Badanie porównujące JNJ-79635322 i teclistamab u uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim (TRIlogy-5)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Badanie fazy 3 z randomizacją porównujące preparat JNJ-79635322 z teclistamabem u uczestników z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po 1–3 wcześniejszych liniach terapii, w tym przeciwciałem anty-CD38 i lenalidomidem
Celem tego badania jest ocena skuteczności leku JNJ-79635322 w porównaniu z teclistamabem.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
700
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent s Hospital Sydney
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
Macquarie University, Australia, 2109
- Rekrutacyjny
- Macquarie University Hospital
-
Melbourne, Australia, 3128
- Rekrutacyjny
- Box Hill Hospital
-
Port Macquarie, Australia, 2444
- Rekrutacyjny
- Port Macquarie Base Hospital
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Florianópolis, Brazylia, 88020 210
- Rekrutacyjny
- Grupo ELORA Centro de Pesquisa e Ensino em Saude de Santa Catarina
-
Joinville, Brazylia, 89201-260
- Rekrutacyjny
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia Ltda Centro de Hematologia e Oncologia
-
Porto Alegre, Brazylia, 90050 170
- Rekrutacyjny
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
- Rekrutacyjny
- Funfarme Sjrp
-
São Paulo, Brazylia, 01323 001
- Rekrutacyjny
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
São Paulo, Brazylia, 05651 901
- Rekrutacyjny
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazylia, 04537 081
- Rekrutacyjny
- Clinica Medica Sao Germano LTDA
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100006
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Chiny, 130061
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Chaoyang District, Chiny, 100020
- Rekrutacyjny
- Beijing Chaoyang Hospital
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Rekrutacyjny
- Sichuan Academy of Medical Science Sichuan Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510710
- Rekrutacyjny
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Nanchang, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affliated Hospital Of Nanchang University
-
Shenzhen, Chiny, 518036
- Rekrutacyjny
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Tijian, Chiny, 300020
- Rekrutacyjny
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Xi'an, Chiny, 710004
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Králové, Czechy, 500 05
- Rekrutacyjny
- FN Hradec Kralove
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Plzen-Lochotin, Czechy, 323 00
- Rekrutacyjny
- FN Plzen
-
Prague, Czechy, 128 08
- Rekrutacyjny
- VFN Praha
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- CHRU Montpellier - Hopital Saint-Eloi
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Talence, Francja, 33400
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Toulouse, Francja, 31300
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja, 37000
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Rekrutacyjny
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 106 76
- Rekrutacyjny
- Evangelismos S A
-
Athens, Grecja, 124 62
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara
-
Ioannina, Grecja, 455 00Q
- Rekrutacyjny
- University General Hospital Of Ioannina
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Rekrutacyjny
- Hosp. San Pedro de Alcantara
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Rekrutacyjny
- Hosp Reina Sofia
-
Jerez de la Frontera, Hiszpania, 11407
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Rekrutacyjny
- Hosp Clinico Univ de Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indie, 560054
- Rekrutacyjny
- M S Ramaiah Medical College and Hospital
-
Gurgaon, Indie, 122002
- Rekrutacyjny
- Fortis Memorial Research Institute
-
Jaipur, Indie, 302017
- Rekrutacyjny
- Bhagwan Mahaveer Cancer Hospital & Research Centre
-
Kolkata, Indie, 700156
- Rekrutacyjny
- Tata Medical Center
-
Kolkata, Indie, 700014
- Rekrutacyjny
- Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital
-
New Delhi, Indie, 110085
- Rekrutacyjny
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Pune, Indie, 411004
- Rekrutacyjny
- Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Rekrutacyjny
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Med.Center - Hematology Institute
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rekrutacyjny
- Rabin Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5266202
- Rekrutacyjny
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Rekrutacyjny
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japonia, 810 8563
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Gunma, Japonia, 371-0034
- Rekrutacyjny
- Gunma University Hospital
-
Kamakura-shi, Japonia, 247-8533
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kyoto, Japonia, 602-8566
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Matsuyama, Japonia, 790-8524
- Rekrutacyjny
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- Rekrutacyjny
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Sapporo, Japonia, 060-8604
- Rekrutacyjny
- Sapporo City General Hospital
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- Rekrutacyjny
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Yokohama, Japonia, 241 8515
- Rekrutacyjny
- Kanagawa Cancer Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hwasun, Korea Południowa, 58128
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
-
-
-
-
