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재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 JNJ-79635322와 테클리스타맵을 비교하는 연구 (TRIlogy-5)

2026년 9월 24일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~3차 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 JNJ-79635322 대 테클리스타맙을 비교하는 3상 무작위 연구

The purpose of this study is to evaluate how well JNJ-79635322 works when compared with teclistamab.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
700

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • 모병
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 106 76
        • 모병
        • Evangelismos S A
      • Athens, 그리스, 124 62
        • 모병
        • University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
      • Ioannina, 그리스, 455 00Q
        • 모병
        • University General Hospital of Ioannina
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833
        • 모병
        • Chang Kung Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • 모병
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, 대만, 70403
        • 모병
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Hwasun, 대한민국, 58128
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • 모병
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 독일
      • Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hamburg, 독일, 22763
        • 모병
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitaetsklinik Tuebingen
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • 모병
        • Alabama Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic 1
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
        • Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • 모병
        • UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, 미국, 06030
        • 모병
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • 모병
        • Memorial Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • 모병
        • Rush University System for Health
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237-8601
        • 모병
        • Franciscan Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
      • Waukee, Iowa, 미국, 50263
        • 모병
        • Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Norton Cancer Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • LSU Health Feist Weiller Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • 모병
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University Of Minnesota Medical Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 모병
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
        • 모병
        • Christus St. Vincent Regional Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • New York Oncology Hematology
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • 모병
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health Manhattan
      • Shirley, New York, 미국, 11967
        • 모병
        • New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • 모병
        • Gabrail Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
        • 모병
        • The Christ Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • 모병
        • Dayton Physicians Network Urology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • 모병
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • 모병
        • Bon Secours Saint Francis Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Baylor University Medical Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • 모병
        • Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
        • 모병
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • 모병
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC
  • 브라질
      • Brasília, 브라질, 70200 730
        • 모병
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes HSL Unidade Brasilia
      • Curitiba, 브라질, 81520-060
        • 모병
        • Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Florianópolis, 브라질, 88020 210
        • 모병
        • Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
      • Joinville, 브라질, 89201-260
        • 모병
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
      • Porto Alegre, 브라질, 90050 170
        • 모병
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22775-002
        • 모병
        • Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saude Instituto Americas (COI)
      • São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
        • 모병
        • Funfarme Sjrp
      • São Paulo, 브라질, 01323 001
        • 모병
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
      • São Paulo, 브라질, 05651 901
        • 모병
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 04537 081
        • 모병
        • Clinica Medica Sao Germano LTDA
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hosp Univ Vall D Hebron
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • 모병
        • Hosp. San Pedro de Alcantara
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • 모병
        • Hosp Reina Sofia
      • Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
        • 모병
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hosp Clinico Univ de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Seville, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • 모병
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • 모병
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • 모병
        • Rambam Med.Center - Hematology Institute
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • 모병
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • 모병
        • IRCCS Istituto Tumori Giovanni Paolo II
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • A O U Sant Orsola Malpighi
      • Bolzano, 이탈리아, 39100
        • 모병
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Ospedale San Raffaele di Milano
      • Milan, 이탈리아, 20153
        • 모병
        • ASST Santi Paolo e Carlo
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita di Novara
      • Palermo, 이탈리아, 90146
        • 모병
        • Casa di Cura La Maddalena
      • Pescara, 이탈리아, 65124
        • 모병
        • Ospedale S. Spirito, Azienda Sanitaria Pescara
      • Rimini, 이탈리아, 47900
        • 모병
        • Ospedale Infermi Rimini
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모병
        • ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
  • 인도
      • Bengaluru, 인도, 560054
        • 모병
        • M S Ramaiah Medical College and Hospital
      • Gūrgaon, 인도, 122002
        • 모병
        • Fortis Memorial Research Institute
      • Jaipur, 인도, 302017
        • 모병
        • Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
      • Kolkata, 인도, 700156
        • 모병
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, 인도, 700014
        • 모병
        • Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
      • New Delhi, 인도, 110085
        • 모병
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • Pune, 인도, 411004
        • 모병
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
  • 일본
      • Chiba, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, 일본, 810 8563
        • 모병
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Gunma, 일본, 371-0034
        • 모병
        • Gunma University Hospital
      • Kamakura-shi, 일본, 247-8533
        • 모병
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Kyoto, 일본, 602-8566
        • 모병
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Matsuyama, 일본, 790-8524
        • 모병
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • 모병
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo, 일본, 060-8604
        • 모병
        • Sapporo City General Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • 모병
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Yokohama, 일본, 241 8515
        • 모병
        • Kanagawa Cancer Center
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, 중국, 100006
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130061
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chaoyang District, 중국, 100020
        • 모병
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, 중국, 510710
        • 모병
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, 중국, 310003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
      • Nanchang, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, 중국, 200434
        • 모병
        • Shanghai Fourth People s Hospital
      • Shenzhen, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Tijian, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
      • Wenzhou, 중국, 325000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, 중국, 430032
        • 모병
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Xi'an, 중국, 710004
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • 모병
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Králové, 체코, 500 05
        • 모병
        • FN Hradec Kralove
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • 모병
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen-Lochotin, 체코, 323 00
        • 모병
        • FN Plzen
      • Prague, 체코, 128 08
        • 모병
        • VFN Praha
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 모병
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • 모병
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G-2B9
        • 모병
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Hospital
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
        • 모병
        • Liv Hospital Ankara
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • 모병
        • Gulhane Egitim ve Arastirma Hastanesi
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
        • 모병
        • Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
        • 모병
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 6170
        • 모병
        • Ankara Etlik Sehir Hastanesi
      • Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
        • 모병
        • Memorial Antalya Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
        • 모병
        • Medipol Mega University Hospital
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
        • 모병
        • Istanbul Florance Nightingale Hospital
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35001
        • 모병
        • Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
      • Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
        • 모병
        • Mersin University Medical Faculty
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55420
        • 모병
        • Ondokuz Mayis University
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
        • 모병
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Gdansk, 폴란드, 80 214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, 폴란드, 40 519
        • 모병
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lublin, 폴란드, 20 090
        • 모병
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
      • Warsaw, 폴란드, 02-172
        • 모병
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wałbrzych, 폴란드, 58 309
        • 모병
        • Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80000
        • 모병
        • CHU Amiens
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 모병
        • CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • 모병
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • CHU Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Talence, 프랑스, 33400
        • 모병
        • CHU Bordeaux
      • Toulouse, 프랑스, 31300
        • 모병
        • CHU Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • CHRU de Tours
  • 호주
      • Darlinghurst, 호주, 2010
        • 모병
        • St Vincent s Hospital Sydney
      • Garran, 호주, 2605
        • 모병
        • Canberra Hospital
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • 모병
        • Austin Hospital
      • Macquarie University, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
      • Melbourne, 호주, 3128
        • 모병
        • Box Hill Hospital
      • Perth, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital
      • Port Macquarie, 호주, 2444
        • 모병
        • Port Macquarie Base Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Documented diagnosis of multiple myeloma (MM) as defined by the criteria below: a. MM diagnosis according to the international myeloma working group (IMWG) diagnostic criteria, b. Measurable disease at screening as assessed by central laboratory
  • Received 1 to 3 prior lines of antimyeloma therapy, including an anti-cluster of differentiation (CD) 38 antibody and lenalidomide
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 to 2 at screening and immediately before the first dose of study medication
  • Have clinical laboratory values meeting the criteria specified in the protocol during the screening and within 1 day of the start of administration of study treatment

