Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Station 4L Lymph Node Dissection Versus No Dissection in Clinical Stage I Solid Nodule-Type Invasive NSCLC

5. september 2026 oppdatert av: Haiquan Chen, Fudan University

A Multicenter Prospective Randomized Controlled Trial of Station 4L Lymph Node Dissection Versus No Dissection in Clinical Stage I Solid Nodule-Type Invasive Non-Small Cell Lung Cancer

This multicenter, prospective, randomized clinical trial will enroll adults aged 18 to 75 years with resectable clinical stage I (T1-T2aN0M0) invasive non-small cell lung cancer presenting as a single solid nodule (consolidation-to-tumor ratio 1.0) in the left lung. After intraoperative frozen-section confirmation of invasive non-small cell lung cancer and completion of standard lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, participants will be randomly assigned 1:1 either to undergo station 4L lymph node dissection or to omit station 4L dissection. The primary hypothesis is that omitting station 4L dissection is noninferior to performing it with respect to 3-year disease-free survival. Secondary outcomes include 3-year overall survival, perioperative complications, 90-day mortality, and station 4L nodal metastasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Station 4L lymph nodes are located in a technically challenging area near the aortic arch, left pulmonary artery, thoracic duct, and left recurrent laryngeal nerve. Dissection may improve nodal staging but may also increase operative complexity and complications. This study will evaluate whether station 4L dissection can be omitted without compromising long-term outcomes in patients with early-stage left-sided invasive non-small cell lung cancer.

Eligible participants will undergo complete resection by segmentectomy or lobectomy and systematic mediastinal lymph node dissection. After intraoperative frozen-section confirmation of invasive non-small cell lung cancer, participants will be randomized in a 1:1 ratio to station 4L lymph node dissection or no station 4L dissection. Randomization is stratified by tumor lobe. The planned enrollment is 384 participants, including 258 with left upper lobe tumors and 126 with left lower lobe tumors.

Participants will be followed every 6 months for 3 years after surgery. The primary comparison is 3-year disease-free survival. Secondary assessments include 3-year overall survival, surgery-related complications within 30 days, all-cause mortality within 90 days, and the frequency of station 4L nodal metastasis among participants assigned to station 4L dissection.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 75 years.
  • A single solid pulmonary nodule (consolidation-to-tumor ratio of 1.0) located in the left lung.
  • Resectable clinical stage I (T1-T2aN0M0) non-small cell lung cancer, with a maximum tumor diameter of 4 cm or less, evaluated by positron emission tomography/computed tomography.
  • Planned complete lung resection by segmentectomy or lobectomy with systematic mediastinal lymph node dissection.
  • Intraoperative frozen-section pathological confirmation of invasive non-small cell lung cancer before randomization.
  • Able to provide written informed consent and willing to complete the protocol-specified follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Intraoperative or postoperative pathology indicates noninvasive non-small cell lung cancer.
  • Surgical procedure other than segmentectomy or lobectomy.
  • Incomplete tumor resection or residual tumor.
  • History of another malignant tumor.
  • History of previous lung surgery.
  • Previous radiotherapy or chemotherapy for the current lung cancer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Station 4L Lymph Node Dissection
Participants undergo complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, including surgical dissection of station 4L lymph nodes.
Fremgangsmåte: Station 4L Lymph Node Dissection
During complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, all lymphatic and fatty tissue in the station 4L region is surgically removed and submitted for pathological examination. Other mediastinal stations are dissected according to the study protocol in both arms.
Ingen inngripen: No Station 4L Lymph Node Dissection
Participants undergo complete lung resection and systematic mediastinal lymph node dissection, but station 4L lymph nodes are not surgically removed.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-Year Disease-Free Survival
Tidsramme: From enrollment to 3 years
Proportion of participants alive without disease recurrence. A disease-free survival event is the first documented recurrence of non-small cell lung cancer or death from any cause.
From enrollment to 3 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-Year Overall Survival
Tidsramme: From enrollment to 3 years
Proportion of participants alive 3 years after enrollment. Death from any cause is counted as an event.
From enrollment to 3 years
30-Day Surgery-Related Complication Rate
Tidsramme: From surgery through postoperative day 30
Proportion of participants with at least one surgery-related complication, graded according to Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0.
From surgery through postoperative day 30
90-Day All-Cause Mortality
Tidsramme: From surgery through postoperative day 90
Proportion of participants who die from any cause within 90 days after surgery.
From surgery through postoperative day 90
Station 4L Lymph Node Metastasis Rate
Tidsramme: At postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery
Among participants assigned to station 4L lymph node dissection, the proportion with pathologically confirmed metastasis in resected station 4L lymph nodes.
At postoperative pathological assessment, up to 30 days after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fudan University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Haiquan Chen, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ECTOP-1034

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger