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Cardiac Improvement by Eplerenone Among Patients Under Cyclosporine or Tacrolimus for Kidney Transplantation. (KT-CANOPY)

2026년 9월 14일 업데이트: Pr. Nicolas GIRERD, Central Hospital, Nancy, France

Randomized Controlled Trial Evaluating the Impact of Mineralocorticoid Receptor Blockade by Eplerenone on Echocardiographic Abnormalities Among Kidney Graft Recipient Under Calcineurin Inhibitors. KT-CANOPY: Cardiac Improvement by Eplerenone Among Patients Under Cyclosporine or Tacrolimus for Kidney Transplantation.

The main objective of this research is to evaluate the effect, for 36 weeks, of eplerenone on abnormalities observed on cardiac ultrasound in patients with kidney transplantation for at least one year, under cyclosporine or tacrolimus. The intervention group will receive the usual standard treatment coupled with eplerenone for 36 weeks from randomization, while the control group will only receive the standard treatment. The main hypothesis is that anticalcineurins (cyclosporin or tacrolimus) lead to activation of the MR of vascular smooth muscle cells, vasoconstriction and vascular inflammation, which contributes to the persistence or recurrence of heart abnormalities in these patients after the initial post-transplant phase. The administration of eplerenone could antagonize this hyperactivation, reduce the cardiovascular effects of anticalcineurins and thus ultimately improve the cardiovascular prognosis of transplant patients.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
132

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스
        • CHU Nantes
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Simon VILLE, MD PhD
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg - nouvel hôpital Civil
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nans FLORENS, MD PhD
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • CHRU Nancy - hôpital Brabois
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nesrine BAILI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female with 18 years old or older.
  • Transplant patient for at least one year.
  • Patient on long-term cyclosporine or tacrolimus.
  • Patient whose clinical situation has been stable for at least 3 months, without major treatment modification and without an episode of acute rejection.
  • Patient with renal function with a GFR (glomerular filtration rate) greater than or equal to 40 ml/min/1.73m2.
  • Patient with systolic blood pressure greater than or equal to 110 mmHg, with or without antihypertensive treatment.
  • Patient with the following echocardiographic abnormalities at baseline : an left ventricular mass > to 88 g/m2 in females or > to 102 g/m2 in males and/or left atrial volume > 34 ml/m2.

Exclusion Criteria:

  • Kidney transplant recipient more than 5 years post-transplantation.
  • Patient with permanent atrial fibrillation.
  • Patient with valvular heart disease (grade ≥ 3).
  • Patient considered to be at very high risk of mortality within the next year.
  • Patient with documented serum potassium ≥ 5.0 mmol/L within the previous month or receiving long-term potassium-binding resin therapy.
  • Patient with documented serum bicarbonate < 20 mmol/L within the previous month, with or without bicarbonate supplementation.
  • Patient receiving treatment with a mineralocorticoid receptor antagonist or having a formal indication for such treatment.
  • Patient receiving another potassium-sparing diuretic.
  • Patient receiving combined treatment with an ACE inhibitor and an angiotensin receptor blocker (each agent being permitted individually).
  • Patient receiving digoxin therapy.
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 40% on the baseline echocardiographic assessment.
  • Planned closure of an existing arteriovenous fistula within the following year.
  • Known hypersensitivity or allergy to eplerenone or any of its excipients.
  • Patient with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
  • Patient currently receiving treatment with a strong CYP3A4 inhibitor (e.g., itraconazole, ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, clarithromycin, telithromycin, or nefazodone).
  • Patient with known galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption syndrome.
  • Patient with a contraindication to Kayexalate®: history of hypersensitivity to polystyrene sulfonate resins, obstructive bowel disease, or concomitant treatment with sorbitol-containing laxatives.
  • Woman of childbearing potential not using an effective method of contraception or planning to become pregnant within the next 12 months.
  • Patient participating in another interventional clinical study involving modifications to therapeutic management.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Intervention group (under Eplerenone):
Standard treatment according to usual care, combined with eplerenone for 36 weeks. Start of treatment with eplerenone at the initial dose of 25 mg/day, then adjusted according to clinical and biological tolerance: 12.5 mg/day (i.e., 25 mg/48h), 25 mg/day, and 50 mg/day.
의약품: Eplerenone
The intervention group will receive standard treatment according to usual care, coupled with eplerenone for 36 weeks from randomization. Start of treatment with eplerenone at the initial dose of 25 mg/day, then adjusted according to clinical and biological tolerance: 12.5 mg/day (i.e., 25 mg/48h), 25 mg/day, and 50 mg/day.
간섭 없음: Controle group (without eplerenone):
Standard treatment according to usual care, it can or cannot include a renin-angiotensin system blocker, left to the discretion of the physician in charge of the patient.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
Hierarchical composite endpoint (win ratio) : 1/ Death or hospitalization for heart failure or acute coronary syndrome, 2/ Variation in indexed left ventricular mass, 3/Variation in indexed left atrial volume.
기간: at 36 weeks
at 36 weeks

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Evolution of Nt-ProBNP concentration
기간: randomization, at 12 and 36 weeks
randomization, at 12 and 36 weeks
Evolution of collagen biomarkers (PICP )
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Biological markers of endothelial dysfunction (endothelin)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
The occurrence of hyperkalaemia
기간: at 36 weeks
hyperkalaemia between 5 - 5.49; 5.5 - 6; >6mmol/L
at 36 weeks
Proportion of creatinine increase > 50%
기간: at 36 weeks
Assessment of the proportion of acute kidney injury (AKI), defined as a >50% increase in serum creatinine from baseline.
at 36 weeks
Evolution of parameters of systolic function (LVEF, strain)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of remodeling (left ventricular volume)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of filling pressures (E/e')
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of peripheral systolic blood pressure (mmHg)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of peripheral diastolic blood pressure (mmHg)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of peripheral pulse pressure (mmHg)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Graft function assessed with serum creatinine (micromol/L)
기간: at 36 weeks

Graft function assessed with serum creatinine with estimation of glomerular filtration rate according to the CKD-EPI formula.

The percentage of patients with GFR ≥ 90, 60-89, 45-59, 30-44, 15-29, <15ml/min/1.73m2 will also be assessed.
at 36 weeks
Evolution of proteinuria (mg/g)
기간: at 36 weeks
Proteinuria measured by the proteinuria/creatininuria ratio. The percentage of patients with proteinuria/creatininuria ratio <500; 500-1000, 1000-2000, 2000-3000, >3000mg/g will also be assessed.
at 36 weeks
Evolution of parameters of remodeling (left atrial volumes)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of collagen biomarkers ( PIIINP)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Biological markers of endothelial dysfunction ( soluble endothelium selectin)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of Biological markers of endothelial dysfunction (von Willebrand factor)
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of filling pressures (E-wave deceleration time).
기간: at 36 weeks
at 36 weeks
Evolution of parameters of filling pressures (Systolic Pulmonary Artery Pressure (PAPs)).
기간: at 36 weeks
at 36 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Hospital, Nancy, France

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Nicolas GIRERD, Md PhD, CHRU NANCY

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2019PI092
  • 2024-515860-29-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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