Exclusion criteria:

  • Major surgery, (for example, requiring general anesthesia) or significant traumatic injury within 2 weeks prior to first dose, or will not have fully recovered from surgery, or has surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, intolerance or other contraindications to the use of JNJ-79635322 or teclistamab or their excipients
  • Presence of any of the following: i. Any ongoing myelodysplastic syndrome or B-cell malignancy (other than MM); ii. Any history of malignancy, other than MM, that is considered at high risk of recurrence requiring systemic therapy; iii. Any active malignancy (that is, progressing or requiring treatment change in the last 24 months) other than MM
  • Known active or prior central nervous system (CNS) involvement or exhibits clinical signs of meningeal involvement of MM. If either is suspected, negative whole brain magnetic resonance imaging (MRI) and lumbar cytology are required

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A: JNJ-79635322

Participants will receive subcutaneous (SC) dose of JNJ-79635322 treatment of a finite duration or intolerable toxicity (whichever is first).
의약품: JNJ-79635322

JNJ-79635322 will be administered as SC injection.
활성 비교기: Arm B: Teclistamab

Participants will receive teclistamab as a SC injection until PD or intolerable toxicity.
의약품: Teclistamab

Teclistamab will be administered as SC injection.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Complete Response (CR) or Better
기간: Up to approximately 41 months

CR or better is defined as the percentage of participants achieving CR or stringent complete response (sCR) prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the international myeloma working group (IMWG) criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Progression-Free Survival (PFS)
기간: Up to approximately 41 months

PFS is defined as the duration from the date of randomization to either progressive disease (PD) or death, whichever comes first. Disease progression will be determined according to the IMWG response criteria.
Up to approximately 41 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate (ORR)
기간: Up to approximately 41 months

ORR is defined as the percentage of participants who achieve partial response (PR) or better prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria.
Up to approximately 41 months
Very Good Partial Response (VGPR) or Better
기간: Up to approximately 41 months

