재발 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 JNJ-79635322와 테클리스타맵을 비교하는 연구 (TRIlogy-5)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
항-CD38 항체 및 레날리도마이드를 포함한 1~3차 이전 치료 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 JNJ-79635322 대 테클리스타맙을 비교하는 3상 무작위 연구
이 연구의 목적은 JNJ-79635322가 teclistamab와 비교했을 때 얼마나 잘 작동하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 11528
- 모병
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, 그리스, 106 76
- 모병
- Evangelismos S A
-
Athens, 그리스, 124 62
- 모병
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, 그리스, 455 00Q
- 모병
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833
- 모병
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, 대만, 40705
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
-
Tainan, 대만, 70403
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, 대만, 112
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Goyang-si, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, 대한민국, 58128
- 모병
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06591
- 모병
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- 모병
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, 독일, 22763
- 모병
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, 독일, 20251
- 모병
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35211
- 모병
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- 모병
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, 미국, 92612
- 모병
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- 모병
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- 모병
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- 모병
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237-8601
- 모병
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, 미국, 50263
- 모병
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- 모병
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 모병
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- 모병
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, 미국, 11967
- 모병
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- 모병
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45069
- 모병
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- 모병
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- 모병
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Curitiba, 브라질, 81520-060
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, 브라질, 88020 210
- 모병
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, 브라질, 89201-260
- 모병
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, 브라질, 90050 170
- 모병
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, 브라질, 01323 001
- 모병
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, 브라질, 05651 901
- 모병
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, 브라질, 04537 081
- 모병
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, 스페인, 10003
- 모병
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, 스페인, 14004
- 모병
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, 스페인, 11407
- 모병
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, 스페인, 37007
- 모병
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, 스페인, 39008
- 모병
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- 모병
- Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- 모병
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
- 모병
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모병
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, 이탈리아, 39100
- 모병
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, 이탈리아, 20153
- 모병
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- 모병
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, 이탈리아, 47900
- 모병
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
-
-
-
Bengaluru, 인도, 560054
- 모병
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, 인도, 122002
- 모병
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, 인도, 302017
- 모병
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, 인도, 700156
- 모병
- Tata Medical Center
-
Kolkata, 인도, 700014
- 모병
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, 인도, 110085
- 모병
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, 인도, 411004
- 모병
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- 모병
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, 일본, 810 8563
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, 일본, 371-0034
- 모병
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, 일본, 247-8533
- 모병
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, 일본, 602-8566
- 모병
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, 일본, 790-8524
- 모병
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, 일본, 701-1192
- 모병
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, 일본, 060-8604
- 모병
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- 모병
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, 일본, 241 8515
- 모병
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Hospital
-
Beijing, 중국, 100006
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, 중국, 130061
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, 중국, 100020
- 모병
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, 중국, 610072
- 모병
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, 중국, 510710
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, 중국, 300020
- 모병
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, 중국, 710004
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 625 00
- 모병
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, 체코, 708 52
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, 체코, 323 00
- 모병
- FN Plzen
-
Prague, 체코, 128 08
- 모병
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06680
- 모병
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- 모병
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6170
- 모병
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, 터키 (Türkiye), 07025
- 모병
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모병
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
- 모병
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35001
- 모병
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, 터키 (Türkiye), 33110
- 모병
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55420
- 모병
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85 168
- 모병
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, 폴란드, 80 214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, 폴란드, 40 519
- 모병
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, 폴란드, 20 090
- 모병
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, 폴란드, 02-172
- 모병
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, 폴란드, 58 309
- 모병
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80000
- 모병
- CHU Amiens
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, 프랑스, 33400
- 모병
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, 프랑스, 31300
- 모병
- CHU Toulouse
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Darlinghurst, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital
-
Macquarie University, 호주, 2109
- 모병
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, 호주, 2444
- 모병
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아래 기준에 따라 다발성 골수종(MM) 진단이 문서화된 경우: a. 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 진단 기준에 따른 MM 진단, b. 중앙 실험실에서 평가한 선별 시 측정 가능한 질환
- 항-CD38 항체와 레날리도마이드를 포함한 1~3차례의 선행 항골수종 치료를 받은 경우
- 선별 시 및 연구 약물 첫 투여 직전에 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태가 0~2인 경우
- 선별 기간 및 연구 치료 시작 1일 이내에 프로토콜에 명시된 기준을 충족하는 임상 검사실 수치를 보유한 경우
제외 기준:
- 첫 투여 2주 전에 주요 수술(예: 전신 마취 필요) 또는 중대한 외상성 손상이 있었거나, 수술로부터 완전히 회복되지 않았거나, 참가자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획된 경우
- JNJ-79635322 또는 테클리스타맙 또는 이들의 부형제 사용에 대한 의심되거나 알려진 알레르기, 과민반응, 내성 또는 기타 금기사항이 있는 경우
- 다음 중 어느 하나가 존재하는 경우: i. 지속적인 골수이형성증후군 또는 B세포 악성종양(MM 제외); ii. MM 이외의 재발 고위험으로 간주되어 전신 치료가 필요한 악성종양 병력; iii. MM 이외의 활성 악성종양(즉, 지난 24개월 내 진행 또는 치료 변경 필요)
- 알려진 활동성 또는 이전의 중추신경계(CNS) 침범이 있거나 MM의 뇌수막 침범 임상 징후를 나타내는 경우. 둘 중 하나가 의심되는 경우, 음성 전뇌 자기공명영상(MRI) 및 요추 세포학 검사가 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Arm A: JNJ-79635322
참가자는 유한 기간 또는 참을 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 조건으로 피하(SC) 투여되는 JNJ-79635322 치료를 받게 됩니다.
