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EndoFLIP-Guided Initial Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (O-FLIP)

2026년 11월 4일 업데이트: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Prospective Evaluation of an Impedance Planimetry-Guided Therapeutic Stratification Algorithm in Patients With Esophagogastric Junction Outflow Obstruction After Endoscopic Assessment: O-FLIP Multicenter Study

Esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO) can make it difficult for food to pass from the esophagus into the stomach. Some people improve without a procedure to treat the obstruction, while others have persistent swallowing difficulties and may need further treatment.

The O-FLIP study tests whether measurements taken during an endoscopy with a tool called EndoFLIP can help doctors choose an initial treatment for adults with EGJOO. The main outcome is improvement in swallowing symptoms three months after initial management. The study will also track how long improvement lasts and how many participants need further treatment over one year.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

O-FLIP is a prospective, multicenter, nonrandomized, single-arm interventional study evaluating an EndoFLIP-guided initial management strategy for esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO). Specialist esophageal motility units in Spain will enroll consecutive adults with clinically relevant dysphagia who meet the study eligibility criteria. Baseline data will include clinical characteristics, symptom scores, and findings from high-resolution manometry, timed barium esophagram, upper gastrointestinal endoscopy, and EndoFLIP panometry.

Participating centers will receive common training and use a standardized protocol for EndoFLIP acquisition and interpretation based on the Dallas Consensus. The treating endoscopist will interpret EndoFLIP findings in real time to guide initial management. The coordinating center will subsequently review coded recordings to assess measurement quality and agreement with the local classification.

Symptoms and scores on the Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) and Eckardt score will be recorded at 1, 3, 6, and 12 months, along with treatment changes, dysphagia recurrence, adverse events, and treatment escalation. Follow-up will start on the date of botulinum toxin administration for participants who receive it and on the date of the index endoscopy for those initially managed conservatively.

The primary analysis will estimate the proportion of participants with clinical response at 3 months in the overall cohort, with a 95% confidence interval. Outcomes will also be summarized by baseline EndoFLIP category. Secondary analyses will assess the durability of response and time to definitive treatment directed at the esophagogastric junction. Among participants who receive botulinum toxin, exploratory analyses will examine baseline clinical and physiological factors associated with an incomplete or transient response and with subsequent definitive treatment. Additional exploratory analyses will examine how baseline timed barium esophagram findings relate to EndoFLIP findings and clinical outcomes.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
115

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Jorge Luis Núñez-Pizarro, MD
  • 전화번호: 3459 +34 932 27 54 00
  • 이메일: jlnunez@clinic.cat

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Jorge Luis Nuñez-Pizarro, MD
          • 전화번호: 3459 +34 932 27 54 00
          • 이메일: jlnunez@clinic.cat
        • 수석 연구원:
          • Jorge Luis Nuñez-Pizarro, MD
        • 부수사관:
          • Isis Karina Araujo, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Elizabeth Barba Orozco, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Gloria Fernández-Esparrach, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Alberto Ezquerra, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabel Castel de Lucas, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Constanza Ciriza de los Ríos, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ana Zatarain Valles, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • Hospital de La Princesa
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilio Santander Vaquero, MD, PhD
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rosalia González-Miyar, MD
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fermin Estremera-Arévalo, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Written study-specific informed consent.
  • Clinically relevant dysphagia, defined as a Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) score of at least 8.
  • High-resolution manometry findings consistent with esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO) according to Chicago Classification version 4.0: elevated median integrated relaxation pressure in both the supine and upright positions, evidence of peristalsis, and intrabolus pressure greater than 20 mmHg in at least 20% of supine swallows, without meeting criteria for achalasia. Premature or hypercontractile contractions are permitted when peristalsis is present and criteria for type III achalasia are not met.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery or treatment directed at the esophagogastric junction, including botulinum toxin injection, pneumatic dilation, peroral endoscopic myotomy (POEM), Heller myotomy, or fundoplication.
  • Current opioid use unless opioids can be discontinued for at least 1 week before enrollment.
  • Hiatal hernia larger than 3 cm, peptic stricture, esophageal rings, esophagogastric malignancy, or any other mechanical cause of dysphagia. This includes a mechanical cause detected during the index endoscopy before EndoFLIP.
  • Eosinophilic esophagitis.
  • Systemic or infectious disease that significantly affects esophageal motility, such as systemic sclerosis or Chagas disease.
  • Inability to complete the planned clinical follow-up.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: EndoFLIP-Guided Clinical-Care Strategy

All participants will follow a standardized management algorithm based on esophagogastric junction (EGJ) opening on EndoFLIP panometry. Reduced opening will lead to botulinum toxin type A injection during the same endoscopy. Inconclusive or normal opening will lead to initial conservative management, which may include observation, proton pump inhibitors, neuromodulators, or calcium channel blockers at the treating physician's discretion.
진단 검사: EndoFLIP Panometry

EndoFLIP panometry will be performed during the index upper gastrointestinal endoscopy after mechanical causes of dysphagia have been excluded. The treating endoscopist will classify EGJ opening in real time according to standardized Dallas Consensus criteria. Coded recordings will subsequently undergo central review to assess measurement quality and agreement with the local classification.

다른 이름들:
  • Functional Lumen Imaging Probe
  • Impedance Planimetry
  • FLIP Panometry
의약품: Botulinum Toxin Type A (BOTOX) Injection

Botulinum toxin type A will be injected endoscopically into the lower esophageal sphincter in participants with reduced EGJ opening. The treating physician will be responsible for prescribing and administering the injection as part of the EndoFLIP-guided management strategy.

다른 이름들:
  • 보톡스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants With Clinical Response at 3 Months
기간: 3 months after botulinum toxin administration or, for participants initially managed conservatively, 3 months after the index endoscopy.

Proportion of participants in the overall cohort with at least a 50% reduction from baseline in the Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) total score. BEDQ scores range from 0 to 40, with higher scores indicating more severe dysphagia.
3 months after botulinum toxin administration or, for participants initially managed conservatively, 3 months after the index endoscopy.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Clinical Response During Follow-up
기간: Months 1, 6, and 12.

Proportion of participants with at least a 50% reduction from baseline in BEDQ total score.
Months 1, 6, and 12.
Change From Baseline in BEDQ Score
기간: Baseline and months 1, 3, 6, and 12.

Change in BEDQ total score from baseline. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating more severe dysphagia.
Baseline and months 1, 3, 6, and 12.
Change From Baseline in Eckardt Score
기간: Baseline and months 1, 3, 6, and 12.

Change in Eckardt symptom score from baseline. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater symptom burden.
Baseline and months 1, 3, 6, and 12.
Sustained Clinical Response
기간: Months 3 through 12.

Proportion of participants with a clinical response at month 3 who maintain at least a 50% reduction from baseline in BEDQ score through month 12 without recurrence.
Months 3 through 12.
Dysphagia Recurrence After Clinical Response
기간: From the first documented response through month 12.

Proportion of participants with a previously documented clinical response who subsequently have a BEDQ reduction of less than 50% from baseline.
From the first documented response through month 12.
Proportion of Participants Receiving Definitive EGJ-Directed Treatment
기간: Through month 12.

Proportion of participants who undergo pneumatic dilation, peroral endoscopic myotomy, or Heller myotomy after initial management, and time from the start of follow-up to the first such treatment.
Through month 12.
Adverse Events Related to Procedures or Treatment
기간: From the index endoscopy through month 12.

Proportion of participants with at least one adverse event associated with endoscopy, EndoFLIP, or treatment. Event severity will be reported using the AGREE classification, from grade I to V
From the index endoscopy through month 12.
Agreement Between Local and Central EndoFLIP Classification
기간: Index endoscopy, with subsequent central review of the same recording.

Agreement on EGJ opening category (reduced, inconclusive, or normal), quantified using Cohen's kappa with a 95% confidence interval.
Index endoscopy, with subsequent central review of the same recording.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hospital Clinic of Barcelona

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jorge Luis Núñez-Pizarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 6일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2026년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HCB/2026/1095

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

There is no plan to make individual participant data available to researchers outside the study team. Coded EndoFLIP recordings without direct participant identifiers will be transferred from participating sites to the coordinating center for central review as part of the study. The code key will remain at the originating site.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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