VGPR or better is defined as the percentage of participants achieving VGPR, CR, or sCR prior to subsequent antimyeloma therapy in accordance with the IMWG criteria during or after the study treatment.
Up to approximately 41 months
Duration of Response (DoR)
기간: Up to approximately 41 months

DoR is defined as the time interval between the date of initial documentation of a response (PR or better) to the date of first documented evidence of progressive disease according to the IMWG response criteria or death due to any cause, whichever occurs first.
Up to approximately 41 months
Minimal Residual Disease (MRD)-negative CR
기간: Up to approximately 41 months

MRD-negative CR is defined as the percentage of participants with CR or better who achieve MRD-negative status, as determined by next-generation flow cytometry (NGF), at any time point after randomization and prior to PD or subsequent antimyeloma therapy.
Up to approximately 41 months
MRD-negative CR at 1 Year
기간: At 1 Year

MRD-negative CR at 1 year is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 12 months as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 1 Year
MRD-negative CR at 5 Years
기간: At 5 Years

MRD-negative CR at 5 years is defined as the percentage of participants who achieve MRD-negative status at 5 years as determined by NGF, prior to PD or subsequent antimyeloma therapy and who also achieve CR or better according to IMWG criteria.
At 5 Years
Progression-Free Survival on the First Subsequent Line of Antimyeloma Therapy (PFS2)
기간: Up to approximately 41 months

PFS2 is defined as the time interval between the date of randomization and date of event, which is defined as progressive disease as assessed by investigator on the first subsequent line of antimyeloma therapy, or death from any cause, whichever occurs first. Those who are alive and for whom a second disease progression has not been observed are censored at the last date of follow-up.
Up to approximately 41 months
Overall Survival (OS)
기간: Up to approximately 41 months

OS is defined as the time from the date of randomization to the date of the participant's death due to any cause.
Up to approximately 41 months
Time To Next Line of Therapy (TTNT)
기간: Up to approximately 41 months

TTNT is defined as the time from randomization to the start of subsequent antimyeloma treatment. Death due to progressive disease without the start of any subsequent antimyeloma therapy will be considered as an event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) by Severity
기간: Up to approximately 41 months

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy will be considered treatment-related regardless of the start date of the event. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 6.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, Grade 5= death related to adverse event.
Up to approximately 41 months
Number of Participants with Abnormalities in Laboratory Parameters
기간: Up to approximately 41 months

Number of participants with abnormalities in laboratory parameters (serum chemistry, hematology, and urinalysis) will be reported.
Up to approximately 41 months
Change from Baseline in Health-related Quality of Life (HRQoL), Symptoms and Functioning using the Multiple Myeloma Symptom and Impact Questionnaire (MySIm-Q) Scale Scores
기간: From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in HRQoL, symptoms and functioning as assessed by MySIm-Q score will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and newly diagnosed MM.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Scale Scores
기간: From Baseline up to approximately 41 months

Change from baseline in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
From Baseline up to approximately 41 months
Change from Baseline in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L) Scale Scores
기간: From Baseline up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
From Baseline up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
기간: Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the MySIm-Q scale scores will be reported. The MySIm-Q is a disease-specific patient-reported outcome (PRO) assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
기간: Up to approximately 41 months

Time to worsening in HRQoL, symptoms and functioning using the EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Time to Worsening in HRQoL, Symptoms and Functioning using the EQ-5D-5L Scale Scores
기간: Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the MySIm-Q Scale Scores
기간: Up to approximately 41 months

The MySIm-Q is a disease-specific PRO assessment with established content validity for participants with RRMM and newly diagnosed MM.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EORTC-QLQ-C30 Scale Scores
기간: Up to approximately 41 months

Percentage of participants with meaningful improvement in symptoms, functioning, and HRQoL as assessed by EORTC-QLQ-C30 score will be reported.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants With Meaningful Improvement in HRQoL, Symptoms and Functioning Using the EQ-5D-5L Scale Scores
기간: Up to approximately 41 months

The EQ-5D-5L is a generic measure of health status that contains 5-item questionnaire that assesses 5 domains (mobility, self-care, usual activities, pain or discomfort, and anxiety or depression) plus a visual analog scale rating "health today" with anchors ranging from 0 (worst imaginable health state) to 100 (best imaginable health state). The scores for the 5 dimensions are used to compute a single utility score, ranging from zero (0.0) to 1 (1.0), representing the general health status of the individual.
Up to approximately 41 months
Percentage of Participants who Report Side Effects Burden on the European Organization for Research and Treatment of Cancer Item List (EORTC IL) 46
기간: Up to approximately 41 months

The EORTC IL46 consists of one single question that measures global impression of burden due to treatment-related symptoms. The response options range from "not at all" to "very much" on a 4-point scale.
Up to approximately 41 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Janssen Research & Development, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 4월 29일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 12월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 79635322MMY3002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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