|
JNJ-79635322는 SC 주사로 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: Arm B: Teclistamab
참가자는 진행성 질환 또는 참을 수 없는 독성이 나타날 때까지 피하주사로 테클리스타맙을 투여받게 됩니다.
|
테클리스타맙은 SC 주사로 투여될 것이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 관해(CR) 또는 그 이상
기간: 최대 약 41개월
|
CR 이상은 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 따라 연구 치료 중 또는 후에 후속 항골수종 치료 전에 CR 또는 엄격한 완전 반응(sCR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
무진행 생존율 (PFS)
기간: 최대 약 41개월
|
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
질병 진행은 IMWG 반응 기준에 따라 결정됩니다.
|
최대 약 41개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 41개월
|
ORR은 IMWG 기준에 따라 후속 항골수종 치료 이전에 부분 반응(PR) 또는 그 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 그 이상
기간: 최대 약 41개월
|
VGPR 이상은 IMWG 기준에 따라 연구 치료 중 또는 후에 후속 항골수종 치료 전에 VGPR, CR 또는 sCR을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 약 41개월
|
DoR은 IMWG 반응 기준에 따른 진행성 질환의 첫 번째 문서화된 증거 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 반응(PR 이상)의 초기 문서화 날짜부터의 시간 간격으로 정의됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
최소 잔존 질환(MRD)-음성 CR
기간: 최대 약 41개월
|
MRD 음성 CR은 무작위 배정 이후 및 진행성 질환 또는 후속 항골수종 치료 이전의 어느 시점에서, 차세대 유세포 분석법(NGF)에 의해 확인된 MRD 음성 상태를 달성한 CR 이상의 참가자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
1년차 MRD 음성 완전 관해
기간: 1년 후
|
1년 시점 MRD 음성 CR은 NGF에 의해 결정된 바와 같이, 진행성 질환이나 이후의 항골수종 치료 이전에 12개월 시점에 MRD 음성 상태를 달성하고, 또한 IMWG 기준에 따라 CR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
1년 후
|
|
5년 시점 MRD 음성 CR
기간: 5년 후
|
5년 시점의 MRD 음성 CR은 NGF로 평가된 결과 5년 시점에 MRD 음성 상태를 달성하고, 진행 또는 후속 항골수종 치료 전에 IMWG 기준에 따라 CR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
5년 후
|
|
첫 번째 후속 항골수종 치료에서의 무진행 생존기간 (PFS2)
기간: 최대 약 41개월
|
PFS2는 무작위 배정일과 사건 발생일 사이의 시간 간격으로 정의되며, 여기서 사건은 연구자가 평가한 첫 번째 후속 항골수종 치료 라인에서의 진행성 질환이나 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
생존 중이며 두 번째 질병 진행이 관찰되지 않은 환자는 마지막 추적 관찰일에서 중도절단됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
전체 생존율 (OS)
기간: 최대 약 41개월
|
OS는 무작위 배정 날짜부터 참가자의 사망 날짜까지의 기간으로 정의되며, 모든 원인에 의한 사망을 포함합니다.
|
최대 약 41개월
|
|
다음 치료 라인까지의 시간 (TTNT)
기간: 최대 약 41개월
|
TTNT는 무작위 배정 시점부터 후속 항골수종 치료 시작까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환으로 인한 사망이 후속 항골수종 치료 시작 없이 발생한 경우 이는 이벤트로 간주됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
심각도에 따른 치료 중 발현 이상사례(TEAE) 발생 참가자 수
기간: 최대 약 41개월
|
AE(부작용)는 임상 연구 참가자가 (연구용 또는 비연구용) 의약품을 투여받는 동안 발생한 모든 의학적 이상 반응입니다.
연구 치료의 초기 투여 시점부터 마지막 투여일 이후 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 전까지 발생하는 모든 새로운 AE 또는 악화된 AE는 사건 발생 시점과 관계없이 치료 관련으로 간주됩니다.
TEAE는 미국 국립암연구소-부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 6.0에 따라 등급이 매겨집니다.
