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<string>CARRII 네이티브 중재 최적화 임상시험</string>

2026년 4월 16일 업데이트: Karen Ingersoll, University of Virginia

CARRII 네이티브 중재 최적화 시험: 512명 참가자를 8개 조건으로 무작위 배정한 3개월 요인 실험

이 연구의 목적은 알코올 노출 임신(AEP)을 위한 최초의 자동화된 온라인 중재인 CARRII와 함께 사용할 새로운 중재 구성 요소의 최상의 조합을 식별하는 것입니다. 이 중재는 특히 원주민 여성 및 임신 가능성이 있는 다른 사람들을 위해 설계되었습니다. 우리의 목표는 원주민 커뮤니티에 적절한 비용을 유지하면서 온라인 중재의 효과를 극대화하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로토콜에서, 목표 3을 위해 연구자들은 512명의 참가자와 함께 3개월 간의 대규모 요인 실험(factorial experiment)을 수행할 것입니다. 이 설계는 AEP 위험 감소와 지역사회 기반의 지속 가능한 비용을 효율적으로 균형 잡는 최적의 중재를 식별할 것입니다. 연구자들은 매개/조절에 대한 탐색적 분석을 수행하고, 후속 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 연구 실행 가능성 지표(AEP 위험이 있는 원주민 여성의 비율, 연구 모집, 기초 조사, 중재, 후속 조사 완료 대 중도 탈락률)를 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

512

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Fontaine Research Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 아메리카 원주민/아메리칸 인디언/알래스카 원주민,
  • 외과적 불임 상태가 아닌 사람,
  • 지난 90일 동안 일관되지 않거나 효과적이지 않거나 피임을 사용하지 않은 남성과의 성관계로 인해 위험 수준의 알코올 소비 및 임신 위험을 보고한 사람.
  • 참가자는 매일 접근할 수 있는 모바일 장치를 통해 인터넷에 접속할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 중재 자료를 이해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 지체, 치매 또는 정신병적 장애를 포함한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1. 새로운 중재 구성 요소: 모두 끄기
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: 모두 꺼짐
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 2. 새로운 중재 구성요소: C
CARRII 핵심 새로운 중재 구성 요소: C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 3. 새로운 중재 구성 요소: B
CARRII 코어 새로운 중재 구성요소: B
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 4. 새로운 중재 구성요소: B 및 C
CARRII Cores 새로운 중재 구성 요소: B 및 C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 5. 새로운 중재 구성 요소: A
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: A
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 6. 새로운 중재 구성 요소: A 및 C
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: A 및 C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 7. 새로운 중재 구성요소: A 및 B
CARRII 코어 새로운 개입 구성요소: A 및 B
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합
다른: 8. 새로운 개입 구성 요소: A, B, C
CARRII 코어 새로운 중재 구성 요소: A, B, C
다른: CARRII 네이티브 코어
4개의 코어와 0, 1, 2 또는 3개의 추가 구성 요소 조합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알코올 노출 임신(AEP) 위험 비율
기간: 3개월

일차 결과변수는 3개월(3M) 추적 조사에서 음주, 성관계 및 피임 사용에 대한 일일 일지 보고를 통한 지난 1개월 간의 알코올 관련 임신 위험입니다.

알코올 관련 임신 위험은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 지난 4주 동안 남성과 질 성관계를 가짐, 2) 지난 30일 동안 위험 수준의 음주를 함(여성의 경우, 주당 7잔 이상의 표준 음주 또는 1회 3잔 이상의 음주 또는 둘 다 해당), 3) 지난 1개월 간 간헐적이거나 피임을 하지 않음, 4) 불임 상태가 아니며 불임이 알려진 파트너(들)가 없음.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 음주율
기간: 3 개월
이 결과는 일일 일기 보고를 통해 3개월 추적 관찰 시, 지난 한 달간의 위험 음주율을 측정합니다. 여성의 경우 위험 음주는 주당 표준 음료 7잔 이상, 또는 1회당 표준 음료 3잔 이상, 또는 둘 다에 해당합니다.
3 개월
위험한 피임법의 비율
기간: 3개월
본 결과는 일일 일지 보고를 통해 3개월 추적 관찰 시, 지난 한 달간의 위험한 피임 사용 비율을 측정합니다. 위험한 피임은 가임 여성이 남성과 성관계를 가질 때 피임을 하지 않거나, 효과적이지 않은 방법만 사용하거나, 효과적인 방법을 잘못 또는 간헐적으로 사용하는 경우 발생합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Karen S Ingersoll, PhD, University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SBS7390

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 프로젝트는 NIMH 데이터 보관소에서 관리되는 NIAAA 데이터의 공개 데이터베이스에 저장될 전자적, 비식별화된 데이터를 생성할 것입니다.

연구자들은 NIAAA가 명시한 모든 데이터 공유 절차를 준수하고, 국립정신건강연구소(NIMH) 데이터 보관소(NDA) 공유 과제 및 기대 요약에 설명된 절차를 따를 것입니다.

IPD 공유 기간

12개월 데이터 분석이 완료된 후, 연구자들은 데이터 아카이브에 제출할 것입니다

IPD 공유 액세스 기준

다른 연구자들은 NIAAA 데이터 아카이브에 해당 절차를 사용하여 데이터를 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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