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경도 내지 중등도의 아토피 피부염 환자를 대상으로 8주간 국소 타크롤리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 유효성 및 안전성을 비교한 무작위 대조 시험 (eczema)

2026년 4월 2일 업데이트: Foundation University Islamabad

경증에서 중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 8주 동안 국소 타크롤리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 효과와 안전성을 비교한 무작위 대조 시험

이 무작위 대조군 시험은 8주 동안 경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자를 대상으로 국소 타크로리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 효과와 안전성을 비교합니다. 아토피 피부염은 삶의 질에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환이며, 장기간의 코르티코스테로이드 사용의 부작용으로 인해 스테로이드 절약 치료가 점점 더 선호되고 있습니다. 칼시뉴린 억제제인 타크로리무스와 PDE-4 억제제인 크리사보롤은 모두 효과적인 대안이지만, 타크로리무스는 더 높은 효능을 제공할 수 있는 반면 크리사보롤은 더 나은 내약성을 가집니다. 이 연구에는 2-20세의 환자 70명이 포함되어 각 치료를 받는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 결과는 EASI 점수 감소와 부작용을 사용하여 평가됩니다. 데이터는 통계적으로 분석되어 유의성을 결정합니다. 이 연구는 파키스탄 인구에서 아토피 피부염의 치료 결정을 안내하고 관리 전략을 개선하기 위한 지역적 증거를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 대조 시험은 8주간 경증에서 중등도의 아토피 피부염 환자에서 널리 사용되는 두 가지 스테로이드 대체 국소 요법인 타크롤리무스 0.03%와 크리사보롤 2%의 효과와 안전성을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 아토피 피부염은 가려움증, 건조함 및 재발성 습진 병변을 특징으로 하는 만성 염증성 질환으로, 종종 피부 장벽 기능 장애와 면역 조절 이상의 결합으로 인해 발생합니다. 국소 코르티코스테로이드가 널리 사용되지만 장기적 부작용으로 인해 임상의들은 칼시뉴린 억제제와 PDE-4 억제제와 같은 대체 약물에 점점 더 의존하게 되었습니다. 본 연구에서는 포함 기준을 충족하는 2세에서 20세 사이의 환자를 등록하여 무작위 배정을 통해 두 치료군으로 배분할 것입니다. 한 그룹은 타크롤리무스 0.03% 연고를, 다른 그룹은 크리사보롤 2%를 하루 두 번 도포받게 됩니다. 인구통계학적 세부사항, 질병 기간, EASI 점수 및 가려움증 심각도를 포함한 기초 데이터를 기록한 후, 4주와 8주에 재평가를 실시할 것입니다. 효과의 주요 측정은 EASI 점수의 감소가 될 것이며, 안전성은 작열감 또는 자극과 같은 부작용의 빈도와 유형을 기준으로 평가될 것입니다. 통계 분석은 군 간 결과를 비교하기 위해 적절한 검정을 사용하여 수행될 것입니다. 본 연구는 임상적 의사결정을 안내하기 위해 지역적으로 관련성 있는 증거를 생성하는 것을 목표로 하며, 타크롤리무스가 더 우수한 효능을 보일 것으로 기대되지만 두 치료 모두 허용 가능한 내약성 프로파일을 유지할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sana Khan, FCPS, Fellowship in Derma
  • 전화번호: +923391123231
  • 이메일: drsanaderm@gmail.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Dr. Asma Javed, FCPS Derma
  • 전화번호: +923009719514
  • 이메일: ajkiani@hotmail.com

연구 장소

  • 파키스탄
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, 파키스탄, 44000
        • Fauji Foundation Hospital, Rawalpindi
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

나이 2-20세 경도에서 중등도의 아토피 피부염 임상 진단 EASI 점수 ≤21 사전 동의

제외 기준:

중증 아토피 피부염 (EASI >21) 2주 이내 국소/전신 코르티코스테로이드 사용 이차 감염 약물 과민증 알려짐 면역저하 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타크로리무스 0.03% 연고

참가자들은 8주 동안 하루 두 번 영향을 받은 부위에 타크로리무스 0.03% 연고를 도포합니다. 타크로리무스는 국소 칼시뉴린 억제제로 T-세포 활성화와 염증성 사이토카인 분비를 감소시켜 습진 중증도를 개선합니다. EASI 점수, 가려움증 VAS, 부작용을 포함한 결과는 기저선, 4주차, 8주차에 평가됩니다.

시행할 중재(들)을 설명하십시오. 약물의 경우 일반명을 사용하고 투여 형태, 투여량, 빈도 및 기간을 포함하십시오.
의약품: 타크로리무스
타크롤리무스 0.03% 연고를 8주 동안 하루 두 번 피부 병변 부위에 도포합니다. 타크롤리무스는 국소 칼시뉴린 억제제로, T세포 활성화와 염증성 사이토카인 분비를 감소시켜 습진 중증도를 개선합니다. 결과(ECASI 점수, 가려움증 VAS, 부작용)는 기준선, 4주차, 8주차에 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 칼시뉴린 억제제
활성 비교기: 크리사보롤 2% 연고
참가자들은 8주 동안 영향을 받은 부위에 크리사보롤 2% 연고를 하루 두 번 바릅니다. 크리사보롤은 국소 적용형 포스포다이에스테라제-4 억제제로, 염증 경로를 조절하고 피부 항상성을 회복시킵니다. 기저선, 4주차 및 8주차에 EASI 점수, 가려움증 VAS 및 부작용을 포함한 결과를 평가합니다.
의약품: 크리사보롤 2% 국소 연고
크리사보롤 2% 연고를 8주 동안 하루 두 번 영향을 받은 부위에 도포합니다. 크리사보롤은 국소 적용형 포스포디에스테라제-4 억제제로, 염증 경로를 조절하고 피부 항상성을 회복시킵니다. 결과(EASI 점수, 가려움증 VAS, 부작용)는 기준선, 제4주, 제8주에 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • 포스포디에스테라제 4 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EASI 점수의 평균 감소
기간: 기준선부터 8주까지
기준선부터 8주차까지의 EASI 점수 변화. 감소폭이 클수록 질병 조절이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선부터 8주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 / 내약성
기간: 8주 동안
화상감, 자극감, 홍반 또는 국소 자극과 같은 치료 관련 부작용의 빈도.
8주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Foundation University Islamabad

협력자

Fauji Foundation Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Dr. Arfan ul Bari, FCPS Derma, Foundation University Islamabad

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Kulthanan K, Tuchinda P, et al. Clinical practice guidelines for the diagnosis and management of atopic dermatitis.Asian Pac J Allergy Immunol. 2021;39(3):145-155.
  • AAAAI/ACAAI JTF Atopic Dermatitis Guideline Panel; Chu DK, Schneider L, et al. Atopic dermatitis (eczema) guidelines: 2023 AAAAI/ACAAI Joint Task Force on Practice Parameters. Ann Allergy Asthma Immunol. 2024;132(3):274-312.
  • Chu DK, Chu AWL, Rayner DG, et al. Topical treatments for atopic dermatitis (eczema): Systematic review and network meta-analysis of randomized trials. J Allergy Clin Immunol. 2023;152(6):1493-1519.
  • Butala S, Paller AS. Optimizing topical management of atopic dermatitis. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022;128(5):488-504.
  • Lax SJ, Van Vogt E, Candy B, Steele L, Reynolds C, et al. Topical anti-inflammatory treatments for eczema: network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024;8:CD015064.
  • Kim M, Del Duca E, Cheng J, Carroll B, Facheris P, Estrada Y, et al. Crisaborole reverses dysregulation of the mild to moderate atopic dermatitis proteome toward nonlesional and normal skin. J Am Acad Dermatol. 2023;89(2):283-292. doi:10.1016/j.jaad.2023.02.064.
  • Chakraborty D, De A, Khan A, Dhar S, Raychaudhuri SP. Comparative evaluation of the efficacy and safety of crisaborole ointment (2%) versus tacrolimus ointment (0.1%) for the topical treatment of atopic dermatitis: an open-labeled single-blinded randomized controlled trial. Int J Dermatol. 2025;64:402-404. https://doi.org/10.1111/ijd.17572

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FUMCRCT6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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