중증도 척도는 등급 1=경미함, 등급 2=중등도, 등급 3=심함, 등급 4=생명을 위협함, 등급 5=부작용 관련 사망으로 구분됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
실험실 검사 항목 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 41개월
|
혈액 화학 검사, 혈액학적 검사 및 요 검사의 이상 소견이 있는 참가자 수를 보고합니다.
|
최대 약 41개월
|
|
다발성 골수종 증상 및 영향 설문지(MySIm-Q) 척도 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 증상 및 기능의 기저선 대비 변화
기간: 기저선으로부터 약 41개월까지
|
기저선 대비 HRQoL, 증상 및 기능의 변화는 MySIm-Q 점수로 평가되어 보고됩니다.
MySIm-Q은 재발 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 및 신규 진단 MM 환자를 대상으로 확립된 내용 타당도를 가진 질병 특이적 환자 보고 결과(PRO) 평가 도구입니다.
|
기저선으로부터 약 41개월까지
|
|
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC-QLQ-C30) 척도 점수를 사용한 기저선 대비 건강 관련 삶의 질, 증상 및 기능 변화
기간: 기준선부터 약 41개월까지
|
기저선 대비 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(EORTC-QLQ-C30 점수로 평가) 변화가 보고됩니다.
|
기준선부터 약 41개월까지
|
|
유럽 삶의 질 5차원 5단계 버전(EQ-5D-5L) 척도 점수를 사용한 HRQoL, 증상 및 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 최대 약 41개월까지
|
EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하는 일반적인 도구로, 5개의 항목으로 구성된 설문지를 통해 5가지 영역(이동 능력, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울)을 평가하며, 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 "오늘의 건강"을 평가하는 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
5가지 차원의 점수는 0(0.0)에서 1(1.0)까지의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되며, 이는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타냅니다.
|
기준선부터 최대 약 41개월까지
|
|
MySIm-Q 척도 점수를 사용한 HRQoL, 증상 및 기능 악화까지의 시간
기간: 최대 약 41개월
|
HRQoL, 증상 및 기능 악화까지의 시간은 MySIm-Q 척도 점수를 사용하여 보고됩니다.
MySIm-Q는 RRMM 및 신규 진단 MM 참가자를 위해 확립된 내용 타당도를 가진 질병 특이적 환자 보고 결과(PRO) 평가 도구입니다.
|
최대 약 41개월
|
|
EORTC-QLQ-C30 척도 점수를 사용한 삶의 질, 증상 및 기능의 악화까지의 시간
기간: 최대 약 41개월
|
EORTC-QLQ-C30 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 증상 및 기능의 악화까지의 시간이 보고될 것입니다.
|
최대 약 41개월
|
|
EQ-5D-5L 척도 점수를 이용한 건강관련 삶의 질, 증상 및 기능 악화까지의 시간
기간: 최대 약 41개월
|
EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하는 일반적인 도구로, 5가지 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울)을 평가하는 5개 영역의 설문지와 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 "오늘의 건강"을 평가하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
5개 차원의 점수는 0(0.0)부터 1(1.0)까지의 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되며, 이는 개인의 일반적인 건강 상태를 나타냅니다.
|
최대 약 41개월
|
|
MySIm-Q 척도 점수를 사용하여 HRQoL, 증상 및 기능에서 유의미한 개선을 보인 참가자 비율
기간: 최대 약 41개월
|
MySIm-Q는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 신규 진단 다발성 골수종 환자를 대상으로 내용 타당도가 확립된 질병 특이적 환자 보고 결과 평가 도구입니다.
|
최대 약 41개월
|
|
EORTC-QLQ-C30 척도 점수를 사용하여 HRQoL, 증상 및 기능에서 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 41개월
|
EORTC-QLQ-C30 점수로 평가된 증상, 기능 및 HRQoL에서 의미 있는 개선을 보인 참가자의 비율이 보고됩니다.
|
최대 약 41개월
|
|
EQ-5D-5L 척도 점수를 사용한 HRQoL, 증상 및 기능에서 의미 있는 개선을 보인 참가자 비율
기간: 최대 약 41개월
|
EQ-5D-5L은 건강 상태를 측정하는 일반적인 도구로, 5개의 항목으로 구성된 설문지를 포함하며 5개 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울)을 평가합니다. 또한 "오늘의 건강 상태"를 평가하는 시각적 상사 척도가 포함되어 있으며, 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 범위를 가집니다.
5개 차원의 점수는 0(0.0)에서 1(1.0)까지의 범위를 가지는 단일 효용 점수를 계산하는 데 사용되며, 이는 개인의 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.
|
최대 약 41개월
|
|
유럽 암 연구 치료 기구 항목 목록(EORTC IL) 46에 따른 부작용 부담을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 약 41개월
|
EORTC IL46은 치료 관련 증상으로 인한 부담감에 대한 전반적인 인상을 측정하는 단일 문항으로 구성되어 있습니다.
응답 옵션은 4점 척도에서 "전혀 아니다"부터 "매우 그렇다"까지 범위를 가집니다.
|
최대 약 41개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 29일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79635322MMY3002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .