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Multimodal Liquid-Biopsy Omics Biomarkers of Treatment Response in Breast Cancer

2026년 11월 9일 업데이트: Chen Kai, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Exploration of Treatment-Response Biomarkers in Breast Cancer Based on Integrated Liquid-Biopsy Multimodal Omics Features

This single-center cohort study integrates humoral immune response profiling (Phage ImmunoPrecipitation Sequencing, PhIP-seq) with circulating cell-free DNA (cfDNA) genomic and epigenomic features, exosome transcriptomics, and plasma metabolomics to discover and validate liquid-biopsy biomarkers of treatment response in breast cancer.

The study comprises four cohorts: (1) a retrospective pan-cancer cohort of approximately 1,000 patients with solid malignant tumor, using archived residual serum/plasma to construct a pan-cancer antigen repertoire and cfDNA mutational/methylation atlas, with priority given to patients who had available Whole Exome Sequencing (WES) data; (2) a prospective cohort of 800 women with non-metastatic (M0) breast cancer receiving standard neoadjuvant chemotherapy (NAC); (3) a prospective cohort of 100 women with metastatic (M1) breast cancer receiving standard systemic therapy; and (4) a control group of 100 individuals, including patients with benign breast disease (breast fibroadenoma) and healthy volunteers.

The primary objective is to identify biomarkers-autoantibody repertoires, cfDNA mutation clearance, methylation reprogramming, exosome transcripts, and metabolic signatures-associated with pathological complete response (pCR) to NAC, and to develop predictive models where feasible.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Peripheral blood (20 mL) is collected at protocol-defined time points. Serum/Plasma autoantibody repertoires are profiled by PhIP-seq(phage-display immunoprecipitation sequencing); cfDNA methylation is measured by bisulfite-free methylome profiling; exosome RNA is profiled by strand-specific RNA sequencing; and untargeted plasma metabolomics is performed by liquid chromatography-tandem mass spectrometry. The study endpoints include clinical response and pathological complete response after NAC, together with survival follow-up. The study is conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and Chinese regulations for investigator-initiated research, and has been approved by the institutional ethics committee.

Ambispective - a retrospective pan-cancer cohort (archived samples, 2020 Jan - 2026. Sep) combined with prospective breast cancer cohorts (enrollment 2026. Oct -2029)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shanwei, Guangdong, 중국, 516601
        • 모병
        • Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Study participants will be selected from three main sources: (1) healthy female volunteers recruited for this study; (2) patients receiving clinical treatment at our institution; and (3) patients undergoing relevant diagnostic or clinical examinations at our institution.

설명

Inclusion Criteria:

Retrospective pan-cancer cohort:

  1. Aged 18 to 80 years;
  2. Both genders
  3. Clinically and histopathologically confirmed diagnosis of solid malignant tumors, including but not limited to non-small cell lung cancer, colorectal cancer, gastric cancer, hepatocellular carcinoma, or breast cancer.
  4. Complete clinical data available, including definitive TNM stage and established treatment plan;
  5. Archived peripheral blood samples (serum/plasma) collected during routine clinical care.

Prospective neoadjuvant chemotherapy (NAC) breast cancer cohort:

  1. Female, aged 18 to 80 years (inclusive);
  2. Clinically and pathologically confirmed non-metastatic (M0) breast cancer;
  3. Planned standard NAC at the study site, with complete pre-treatment ER, PR, and HER2 immunohistochemistry results available;
  4. Voluntary participation with signed written informed consent.

Prospective metastatic breast cancer cohort:

  1. Female, aged 18 to 80 years (inclusive);
  2. Clinically and pathologically confirmed metastatic (M1) breast cancer;
  3. Planned standard systemic therapy at the study site, with complete ER, PR, and HER2 immunohistochemistry results available;
  4. Voluntary participation with signed written informed consent.

Benign/Healthy control group:

  1. Healthy female volunteers, or female patients with breast fibroadenoma undergoing minimally invasive biopsy during the same period;
  2. Voluntary participation with signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

For prospective breast cancer cohorts:

  1. History of mastitis, or systemic rheumatic/autoimmune diseases (e.g., systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis);
  2. Acute or chronic infectious diseases within the past 6 months (e.g., pneumonia, pulmonary tuberculosis, active hepatitis);
  3. Long-term use of glucocorticoids, immunosuppressants, biologic agents, or psychotropic medications (short-term or as-needed use excepted);
  4. Inability or refusal to provide informed consent.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: OTHER

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
Retrospective Pan-Cancer Cohort

Patients aged 18-80 years with histologically confirmed solid malignant tumors( e.g. non-small cell lung cancer, colorectal cancer, gastric cancer, hepatocellular carcinoma, or breast cancer), diagnosed at the study site between January 2020 and Sep 2026, with complete clinical data (TNM stage and treatment plan) and archived residual serum/plasma samples. Approximately 1,000 cases.
Prospective Neoadjuvant Chemotherapy (NAC) Breast Cancer Cohort

Women aged 18-80 years with clinically and pathologically confirmed non-metastatic (M0) breast cancer who plan to receive standard NAC at the study site, with complete pre-treatment ER, PR, and HER2 immunohistochemistry results. Planned enrollment: 800. Peripheral blood (20 mL) is collected before, during, and after NAC (pre-surgery), in addition to routine clinical data.
Prospective Benign/Control Group (Breast Fibroadenoma or Healthy Volunteers)

Patients with breast fibroadenoma undergoing minimally invasive biopsy during the same period, serving as benign controls to calibrate background signals of circulating antigens and liquid-biopsy analytes. Healthy female volunteers will also be enrolled. Planned enrollment: 100.
Prospective Metastatic Breast Cancer Cohort

Women aged 18-80 years with clinically and pathologically confirmed metastatic (M1) breast cancer who plan to receive standard systemic therapy at the study site, with complete ER, PR, and HER2 immunohistochemistry results.Planned enrollment: 100. Serial peripheral blood samples are collected before, during, and after treatment.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Pathological Complete Response (pCR) Rate
기간: At definitive surgery after completion of NAC (approximately 4-6 months after NAC initiation)

Proportion of patients achieving pCR after completion of neoadjuvant chemotherapy, defined as ypT0/is ypN0 (no invasive cancer in the breast and ipsilateral axillary lymph nodes; ductal carcinoma in situ may be present), consistent with RCB-0.
At definitive surgery after completion of NAC (approximately 4-6 months after NAC initiation)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Residual Cancer Burden (RCB) Class
기간: At definitive surgery after completion of NAC (approximately 4-6 months after NAC initiation)

RCB class (RCB-0, RCB-I, RCB-II, RCB-III) quantifying residual tumor in the breast and lymph nodes after neoadjuvant therapy, calculated using the internationally validated MD Anderson Cancer Center RCB calculator based on standardized pathological assessment of surgical specimens.
At definitive surgery after completion of NAC (approximately 4-6 months after NAC initiation)
Invasive Disease-Free Survival (iDFS)
기간: From enrollment until event or study end, assessed every 6 months (up to approximately 5 years)

Time from enrollment to the first occurrence of any of the following: ipsilateral invasive breast cancer recurrence, contralateral invasive breast cancer, distant metastasis, second primary non-breast invasive malignancy, or death from any cause (conservative definition including all deaths), per established consensus definitions. Follow-up includes clinical visits and imaging (breast ultrasound/MRI, chest-abdominal CT, bone scan as risk-stratified) every 6 months.
From enrollment until event or study end, assessed every 6 months (up to approximately 5 years)
Progression-Free Survival (PFS)
기간: From enrollment until event or study end (up to approximately 5 years)

Time from enrollment to the first radiographically confirmed disease progression (per RECIST 1.1) or death from any cause. This outcome is only available for M1 patients.
From enrollment until event or study end (up to approximately 5 years)
Overall Survival (OS)
기간: From enrollment until death or study end (up to approximately 5 years or longer)

Time from enrollment to death from any cause. Death events are confirmed by death certificates, hospital records, or national vital registration systems. Patients lost to follow-up are censored at the date of last contact.
From enrollment until death or study end (up to approximately 5 years or longer)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Shenshan Medical Center of Sun Yat-sen Memorial Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2034년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2026-SSKY-048
  • 2026-SSKY-048 (기타 식별자: Shenshan Medical Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

De-identified individual participant data may be made available upon reasonable request to the corresponding investigator after publication of the primary results, subject to institutional and ethics committee approval.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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