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Rekrutacyjny
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Niemcy, 20251
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinik Tuebingen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 168
- Rekrutacyjny
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy
-
Gdansk, Polska, 80 214
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Polska, 40 519
- Rekrutacyjny
- Pratia Onkologia Katowice
-
Lublin, Polska, 20 090
- Rekrutacyjny
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im sw Jana z Dukli
-
Warsaw, Polska, 02-172
- Rekrutacyjny
- MTZ Clinical Research Powered by PRATIA
-
Wałbrzych, Polska, 58 309
- Rekrutacyjny
- Specjalistyczny Szpital im dra Alfreda Sokolowskiego w Walbrzychu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Rekrutacyjny
- Alabama Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic 1
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- Rekrutacyjny
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Rekrutacyjny
- Beverly Hills Cancer Center Clinical Research Advisors LLC
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
- Rekrutacyjny
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- Valkyrie Clinical Trials
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rekrutacyjny
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- Rekrutacyjny
- University of Connecticut Health Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Rekrutacyjny
- Memorial Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Rekrutacyjny
- Rush University System for Health
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237-8601
- Rekrutacyjny
- Franciscan Health
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Waukee, Iowa, Stany Zjednoczone, 50263
- Rekrutacyjny
- Mission Cancer Blood University of Iowa Health Care
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Rekrutacyjny
- Norton Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Rekrutacyjny
- LSU Health Feist Weiller Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Rekrutacyjny
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Rekrutacyjny
- University of Minnesota Medical Center
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- Rekrutacyjny
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Rekrutacyjny
- Astera Cancer Care
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
- Rekrutacyjny
- CHRISTUS St. Vincent Regional Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Rekrutacyjny
- New York Oncology Hematology
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- Rekrutacyjny
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health Manhattan
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Rekrutacyjny
- New York Cancer and Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Rekrutacyjny
- Gabrail Cancer Center
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Rekrutacyjny
- Dayton Physicians Network Urology
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Rekrutacyjny
- Bon Secours Saint Francis Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Rekrutacyjny
- Baylor University Medical Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Rekrutacyjny
- Joe Arrington Cancer Research Treatment Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
- Rekrutacyjny
- Utah Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Rekrutacyjny
- Chang Kung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Rekrutacyjny
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Rekrutacyjny
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Rekrutacyjny
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06680
- Rekrutacyjny
- Liv Hospital Ankara
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6170
- Rekrutacyjny
- Ankara Etlik Sehir Hastanesi
-
Antalya, Turcja (Türkiye), 07025
- Rekrutacyjny
- Memorial Antalya Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Rekrutacyjny
- Medipol Mega University Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
- Rekrutacyjny
- Istanbul Florance Nightingale Hospital
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35001
- Rekrutacyjny
- Izmir Tinaztepe University Galen Hospital
-
Mersin, Turcja (Türkiye), 33110
- Rekrutacyjny
- Mersin University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55420
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis University
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Irccs Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Milan, Włochy, 20153
- Rekrutacyjny
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele di Milano
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Palermo, Włochy, 90146
- Rekrutacyjny
- Casa di Cura La Maddalena
-
Rimini, Włochy, 47900
- Rekrutacyjny
- Ospedale Infermi Rimini
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- ASST dei Sette Laghi, Ospedale di Circolo e Fonazione Macchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z poniższymi kryteriami: a. Rozpoznanie MM zgodnie z kryteriami diagnostycznymi międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG), b. Mierzalną chorobę w czasie badania przesiewowego ocenianą przez centralne laboratorium
- Otrzymanie od 1 do 3 wcześniejszych linii leczenia przeciwszpiczakowego, w tym przeciwciała anty-CD38 i lenalidomidu
- Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 w czasie badania przesiewowego i bezpośrednio przed pierwszą dawką leku badawczego
- Wartości parametrów laboratoryjnych spełniające kryteria określone w protokole podczas badania przesiewowego i w ciągu 1 dnia od rozpoczęcia podawania leczenia badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Duży zabieg chirurgiczny (np. wymagający znieczulenia ogólnego) lub znaczący uraz w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką, lub niepełny powrót do zdrowia po zabiegu, lub planowany zabieg w czasie przewidywanego udziału uczestnika w badaniu
- Podejrzenie lub stwierdzone alergie, nadwrażliwość, nietolerancja lub inne przeciwwskazania do stosowania JNJ-79635322 lub teclistamabu lub ich składników pomocniczych
- Obecność któregokolwiek z poniższych: i. Jakikolwiek trwający zespół mielodysplastyczny lub nowotwór złośliwy komórek B (inny niż MM); ii. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego (innego niż MM), który jest uważany za wysokie ryzyko nawrotu wymagającego leczenia ogólnoustrojowego; iii. Jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (tj. postępujący lub wymagający zmiany leczenia w ciągu ostatnich 24 miesięcy) inny niż MM
- Znane aktywne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub objawy kliniczne zajęcia opon mózgowych przez MM. Jeśli którekolwiek jest podejrzewane, wymagany jest negatywny wynik rezonansu magnetycznego (MRI) całego mózgu i cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: JNJ-79635322
Uczestnicy otrzymają podskórną (SC) dawkę leczenia JNJ-79635322 przez określony czas lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
|
JNJ-79635322 będzie podawany jako zastrzyk SC.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B: Teclistamab
Uczestnicy będą otrzymywać teclistamab w postaci podskórnej iniekcji aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
|
Teklistamab będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletna odpowiedź (CR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
CR lub lepsza odpowiedź definiowana jest jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub ścisłą całkowitą remisję (sCR) przed kolejną terapią przeciwszpiczakową, zgodnie z kryteriami międzynarodowej grupy roboczej ds. szpiczaka (IMWG), w trakcie lub po leczeniu w badaniu.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Progresję choroby określa się zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
|
Do około 41 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągną częściową odpowiedź (PR) lub lepszą przed kolejną terapią przeciwszpiczakową, zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Bardzo Dobra Odpowiedź Cząstkowa (VGPR) lub Lepsza
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
VGPR lub lepsza odpowiedź definiowana jest jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli VGPR, CR lub sCR przed kolejną terapią przeciwszpiczakową, zgodnie z kryteriami IMWG, w trakcie lub po leczeniu w badaniu.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
DoR definiuje się jako przedział czasu pomiędzy datą pierwszego udokumentowania odpowiedzi (PR lub lepszej) a datą pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Kompletna remisja z ujemnym stanem choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
MRD-negative CR jest zdefiniowane jako odsetek uczestników z CR lub lepszą odpowiedzią, którzy osiągnęli status MRD-negative, określony za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji (NGF), w dowolnym momencie po randomizacji i przed PD lub kolejną terapią przeciwszpiczakową.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
MRD-negatywna CR po 1 roku
Ramy czasowe: Po 1 roku
|
MRD-negatywna CR w 1 roku definiowana jest jako odsetek uczestników, którzy osiągają status MRD-negatywny w 12 miesięcy, określony za pomocą NGF, przed PD lub kolejną terapią przeciwszpiczakową, a którzy również osiągają CR lub lepiej zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Po 1 roku
|
|
MRD-ujemna całkowita remisja w 5 lat
Ramy czasowe: Po 5 latach
|
MRD-negatywna CR w 5 lat definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągają status MRD-negatywny w 5 lat według NGF, przed PD lub kolejną terapią przeciwszpiczakową, a także osiągają CR lub lepszą odpowiedź zgodnie z kryteriami IMWG.
|
Po 5 latach
|
|
Przeżycie wolne od progresji w pierwszej kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego (PFS2)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
PFS2 definiuje się jako przedział czasu między datą randomizacji a datą zdarzenia, które definiuje się jako progresję choroby ocenianą przez badacza w pierwszej kolejnej linii leczenia przeciwszpiczakowego lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, które z nich wystąpi wcześniej.
Pacjenci, którzy żyją i u których nie zaobserwowano drugiej progresji choroby, są cenzurowani w ostatnim dniu obserwacji.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci uczestnika z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Czas do kolejnej linii terapii (TTNT)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
TTNT definiuje się jako czas od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego.
Zgon z powodu postępującej choroby bez rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwszpiczakowej zostanie uznany za zdarzenie.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem leczniczym (TEAE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Każde nowe lub pogarszające się AE występujące w dniu lub po rozpoczęciu leczenia badanego do dnia ostatniej dawki plus 30 dni lub przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej będzie uznawane za związane z leczeniem, niezależnie od daty rozpoczęcia zdarzenia.
TEAE będą klasyfikowane zgodnie z National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 6.0.
