Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS)

I mer än 100 år har avlägsnande av ögat (enukleation) varit standardbehandling för koroidalt melanom. Innan COMS inleddes 1986 hade intresset för strålbehandling ökat på grund av potentialen för att rädda ögat och kanske lite syn. Men fördelarna med strålning med avseende på förlängning av patientöverlevnad var okända. De bästa data från icke-randomiserade studier antydde att det inte fanns någon skillnad i längd på återstående liv mellan patienter som behandlats med strålning och de vars ögon var kärnfria. Det var således lämpligt och nödvändigt att genomföra en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning där ett stort antal patienter skulle följas under många år för att jämföra enucleation och strålning med avseende på relativ framgång för att förlänga överlevnaden för patienter med koroidalt melanom.

Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) är en uppsättning långsiktiga, multicenter, randomiserade kontrollerade studier. I prövningen för patienter med medelstora tumörer jämförs enukleation och bestrålning med jod-125 episkleralt plack på basis av längden på återstående liv. Alla randomiserade patienter kommer att följas i 5 till 15 år eller fram till döden. För patienter som slumpmässigt tilldelats enucleation, togs ögat bort enligt ett standardförfarande. För patienter som tilldelats plackbestrålning lokaliserades tumörens marginaler och tumörens dimensioner mättes av ögonkirurgen. En guldplack med en fröbärare av plast som innehöll rätt dosering och konfiguration av radioaktiva jodfrön suturerades på utsidan (sclera) av ögat över tumörens bas. Denna procedur möjliggjorde leverans av en hög dos av strålning till ett mycket lokaliserat område (85 Gy [TG-43] till tumörens spets). Placken togs vanligtvis bort från ögat efter tre till sju dagar. Inskrivningen slutfördes i denna studie i juli 1998 med 1 317 patienter inskrivna. Den kliniska uppföljningen av patienterna avslutas i juli 2003.

I COMS-studien av preoperativ strålning randomiserades patienter med stora tumörer till enucleation ensam eller till enucleation föregås av 20 Gy extern strålning. De två slumpmässigt tilldelade grupperna av patienter följdes i minst fem år eller fram till döden och har jämförts på basis av längd på återstående liv och andra resultat. Inskrivningen i denna studie slutfördes i december 1994, med 1 003 patienter inskrivna. Klinisk uppföljning av alla patienter i denna studie avslutades i juli 2000.

Tillgången till en icke-randomiserad pilotstudie för att bedöma genomförbarheten av en randomiserad studie för små tumörer stoppades 1989. Ytterligare uppföljning av dessa 204 patienter utfördes från 1994 till 1996.

COMS genomförs i 43 kliniska centra i större befolkningsområden i USA och Kanada. Sex resurscentra deltar och har stora roller i kvalitetssäkring av studien. Information som samlas in och analyseras inkluderar tid till dödsfall av alla orsaker, tid till död i cancer (oavsett om det är metastaserande koroidalt melanom eller inte), diagnos av andra tumörer, komplikationer av strålning och förändringar i synskärpa. En parallell studie av livskvalitet för patienter inskrivna i försöket med radioaktivt plack inleddes i januari 1995. Från november 1986 till juli 1998 screenades 8 712 patienter med koroidalt melanom av alla storlekar för att vara berättigade till en klinisk COMS-prövning.