nDM 환자의 췌장 절제술 후 수술 후 인슐린 중재
2026년 4월 15일 업데이트: Dae Wook Hwang
수술 전 비당뇨 환자에서 췌장 절제술 후 인슐린 중재의 효과 : 무작위 비열등성 임상 시험
이 무작위 비열등성 임상시험의 목적은 담관주위 또는 췌장 종양으로 인해 췌장절제술을 받는 수술 전 당뇨병이 없는 성인 환자에서 수술 후 인슐린 주입을 일상적으로 생략하는 것이 안전하게 가능한지 평가하는 것입니다. 주요 목적은 인슐린 주입을 생략하는 것이 치료 관련 부담과 부작용을 줄이면서도 비슷한 혈당 조절을 제공하는지 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 수술 후 인슐린 주입 생략이 표준 인슐린 주입에 비해 수술 후 3일차(POD 3)까지 비열등한 평균 혈당 수치를 유도하는가?
- 인슐린 주입 생략이 수술 후 합병증(3개월 이내 수술 부위 감염 포함)을 증가시키지 않으면서 저혈당 발생률을 감소시키는가?
연구자들은 인슐린 주입 없음 그룹(중재군)과 표준 인슐린 주입 그룹(대조군)을 비교하여 일상적인 인슐린 주입을 피하는 것이 안전성과 환자 편의성을 향상시키면서도 비슷한 혈당 조절을 유지하는지 확인할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 절차를 거칠 것입니다:
- 췌장절제술을 받고 무작위 배정(1:1)되어 수술 후 표준 인슐린 주입을 받거나 일상적인 인슐린 주입을 받지 않게 됩니다
- 간헐적 검사와 지속적 혈당 모니터링(플래시 혈당 모니터링 시스템)을 통해 혈당을 모니터링합니다
- 고혈당 발생 시 구조적 인슐린 투여 또는 저혈당 발생 시 중단을 포함한 프로토콜 기반 혈당 관리를 받습니다
- 수술 후 최대 3개월 동안 추적 관찰되어 혈당 결과, 저혈당 사건, 수술 부위 감염 및 기타 수술 후 합병증을 평가받습니다
- 혈당 모니터링 및 인슐린 투여와 관련된 불편감을 평가하는 설문지를 작성합니다
이 연구는 췌장절제술을 받는 당뇨병이 없는 환자를 위한 근거 기반 수술 후 혈당 관리 전략을 수립하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
290
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirang Lee, Dr
- 전화번호: +81-10-3390-5026
- 이메일: effly5026@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Seo Hyun Kim, Study Coordinator
- 전화번호: +82-2-3010-8667
- 이메일: ksh6136@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인
- 당뇨병 진단 이력이 없는 환자
- 췌두부 주변 종양 또는 췌장 종양으로 인해 췌장절제술을 예정한 환자
- 연구를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 췌장 선암으로 진단된 환자
- 전체 췌장절제술을 받는 환자
- 간췌십이지장절제술(HPD)을 받거나 과거 간절제술 이력이 있는 환자
- 심각한 동반 질환(예: 간경변, 만성 신장병, 심부전)이 있는 환자
- 본 연구에 영향을 줄 수 있는 다른 임상시험에 현재 참여 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 주입 없는 그룹
이 그룹에 배정된 참가자들은 췌장절제술 후 통상적인 수술 후 인슐린 주입을 받지 않습니다.
혈당은 하루에 네 번 모니터링됩니다.
연속 이틀 동안 공복 혈당이 180 mg/dL를 초과하는 경우, 기관 프로토콜에 따라 구제 인슐린 치료가 시작됩니다.
기타 모든 수술 전후 관리는 표준 수술 후 관리에 따릅니다.
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일상적인 인슐린 주입 없이 수술 후 관리.
혈당 수치는 하루에 네 번 모니터링됩니다.
연속 이틀 동안 공복 혈당이 180 mg/dL를 초과하면, 기관 프로토콜에 따라 구제 인슐린 치료가 시작됩니다.
다른 모든 수술 전후 관리는 표준 수술 후 관리에 따릅니다.
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활성 비교기: 표준 인슐린 주입 그룹
이 그룹에 배정된 참가자는 기관 프로토콜에 따라 췌장 절제술 후 지속적인 인슐린 주입을 받게 됩니다.
초기에는 2시간마다 혈당을 모니터링하며, 목표 혈당 수치(일반적으로 140-180 mg/dL)를 유지하기 위해 인슐린 주입 속도를 조정합니다.
저혈당증 또는 임상적 적응증으로 인해 조기에 중단되지 않는 한, 인슐린 주입은 수술 후 2일째(오전 9시)까지 계속됩니다.
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수술 후 병원 프로토콜에 따라 지속적인 정맥 내 인슐린 주입이 시행됩니다.
혈당 수치는 정기적으로 모니터링되며, 목표 혈당 수치(일반적으로 140-180 mg/dL)를 유지하기 위해 주입 속도가 조정됩니다.
인슐린 주입은 저혈당증이나 임상적 징후로 인해 조기에 중단되지 않는 한, 수술 후 2일째(오전 9시)까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 혈당 수치 (수술 후 0일에서 3일까지의 일일 평균값의 평균)
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
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수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 0일째 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 0일
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수술 후 0일
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수술 후 1일차 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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수술 후 2일차 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 2일차
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수술 후 2일차
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수술 후 3일째 평균 혈당 수치
기간: 수술 후 3일차
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수술 후 3일차
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수술 후 혈당 변동성
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
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수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
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저혈당 발생률
기간: 수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
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수술 후 0일부터 수술 후 3일까지
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수술 부위 감염(SSI) 발생률
기간: 수술 후 3개월 이내
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수술 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dae Wook Hwang, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 18일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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