Skala ciężkości obejmuje stopień 1= łagodny, stopień 2= umiarkowany, stopień 3= ciężki, stopień 4= zagrażający życiu, stopień 5= zgon związany z działaniem niepożądanym.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych (chemii surowicy, hematologii i analizie moczu) zostanie zgłoszona.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), objawów i funkcjonowania przy użyciu skal kwestionariusza objawów i wpływu szpiczaka mnogiego (MySIm-Q)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 41 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), objawów i funkcjonowania oceniana na podstawie wyniku MySIm-Q zostanie zgłoszona.
MySIm-Q to specyficzna dla choroby ocena zgłaszana przez pacjenta (PRO) o ustalonej trafności treści dla uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym (RRMM) oraz nowo zdiagnozowanym MM. |
Od wartości wyjściowej do około 41 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL), objawów i funkcjonowania przy użyciu wyników Skali Europejskiej Organizacji do Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 41 miesięcy
|
Zmiana względem wartości wyjściowej w zakresie objawów, funkcjonowania i HRQoL oceniana za pomocą wyniku EORTC-QLQ-C30 zostanie zgłoszona.
|
Od wartości wyjściowej do około 41 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów i funkcjonowania w oparciu o wyniki skali Europejski Kwestionariusz Jakości Życia 5 Wymiarów 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do około 41 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólny miernik stanu zdrowia, który zawiera 5-punktowy kwestionariusz oceniający 5 domen (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) oraz wizualną skalę analogową oceniającą "zdrowie dzisiaj" z zakotwiczeniami od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Wyniki dla 5 wymiarów służą do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności, w zakresie od zera (0.0) do 1 (1.0), reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
|
Od wartości wyjściowej do około 41 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów i funkcjonowania w oparciu o wyniki skali MySIm-Q
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów i funkcjonowania przy użyciu skali MySIm-Q zostanie zgłoszony.
MySIm-Q to specyficzne dla choroby badanie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) o ustalonej trafności treści dla uczestników z RRMM i nowo zdiagnozowanym MM.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów i funkcjonowania w oparciu o wyniki skali EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Czas do pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów i funkcjonowania w oparciu o wynik kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 zostanie zgłoszony.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Czas do pogorszenia w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem, objawów i funkcjonowania przy użyciu wyników skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
EQ-5D-5L jest ogólnym narzędziem do oceny stanu zdrowia, które zawiera 5-punktowy kwestionariusz oceniający 5 domen (mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) oraz wizualną skalę analogową oceniającą "stan zdrowia dzisiaj" z zakresem od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Wyniki z 5 wymiarów są wykorzystywane do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności, w zakresie od zera (0,0) do 1 (1,0), reprezentującego ogólny stan zdrowia danej osoby.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z istotną poprawą w zakresie HRQoL, objawów i funkcjonowania według wyników skali MySIm-Q
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
MySIm-Q to specyficzne dla choroby narzędzie PRO z potwierdzoną trafnością treści dla uczestników z nawrotowym szpiczakiem mnogim i nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z istotną poprawą w zakresie HRQoL, objawów i funkcjonowania według wyników skali EORTC-QLQ-C30
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Zostanie podany odsetek uczestników z istotną poprawą objawów, funkcjonowania i HRQoL ocenianych za pomocą skali EORTC-QLQ-C30.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z istotną poprawą w zakresie HRQoL, objawów i funkcjonowania w oparciu o wyniki skali EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
EQ-5D-5L to ogólny miernik stanu zdrowia, który zawiera 5-punktowy kwestionariusz oceniający 5 dziedzin (mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz lęk lub depresja) plus wizualną skalę analogową oceniającą „zdrowie dzisiaj” z zakotwiczeniami od 0 (najgorszy wyobrażalny stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia).
Wyniki dla 5 wymiarów są używane do obliczenia pojedynczego wyniku użyteczności, mieszczącego się w zakresie od zera (0,0) do 1 (1,0), reprezentującego ogólny stan zdrowia jednostki.
|
Do około 41 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają obciążenie działaniami niepożądanymi na podstawie Europejskiej Listy Pozycji Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC IL) 46
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
Kwestionariusz EORTC IL46 składa się z jednego pytania, które mierzy ogólne wrażenie obciążenia związanego z objawami spowodowanymi leczeniem.
Opcje odpowiedzi wahają się od "wcale" do "bardzo" w skali 4-stopniowej.
|
Do około 41 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
31 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
29 kwietnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
8 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79635322MMY3002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .