Station 4L Lymph Node Dissection Versus No Dissection in Clinical Stage I Solid Nodule-Type Invasive NSCLC
2026년 9월 5일 업데이트: Haiquan Chen, Fudan University
A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial of Station 4L Lymph Node Dissection Versus No Dissection in Clinical Stage I Solid Nodule-Type Invasive Non-Small Cell Lung Cancer
This multicenter, prospective, randomized clinical trial will enroll adults aged 18 to 75 years with resectable clinical stage I (T1-T2aN0M0) invasive non-small cell lung cancer presenting as a single solid nodule (consolidation-to-tumor ratio 1.0) in the left lung.
After intraoperative frozen-section confirmation of invasive non-small cell lung cancer and completion of standard lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, participants will be randomly assigned 1:1 either to undergo station 4L lymph node dissection or to omit station 4L dissection.
The primary hypothesis is that omitting station 4L dissection is noninferior to performing it with respect to 3-year disease-free survival.
Secondary outcomes include 3-year overall survival, perioperative complications, 90-day mortality, and station 4L nodal metastasis.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Station 4L lymph nodes are located in a technically challenging area near the aortic arch, left pulmonary artery, thoracic duct, and left recurrent laryngeal nerve. Dissection may improve nodal staging but may also increase operative complexity and complications. This study will evaluate whether station 4L dissection can be omitted without compromising long-term outcomes in patients with early-stage left-sided invasive non-small cell lung cancer.
Eligible participants will undergo complete resection by segmentectomy or lobectomy and systematic mediastinal lymph node dissection. After intraoperative frozen-section confirmation of invasive non-small cell lung cancer, participants will be randomized in a 1:1 ratio to station 4L lymph node dissection or no station 4L dissection. Randomization is stratified by tumor lobe. The planned enrollment is 384 participants, including 258 with left upper lobe tumors and 126 with left lower lobe tumors.
Participants will be followed every 6 months for 3 years after surgery. The primary comparison is 3-year disease-free survival. Secondary assessments include 3-year overall survival, surgery-related complications within 30 days, all-cause mortality within 90 days, and the frequency of station 4L nodal metastasis among participants assigned to station 4L dissection.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
384
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Xuhui
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Shanghai, Xuhui, 중국, 200000
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Yang Zhang, MD
- 전화번호: 86-18717722753
- 이메일: 16301050173@fudan.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years.
- A single solid pulmonary nodule (consolidation-to-tumor ratio of 1.0) located in the left lung.
- Resectable clinical stage I (T1-T2aN0M0) non-small cell lung cancer, with a maximum tumor diameter of 4 cm or less, evaluated by positron emission tomography/computed tomography.
- Planned complete lung resection by segmentectomy or lobectomy with systematic mediastinal lymph node dissection.
- Intraoperative frozen-section pathological confirmation of invasive non-small cell lung cancer before randomization.
- Able to provide written informed consent and willing to complete the protocol-specified follow-up.
Exclusion Criteria:
- Intraoperative or postoperative pathology indicates noninvasive non-small cell lung cancer.
- Surgical procedure other than segmentectomy or lobectomy.
- Incomplete tumor resection or residual tumor.
- History of another malignant tumor.
- History of previous lung surgery.
- Previous radiotherapy or chemotherapy for the current lung cancer.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Station 4L Lymph Node Dissection
Participants undergo complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, including surgical dissection of station 4L lymph nodes.
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During complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, all lymphatic and fatty tissue in the station 4L region is surgically removed and submitted for pathological examination.
Other mediastinal stations are dissected according to the study protocol in both arms.
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간섭 없음: No Station 4L Lymph Node Dissection
Participants undergo complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, but station 4L lymph nodes are not surgically removed.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-Year Disease-Free Survival
기간: From enrollment to 3 years
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Proportion of participants alive without disease recurrence.
A disease-free survival event is the first documented recurrence of non-small cell lung cancer or death from any cause.
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From enrollment to 3 years
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-Year Overall Survival
기간: From enrollment to 3 years
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Proportion of participants alive 3 years after enrollment.
Death from any cause is counted as an event.
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From enrollment to 3 years
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30-Day Surgery-Related Complication Rate
기간: From surgery through postoperative day 30
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Proportion of participants with at least one surgery-related complication, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
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From surgery through postoperative day 30
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90-Day All-Cause Mortality
기간: From surgery through postoperative day 90
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Proportion of participants who die from any cause within 90 days after surgery.
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From surgery through postoperative day 90
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Station 4L Lymph Node Metastasis Rate
기간: At postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery
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Among participants assigned to station 4L lymph node dissection, the proportion with pathologically confirmed metastasis in resected station 4L lymph nodes.
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At postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Haiquan Chen, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2026년 9월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ECTOP-1034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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