Studie srovnávající přípravek JNJ-79635322 a teclistamab u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (TRIlogy-5)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 3 randomizované studie porovnávající JNJ-79635322 versus teclistamab u účastníků s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem po 1 až 3 předchozích liniích léčby, včetně protilátky anti-CD38 a lenalidomidu
Účelem této studie je vyhodnotit, jak dobře JNJ-79635322 funguje ve srovnání s teclistamabem.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
700
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Darlinghurst, Austrálie, 2010
- Nábor
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Nábor
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3128
- Nábor
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Austrálie, 2444
- Nábor
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazílie, 88020 210
- Nábor
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brazílie, 89201-260
- Nábor
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brazílie, 90050 170
- Nábor
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Nábor
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazílie, 01323 001
- Nábor
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazílie, 05651 901
- Nábor
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 04537 081
- Nábor
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU Amiens
-
Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Francie, 33400
- Nábor
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Francie, 31300
- Nábor
- CHU Toulouse
-
Tours, Francie, 37000
- Nábor
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560054
- Nábor
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Indie, 122002
- Nábor
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indie, 302017
- Nábor
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Indie, 700156
- Nábor
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Indie, 700014
- Nábor
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indie, 110085
- Nábor
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indie, 411004
- Nábor
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Nábor
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Itálie, 39100
- Nábor
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Itálie, 20153
- Nábor
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Itálie, 20132
- Nábor
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Itálie, 90146
- Nábor
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Itálie, 47900
- Nábor
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Nábor
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Nábor
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Nábor
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Nábor
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko, 260-8717
- Nábor
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonsko, 810 8563
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japonsko, 371-0034
- Nábor
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japonsko, 247-8533
- Nábor
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- Nábor
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japonsko, 790-8524
- Nábor
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Nábor
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japonsko, 060-8604
- Nábor
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- Nábor
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japonsko, 241 8515
- Nábor
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Nábor
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Jižní Korea, 58128
- Nábor
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Nábor
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Nábor
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 22763
- Nábor
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Německo, 20251
- Nábor
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85 168
- Nábor
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Polsko, 80 214
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polsko, 40 519
- Nábor
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polsko, 20 090
- Nábor
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polsko, 02-172
- Nábor
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Polsko, 58 309
- Nábor
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Nábor
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- Nábor
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Nábor
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- Nábor
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Nábor
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
- Nábor
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- Nábor
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237-8601
- Nábor
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- Nábor
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Nábor
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Nábor
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Nábor
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
- Nábor
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Nábor
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- Nábor
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Nábor
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45069
- Nábor
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Nábor
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Nábor
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
- Nábor
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Nábor
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06680
- Nábor
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Nábor
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6170
- Nábor
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turecko (Türkiye), 07025
- Nábor
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Nábor
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34381
- Nábor
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35001
- Nábor
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turecko (Türkiye), 33110
- Nábor
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55420
- Nábor
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Nábor
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Česko, 708 52
- Nábor
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Česko, 323 00
- Nábor
- FN Plzen
-
Prague, Česko, 128 08
- Nábor
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100006
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Čína, 130061
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Čína, 100020
- Nábor
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510710
- Nábor
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Čína, 300020
- Nábor
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Čína, 325000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Čína, 710004
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Nábor
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 106 76
- Nábor
- Evangelismos S A
-
Athens, Řecko, 124 62
- Nábor
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Řecko, 455 00Q
- Nábor
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- Nábor
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Nábor
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Nábor
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza mnohočetného myelomu (MM) podle níže uvedených kritérií: a. Diagnóza MM podle diagnostických kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG), b. Měřitelné onemocnění při screeningu podle hodnocení centrální laboratoře
- Pacient/ka absolvoval/a 1 až 3 předchozí linie protimyelomové léčby, včetně protilátky proti shlukovacímu diferenciaci (CD) 38 a lenalidomidu
- Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 při screeningu a bezprostředně před první dávkou studijního léku
- Má hodnoty klinických laboratorních vyšetření splňující kritéria specifikovaná v protokolu během screeningu a do 1 dne od zahájení podávání studijní léčby
Kritéria pro vyloučení:
- Rozsáhlý chirurgický výkon (např. vyžadující celkovou anestezii) nebo významné traumatické poranění do 2 týdnů před první dávkou, nebo není plně zotavený/zotavená z operace, nebo má naplánovanou operaci v době, kdy se účastník/účastnice očekává v rámci studie
- Podezření nebo známé alergie, přecitlivělost, intolerance nebo jiné kontraindikace k použití přípravku JNJ-79635322 nebo teclistamabu nebo jejich pomocných látek
- Přítomnost kteréhokoli z následujících: i. Jakýkoli probíhající myelodysplastický syndrom nebo malignita B-buněk (jiná než MM); ii. Jakákoli anamnéza malignity (jiné než MM), která je považována za vysoké riziko recidivy vyžadující systémovou léčbu; iii. Jakákoli aktivní malignita (tj. progresivní nebo vyžadující změnu léčby v posledních 24 měsících) jiná než MM
- Známé aktivní nebo předchozí postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo vykazuje klinické příznaky meningeálního postižení MM. Pokud je kteréhokoli podezření, je vyžadován negativní magnetický rezonanční snímek (MRI) celého mozku a lumbální cytologie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: JNJ-79635322
Účastníci obdrží subkutánní (SC) dávku léčby JNJ-79635322 po konečnou dobu nebo do výskytu nesnesitelné toxicity (podle toho, co nastane dříve).
|
JNJ-79635322 bude podáván jako SC injekce.
|
|
Aktivní komparátor: Arm B: Teclistamab
Účastníci obdrží teclistamab jako SC injekci až do PD nebo nesnesitelné toxicity.
|
Teclistamab bude podáván jako SC injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odezva (CR) nebo lepší
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
CR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo přísné úplné odpovědi (sCR) před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) během nebo po studijní léčbě.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Přibližně až 41 měsíců
|
PFS je definováno jako doba od data randomizace do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění bude stanovena podle kritérií odpovědi IMWG.
|
Přibližně až 41 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhnou částečné odpovědi (PR) nebo lepší před následnou antimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Velmi Dobrá Částečná Odpověď (VGPR) nebo Lepší
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
VGPR nebo lepší je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli VGPR, CR nebo sCR před následnou protimyelomovou terapií v souladu s kritérii IMWG během nebo po studijní léčbě.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
DoR je definováno jako časový interval mezi datem prvního zaznamenání odpovědi (PR nebo lepší) a datem prvního zaznamenaného důkazu progrese onemocnění podle kritérií odpovědi IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Kompletní remise bez minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Přibližně až 41 měsíců
|
MRD-negativní CR je definováno jako procento účastníků s CR nebo lepším výsledkem, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu, stanoveného pomocí průtokové cytometrie nové generace (NGF), v libovolném časovém bodě po randomizaci a před progresí onemocnění (PD) nebo následnou protimyelomovou terapií.
|
Přibližně až 41 měsíců
|
|
MRD-negativní CR po 1 roce
Časové okno: Po 1 roce
|
MRD-negativní CR v 1 roce je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu v 12 měsících stanoveného metodou NGF, před PD nebo následnou antimyelomovou terapií a kteří také dosáhnou CR nebo lepší odpovědi podle kritérií IMWG.
|
Po 1 roce
|
|
MRD-negativní CR po 5 letech
Časové okno: Po 5 letech
|
MRD-negativní CR v 5 letech je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou MRD-negativního stavu v 5 letech stanoveného pomocí NGF, před PD nebo následnou antimyelomovou terapií a kteří také dosáhnou CR nebo lepšího stavu podle kritérií IMWG.
|
Po 5 letech
|
|
Bezprogresivní přežití na první následné linii protimyelomové terapie (PFS2)
Časové okno: Přibližně až 41 měsíců
|
PFS2 je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem události, která je definována jako progrese onemocnění posouzená vyšetřujícím lékařem při první následné linii léčby myelomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pacienti, kteří jsou naživu a u nichž nebyla pozorována druhá progrese onemocnění, jsou cenzurováni k datu posledního sledování.
|
Přibližně až 41 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
OS je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí účastníka z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Čas do další linie léčby (TTNT)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
TTNT je definováno jako doba od randomizace do zahájení následné antimyelomové léčby.
Úmrtí v důsledku progrese onemocnění bez zahájení jakékoli následné antimyelomové terapie bude považováno za událost. |
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucím účinkem vznikajícím během léčby (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
AE (nepříznivý účinek) je jakýkoli nežádoucí zdravotní stav u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (vyšetřovaný nebo nevyšetřovaný) přípravek.
Jakýkoli nový nebo zhoršující se AE vyskytující se při nebo po počátečním podání studie léčby až do dne poslední dávky plus 30 dnů nebo před zahájením následné protinádorové léčby bude považován za léčbou související bez ohledu na datum zahájení události.
