Estudio Colaborativo de Melanoma Ocular (COMS)

Durante más de 100 años, la extirpación del ojo (enucleación) ha sido el tratamiento estándar para el melanoma coroideo. Antes de que se iniciara el COMS en 1986, el interés en la radioterapia había aumentado debido al potencial para salvar el ojo y quizás algo de la visión. Sin embargo, se desconocían los méritos de la radiación con respecto a la prolongación de la supervivencia del paciente. Los mejores datos de estudios no aleatorizados sugirieron que no hubo diferencia en la duración de la vida restante entre los pacientes tratados con radiación y aquellos cuyos ojos fueron enucleados. Por lo tanto, era apropiado y necesario realizar un ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se hiciera un seguimiento de un gran número de pacientes durante muchos años para comparar la enucleación y la radiación con respecto al éxito relativo en la prolongación de la supervivencia de los pacientes con melanoma coroideo.

El Estudio Colaborativo de Melanoma Ocular (COMS) es un conjunto de ensayos controlados aleatorios, multicéntricos y a largo plazo. En el ensayo para pacientes con tumores de tamaño medio, la enucleación y la irradiación con una placa epiescleral de yodo-125 se comparan sobre la base de la duración de la vida restante. Todos los pacientes aleatorizados serán seguidos durante 5 a 15 años o hasta la muerte. Para los pacientes asignados aleatoriamente a la enucleación, se extrajo el ojo siguiendo un procedimiento estándar. Para los pacientes asignados a la irradiación de placas, el cirujano oftálmico localizó los márgenes del tumor y midió las dimensiones del tumor. Se suturó una placa de oro con un portador de semillas de plástico que contenía la dosis y la configuración adecuadas de semillas de yodo radiactivo en el exterior (esclerótica) del ojo sobre la base del tumor. Este procedimiento hizo posible la entrega de una alta dosis de radiación a un área muy localizada (85 Gy [TG-43] al ápice del tumor). Por lo general, la placa se retiraba del ojo después de tres a siete días. La inscripción se completó en este ensayo en julio de 1998 con 1.317 pacientes inscritos. El seguimiento clínico de los pacientes finalizará en julio de 2003.

En el ensayo COMS de radiación preoperatoria, los pacientes con tumores grandes se asignaron al azar a la enucleación sola oa la enucleación precedida por 20 Gy de radiación de haz externo. Los dos grupos de pacientes asignados al azar fueron seguidos durante al menos cinco años o hasta la muerte y se compararon sobre la base de la duración de la vida restante y otros resultados. La inscripción en este ensayo se completó en diciembre de 1994, con 1.003 pacientes inscritos. El seguimiento clínico de todos los pacientes de este ensayo finalizó en julio de 2000.

La acumulación de un estudio piloto no aleatorizado para evaluar la viabilidad de un ensayo aleatorizado para tumores pequeños se detuvo en 1989. Se realizó un seguimiento adicional de esos 204 pacientes entre 1994 y 1996.

El COMS se lleva a cabo en 43 centros clínicos ubicados en las principales áreas de población de los Estados Unidos y Canadá. Seis centros de recursos participan y tienen funciones importantes en la garantía de calidad del estudio. La información recopilada y analizada incluye el tiempo hasta la muerte por todas las causas, el tiempo hasta la muerte por cáncer (ya sea melanoma coroideo metastásico o no), diagnóstico de otros tumores, complicaciones de la radiación y cambios en la agudeza visual. En enero de 1995 se inició un estudio paralelo sobre la calidad de vida de los pacientes inscritos en el ensayo de placa radiactiva. Desde noviembre de 1986 hasta julio de 1998, se examinaron 8.712 pacientes con melanoma coroideo de todos los tamaños para determinar su elegibilidad para un ensayo clínico COMS.