공동 안구 흑색종 연구(COMS)

100년 이상 동안 안구 제거(제핵)는 맥락막 흑색종의 표준 치료법이었습니다. COMS가 1986년에 시작되기 전에는 눈과 일부 시력을 보호할 수 있는 가능성 때문에 방사선 요법에 대한 관심이 증가했습니다. 그러나 환자의 생존 기간 연장과 관련하여 방사선의 장점은 알려지지 않았습니다. 비무작위 연구에서 얻은 최상의 데이터는 방사선 치료를 받은 환자와 눈을 적출한 환자 사이에 남은 수명에 차이가 없음을 시사했습니다. 따라서 맥락막 흑색종 환자의 상대적인 생존연장 성공률과 관련하여 적출과 방사선을 비교하기 위해 많은 수의 환자를 수년 동안 추적 관찰하는 무작위 대조 임상 시험을 수행하는 것이 적절하고 필요했습니다.

공동 안구 흑색종 연구(COMS)는 일련의 장기, 다기관, 무작위 통제 시험입니다. 중간 크기의 종양을 가진 환자를 대상으로 한 시험에서 요오드-125 상공막 플라크를 사용한 제핵 및 방사선 조사는 남은 수명을 기준으로 비교됩니다. 모든 무작위 환자는 5~15년 동안 또는 사망할 때까지 추적됩니다. 적출에 무작위로 배정된 환자의 경우 표준 절차에 따라 안구를 제거했습니다. 플라크 방사선 조사에 배정된 환자의 경우, 안과 의사가 종양의 가장자리를 찾고 종양의 크기를 측정했습니다. 방사성 요오드 종자의 적절한 용량과 구성을 포함하는 플라스틱 종자 운반체가 있는 금판을 종양 기저부 위의 눈 외부(공막)에 봉합했습니다. 이 절차를 통해 매우 국소적인 영역(종양 정점까지 85Gy[TG-43])에 고용량의 방사선을 전달할 수 있게 되었습니다. 플라크는 일반적으로 3-7일 후에 눈에서 제거되었습니다. 1998년 7월에 1,317명의 환자가 등록된 이 시험에서 등록이 완료되었습니다. 환자의 임상 후속 조치는 2003년 7월에 종료됩니다.

수술 전 방사선에 대한 COMS 시험에서 종양이 큰 환자를 무작위로 제핵 단독 또는 20Gy의 외부 빔 방사선에 선행하는 제핵으로 분류했습니다. 무작위로 배정된 두 환자 그룹은 최소 5년 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰되었으며 남은 수명 및 기타 결과를 기준으로 비교되었습니다. 이 실험의 등록은 1994년 12월에 완료되었으며 1,003명의 환자가 등록되었습니다. 이 시험에서 모든 환자의 임상 추적은 2000년 7월에 종료되었습니다.

작은 종양에 대한 무작위 시험의 타당성을 평가하기 위한 비무작위 파일럿 연구에 대한 누적은 1989년에 중단되었습니다. 1994년부터 1996년까지 204명의 환자에 대한 추가 추적이 수행되었습니다.

COMS는 미국과 캐나다의 주요 인구 지역에 위치한 43개 임상 센터에서 실시됩니다. 6개의 리소스 센터가 연구에 참여하고 품질 보증에 중요한 역할을 합니다. 수집 및 분석된 정보에는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 암(전이성 맥락막 흑색종이든 아니든)으로 인한 사망까지의 시간, 다른 종양의 진단, 방사선 합병증 및 시력 변화가 포함됩니다. 방사성 플라크 시험에 등록된 환자의 삶의 질에 대한 병행 연구는 1995년 1월에 시작되었습니다. 1986년 11월부터 1998년 7월까지 모든 크기의 맥락막 흑색종 환자 8,712명이 COMS 임상 시험의 적격성 검사를 받았습니다.