TEAE budou klasifikovány podle Národního institutu pro rakovinu - Společná terminologická kritéria pro nepříznivé události (NCI-CTCAE) verze 6.0.
Stupnice závažnosti se pohybuje od Stupeň 1 = mírný, Stupeň 2 = střední, Stupeň 3 = závažný, Stupeň 4 = život ohrožující, Stupeň 5 = úmrtí související s nepříznivou událostí.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami v laboratorních parametrech (sérová chemie, hematologie a rozbor moči).
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), symptomech a funkčnosti pomocí hodnot na škále Dotazníku symptomů a dopadů mnohočetného myelomu (MySIm-Q)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně do 41 měsíců
|
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím (HRQoL), příznacích a funkčnosti hodnocených pomocí skóre MySIm-Q.
MySIm-Q je hodnocení specifické pro onemocnění hlášené pacientem (PRO) s prokázanou obsahovou validitou pro účastníky s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) a nově diagnostikovaným MM.
|
Od výchozí hodnoty až přibližně do 41 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL, symptomech a funkci pomocí hodnot škály Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazníku kvality života Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po přibližně 41 měsíců
|
Změna oproti výchozímu stavu v příznacích, funkčnosti a HRQoL hodnocená pomocí skóre EORTC-QLQ-C30 bude hlášena.
|
Od výchozí hodnoty po přibližně 41 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HRQoL, symptomech a fungování pomocí hodnot škály European Quality of Life 5-Dimensions 5-Level Version (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od výchozí hodnoty až přibližně 41 měsíců
|
EQ-5D-5L je obecný nástroj pro měření zdravotního stavu, který obsahuje 5položkový dotazník hodnotící 5 oblastí (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes" s kotvami od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Skóre z 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitkového skóre v rozmezí od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
|
Od výchozí hodnoty až přibližně 41 měsíců
|
|
Čas do zhoršení v HRQoL, symptomech a funkčnosti pomocí skóre škály MySIm-Q
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
Bude hlášeno časové zhoršení kvality života související se zdravím, symptomů a fungování pomocí skóre škály MySIm-Q.
MySIm-Q je hodnocení výsledků hlášených pacienty (PRO) specifické pro onemocnění s prokázanou obsahovou validitou pro účastníky s RRMM a nově diagnostikovaným MM.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím, symptomů a funkčních schopností pomocí skóre škály EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
Bude hlášena doba do zhoršení kvality života související se zdravím (HRQoL), symptomů a funkčních schopností pomocí skóre EORTC-QLQ-C30.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Čas do zhoršení kvality života související se zdravím, příznaků a fungování pomocí skóre škály EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který obsahuje 5-položkový dotazník hodnotící 5 domén (mobilita, sebeobsluha, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou stupnici hodnotící "zdraví dnes" s kotvami od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitkového skóre v rozmezí od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje celkový zdravotní stav jedince.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Procento účastníků s významným zlepšením kvality života související se zdravím (HRQoL), příznaků a funkčních schopností hodnocených pomocí škály MySIm-Q
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
MySIm-Q je hodnocení PRO specifické pro onemocnění se stanovenou obsahovou validitou pro účastníky s RRMM a nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Procento účastníků s významným zlepšením HRQoL, symptomů a funkčnosti pomocí skóre škály EORTC-QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
Bude hlášeno procento účastníků s významným zlepšením příznaků, fungování a HRQoL podle hodnocení skóre EORTC-QLQ-C30.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Procento účastníků s významným zlepšením kvality života související se zdravím, příznaků a funkčních schopností pomocí škály EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
EQ-5D-5L je obecným měřítkem zdravotního stavu, který obsahuje 5-položkový dotazník hodnotící 5 domén (mobilita, sebeobsluha, běžné činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese) plus vizuální analogovou škálu hodnotící "zdraví dnes" s ukotvením od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
Skóre pro 5 dimenzí se používá k výpočtu jediného užitečnostního skóre v rozmezí od nuly (0,0) do 1 (1,0), které představuje obecný zdravotní stav jednotlivce.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří uvádějí zátěž vedlejšími účinky dle Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Item List (EORTC IL) 46
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
EORTC IL46 se skládá z jedné otázky, která měří celkový dojem z obtížnosti způsobené příznaky souvisejícími s léčbou.
Možnosti odpovědí se pohybují od "vůbec ne" po "velmi" na 4bodové stupnici.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
31. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
29. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
8. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
8. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 79635322MMY3002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson Innovative Medicine jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na těchto stránkách, žádosti o přístup ke studijním datům lze podávat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .