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EndoFLIP-Guided Initial Management of Esophagogastric Junction Outflow Obstruction (O-FLIP)

4 de novembro de 2026 atualizado por: Elizabeth Barba, Hospital Clinic of Barcelona

Prospective Evaluation of an Impedance Planimetry-Guided Therapeutic Stratification Algorithm in Patients With Esophagogastric Junction Outflow Obstruction After Endoscopic Assessment: O-FLIP Multicenter Study

Esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO) can make it difficult for food to pass from the esophagus into the stomach. Some people improve without a procedure to treat the obstruction, while others have persistent swallowing difficulties and may need further treatment.

The O-FLIP study tests whether measurements taken during an endoscopy with a tool called EndoFLIP can help doctors choose an initial treatment for adults with EGJOO. The main outcome is improvement in swallowing symptoms three months after initial management. The study will also track how long improvement lasts and how many participants need further treatment over one year.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O-FLIP is a prospective, multicenter, nonrandomized, single-arm interventional study evaluating an EndoFLIP-guided initial management strategy for esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO). Specialist esophageal motility units in Spain will enroll consecutive adults with clinically relevant dysphagia who meet the study eligibility criteria. Baseline data will include clinical characteristics, symptom scores, and findings from high-resolution manometry, timed barium esophagram, upper gastrointestinal endoscopy, and EndoFLIP panometry.

Participating centers will receive common training and use a standardized protocol for EndoFLIP acquisition and interpretation based on the Dallas Consensus. The treating endoscopist will interpret EndoFLIP findings in real time to guide initial management. The coordinating center will subsequently review coded recordings to assess measurement quality and agreement with the local classification.

Symptoms and scores on the Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) and Eckardt score will be recorded at 1, 3, 6, and 12 months, along with treatment changes, dysphagia recurrence, adverse events, and treatment escalation. Follow-up will start on the date of botulinum toxin administration for participants who receive it and on the date of the index endoscopy for those initially managed conservatively.

The primary analysis will estimate the proportion of participants with clinical response at 3 months in the overall cohort, with a 95% confidence interval. Outcomes will also be summarized by baseline EndoFLIP category. Secondary analyses will assess the durability of response and time to definitive treatment directed at the esophagogastric junction. Among participants who receive botulinum toxin, exploratory analyses will examine baseline clinical and physiological factors associated with an incomplete or transient response and with subsequent definitive treatment. Additional exploratory analyses will examine how baseline timed barium esophagram findings relate to EndoFLIP findings and clinical outcomes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jorge Luis Núñez-Pizarro, MD
  • Número de telefone: 3459 +34 932 27 54 00
  • E-mail: jlnunez@clinic.cat

Locais de estudo

  • Espanha
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • Contato:
          • Jorge Luis Nuñez-Pizarro, MD
          • Número de telefone: 3459 +34 932 27 54 00
          • E-mail: jlnunez@clinic.cat
        • Investigador principal:
          • Jorge Luis Nuñez-Pizarro, MD
        • Subinvestigador:
          • Isis Karina Araujo, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Barba Orozco, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gloria Fernández-Esparrach, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Alberto Ezquerra, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabel Castel de Lucas, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Constanza Ciriza de los Ríos, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Ana Zatarain Valles, MD
      • Madrid, Madrid, Espanha
        • Hospital de La Princesa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cecilio Santander Vaquero, MD, PhD
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosalia González-Miyar, MD
    • Pamplona
      • Pamplona, Pamplona, Espanha, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fermin Estremera-Arévalo, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Written study-specific informed consent.
  • Clinically relevant dysphagia, defined as a Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) score of at least 8.
  • High-resolution manometry findings consistent with esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO) according to Chicago Classification version 4.0: elevated median integrated relaxation pressure in both the supine and upright positions, evidence of peristalsis, and intrabolus pressure greater than 20 mmHg in at least 20% of supine swallows, without meeting criteria for achalasia. Premature or hypercontractile contractions are permitted when peristalsis is present and criteria for type III achalasia are not met.

Exclusion Criteria:

  • Prior surgery or treatment directed at the esophagogastric junction, including botulinum toxin injection, pneumatic dilation, peroral endoscopic myotomy (POEM), Heller myotomy, or fundoplication.
  • Current opioid use unless opioids can be discontinued for at least 1 week before enrollment.
  • Hiatal hernia larger than 3 cm, peptic stricture, esophageal rings, esophagogastric malignancy, or any other mechanical cause of dysphagia. This includes a mechanical cause detected during the index endoscopy before EndoFLIP.
  • Eosinophilic esophagitis.
  • Systemic or infectious disease that significantly affects esophageal motility, such as systemic sclerosis or Chagas disease.
  • Inability to complete the planned clinical follow-up.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: EndoFLIP-Guided Clinical-Care Strategy

All participants will follow a standardized management algorithm based on esophagogastric junction (EGJ) opening on EndoFLIP panometry. Reduced opening will lead to botulinum toxin type A injection during the same endoscopy. Inconclusive or normal opening will lead to initial conservative management, which may include observation, proton pump inhibitors, neuromodulators, or calcium channel blockers at the treating physician's discretion.
Teste de diagnostico: EndoFLIP Panometry

EndoFLIP panometry will be performed during the index upper gastrointestinal endoscopy after mechanical causes of dysphagia have been excluded. The treating endoscopist will classify EGJ opening in real time according to standardized Dallas Consensus criteria. Coded recordings will subsequently undergo central review to assess measurement quality and agreement with the local classification.

Outros nomes:
  • Functional Lumen Imaging Probe
  • Impedance Planimetry
  • FLIP Panometry
Medicamento: Botulinum Toxin Type A (BOTOX) Injection

Botulinum toxin type A will be injected endoscopically into the lower esophageal sphincter in participants with reduced EGJ opening. The treating physician will be responsible for prescribing and administering the injection as part of the EndoFLIP-guided management strategy.

Outros nomes:
  • BOTOX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proportion of Participants With Clinical Response at 3 Months
Prazo: 3 months after botulinum toxin administration or, for participants initially managed conservatively, 3 months after the index endoscopy.

Proportion of participants in the overall cohort with at least a 50% reduction from baseline in the Brief Esophageal Dysphagia Questionnaire (BEDQ) total score. BEDQ scores range from 0 to 40, with higher scores indicating more severe dysphagia.
3 months after botulinum toxin administration or, for participants initially managed conservatively, 3 months after the index endoscopy.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinical Response During Follow-up
Prazo: Months 1, 6, and 12.

Proportion of participants with at least a 50% reduction from baseline in BEDQ total score.
Months 1, 6, and 12.
Change From Baseline in BEDQ Score
Prazo: Baseline and months 1, 3, 6, and 12.

Change in BEDQ total score from baseline. Scores range from 0 to 40, with higher scores indicating more severe dysphagia.
Baseline and months 1, 3, 6, and 12.
Change From Baseline in Eckardt Score
Prazo: Baseline and months 1, 3, 6, and 12.

Change in Eckardt symptom score from baseline. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating greater symptom burden.
Baseline and months 1, 3, 6, and 12.
Sustained Clinical Response
Prazo: Months 3 through 12.

Proportion of participants with a clinical response at month 3 who maintain at least a 50% reduction from baseline in BEDQ score through month 12 without recurrence.
Months 3 through 12.
Dysphagia Recurrence After Clinical Response
Prazo: From the first documented response through month 12.

Proportion of participants with a previously documented clinical response who subsequently have a BEDQ reduction of less than 50% from baseline.
From the first documented response through month 12.
Proportion of Participants Receiving Definitive EGJ-Directed Treatment
Prazo: Through month 12.

Proportion of participants who undergo pneumatic dilation, peroral endoscopic myotomy, or Heller myotomy after initial management, and time from the start of follow-up to the first such treatment.
Through month 12.
Adverse Events Related to Procedures or Treatment
Prazo: From the index endoscopy through month 12.

Proportion of participants with at least one adverse event associated with endoscopy, EndoFLIP, or treatment. Event severity will be reported using the AGREE classification, from grade I to V
From the index endoscopy through month 12.
Agreement Between Local and Central EndoFLIP Classification
Prazo: Index endoscopy, with subsequent central review of the same recording.

Agreement on EGJ opening category (reduced, inconclusive, or normal), quantified using Cohen's kappa with a 95% confidence interval.
Index endoscopy, with subsequent central review of the same recording.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jorge Luis Núñez-Pizarro, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de novembro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de novembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCB/2026/1095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

There is no plan to make individual participant data available to researchers outside the study team. Coded EndoFLIP recordings without direct participant identifiers will be transferred from participating sites to the coordinating center for central review as part of the study. The code key will remain at the originating site.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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