowej oraz stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej/FVC ≥0,7 w momencie badań przesiewowych.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana dla hemoglobiny ≥25% przewidywanej wartości prawidłowej w momencie badań przesiewowych.
  • Saturacja tlenem mierzona pulsoksymetrem (obwodowa saturacja kapilarna tlenem [SpO2]) >90% w spoczynku przy maksymalnym przepływie tlenu 4 L/min przez standardową kaniulę nosową lub równoważnym podawaniu tlenu przez kaniulę nosową z rezerwuarem (≤2 L/min).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z udokumentowanym rozpoznaniem choroby trzewnej (celiakii).
  • Infekcja dolnych dróg oddechowych: Udokumentowana infekcja dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniami przesiewowymi lub udokumentowane ostre zaostrzenie IPF (zdefiniowane jako ostre pogorszenie lub rozwój duszności zazwyczaj trwający <1 miesiąc).
  • Rak płuca: Aktywne rozpoznanie lub wywiad w kierunku raka płuca.
  • Rozedma płuc: Badanie HRCT (patrz kryterium włączenia nr 5 [Rozpoznanie IPF]), przejrzane przez centralnego czytającego, wykazuje obecność rozedmy ≥20% lub że zakres rozedmy jest większy niż zakres włóknienia.
  • Przeszczep narządu: Schyłkowa choroba włóknista, która prawdopodobnie będzie wymagała przeszczepu narządu w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Inne schorzenia: Klinicznie istotne i niekontrolowane choroby płucne (w tym jakiekolwiek rozpoznanie płucne inne niż IPF), sercowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, endokrynologiczne, metaboliczne, neurologiczne, psychiatryczne, aktywna lub nieleczona utajona gruźlica/zakażenie gruźlicą, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia tego badania według oceny Badacza.
  • Jakikolwiek inny współistniejący stan płucny inny niż IPF, który może wpływać na FVC według oceny Badacza. Rozedma jest dozwolona, chyba że spełnia powyższe kryterium wyłączenia dotyczące rozedmy.
  • Uczestnik obecnie leczony lub leczony lekami cytotoksycznymi i immunosupresyjnymi/modulatorami w ciągu 48 tygodni przed badaniami przesiewowymi. Systemowe (dożylne, domięśniowe lub doustne) kortykosteroidy w dawce równoważnej prednizonowi >10 mg/dobę stosowane przez >10 dni.
  • Nadwrażliwość: Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w formulacji lub jakąkolwiek inną substancję używaną w badaniu.
  • Wywiad w kierunku reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne Ig (immunoglobuliny) lub mysie przeciwciała monoklonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Ramię C
Placebo
Inny: Placebo
Wlew placebo IV
Eksperymentalny: Arm A
CHF10067 (Test Dose 1)
Lek: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lek: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion
Eksperymentalny: Arm B
CHF10067 (Test Dose 2)
Lek: CHF10067
Dose 1 CHF10067 Intravenous (IV) infusion
Lek: CHF10067
Dose 2 CHF10067 IV infusion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Primary Outcome Measure: Absolute change from baseline in ppFVC (percent predicted forced vital capacity) at Week 24.
Ramy czasowe: At Week 24
At Week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolute change from baseline in ppFVC at Weeks 6, 12, 18, and 30
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, and 30
At Weeks 6, 12, 18, and 30
Relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical relative change from baseline in ppFVC at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -10%, -5%, 0%, 5%, and 10%)
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in ppFVC over 24 weeks
Ramy czasowe: Up to 24 weeks
Up to 24 weeks
Absolute and relative change from baseline in FVC (forced vital capacity) milliliter (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Categorical absolute change from baseline in FVC (mL) at Week 24 and at Weeks 6, 12, 18, and 30 (5 dichotomous thresholds: -200 mL, -100 mL, 0 mL, 100 mL, and 200 mL)
Ramy czasowe: At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
At Weeks 6, 12, 18, 24 and 30
Rate of decline in FVC (mL) over 24 weeks
Ramy czasowe: Up to 24 Weeks
Up to 24 Weeks
Change from baseline in the Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) questionnaire at Week 12 and at Week 24
Ramy czasowe: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing interstitial lung disease (ILD). The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and better quality of life.
At Weeks 12 and 24
Change from baseline in specific modules of the L-PF questionnaire (symptoms and impact) and within the symptom modules of specific domains (shortness of breath, cough, and fatigue) at Week 12 and at Week 24
Ramy czasowe: At Weeks 12 and 24
L PF is a patient-reported questionnaire designed to assess health-related quality of life in participants with progressive fibrosing ILD. The questionnaire comprises two distinct modules: L PF symptoms (23 items) and L PF impacts (21 items). The symptoms module assesses shortness of breath, cough, and fatigue over the past 24 hours. The Impacts module assesses multiple aspects of health-related quality of life with a recall period of one week. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating worse symptoms and poorer quality of life. A negative change from baseline indicated better symptoms and quality of life.
At Weeks 12 and 24
CHF10067 concentrations at each visit (Week 0 to Week 21)
Ramy czasowe: From Week 0 up to Week 21
From Week 0 up to Week 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vincent COTTIN, Louis Pradel Hospital - Lyon, FRANCE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLI-10067AA1-02
  • 2024-514246-37-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami