Wspólne badanie czerniaka oka (COMS)

Od ponad 100 lat usunięcie oka (wyłuszczenie) jest standardowym sposobem leczenia czerniaka naczyniówki. Przed zainicjowaniem COMS w 1986 r. zainteresowanie radioterapią wzrosło ze względu na możliwość uratowania oka i być może części wzroku. Jednak zalety promieniowania w odniesieniu do przedłużania przeżycia pacjentów były nieznane. Najlepsze dane z badań nierandomizowanych sugerowały, że nie było różnicy w długości pozostałego życia między pacjentami leczonymi promieniowaniem a tymi, którym oczy zostały wyłuszczone. W związku z tym zasadne i konieczne było przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego, w którym duża liczba pacjentów byłaby obserwowana przez wiele lat, w celu porównania wyłuszczenia i radioterapii pod kątem względnego sukcesu w wydłużeniu przeżycia chorych na czerniaka naczyniówki.

Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) to zestaw długoterminowych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych. W badaniu dla pacjentów z guzami średniej wielkości wyłuszczenie i napromieniowanie blaszką nadtwardówkową jodu-125 porównuje się na podstawie długości pozostałego życia. Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani przez 5 do 15 lat lub do śmierci. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do wyłuszczenia oko usunięto zgodnie ze standardową procedurą. W przypadku pacjentów przypisanych do napromieniania blaszką miażdżycową chirurg okulista zlokalizował brzegi guza i zmierzył wymiary guza. Złotą płytkę z plastikowym nośnikiem nasion, która zawierała odpowiednią dawkę i konfigurację nasion radioaktywnego jodu, przyszyto do zewnętrznej (twardówki) oka ponad podstawą guza. Procedura ta umożliwiła podanie dużej dawki promieniowania w bardzo zlokalizowany obszar (85 Gy [TG-43] do wierzchołka guza). Płytkę zwykle usuwano z oka po trzech do siedmiu dniach. Rejestracja do tego badania została zakończona w lipcu 1998 r. z udziałem 1317 pacjentów. Obserwacja kliniczna pacjentów zakończy się w lipcu 2003 r.

W badaniu COMS dotyczącym napromieniania przedoperacyjnego pacjentów z dużymi guzami losowo przydzielano do grupy otrzymującej samo wyłuszczenie lub do wyłuszczenia poprzedzonego napromieniowaniem wiązką zewnętrzną 20 Gy. Dwie losowo przydzielone grupy pacjentów obserwowano przez co najmniej pięć lat lub do śmierci i porównano na podstawie długości pozostałego życia i innych wyników. Rejestracja do tego badania została zakończona w grudniu 1994 r., z udziałem 1003 pacjentów. Obserwacja kliniczna wszystkich pacjentów w tym badaniu zakończyła się w lipcu 2000 r.

Naliczanie do nierandomizowanego badania pilotażowego w celu oceny wykonalności randomizowanego badania małych guzów zostało wstrzymane w 1989 roku. Dodatkowa obserwacja tych 204 pacjentów została przeprowadzona w latach 1994-1996.

COMS jest prowadzony w 43 ośrodkach klinicznych zlokalizowanych w głównych obszarach populacji Stanów Zjednoczonych i Kanady. Sześć ośrodków zasobów uczestniczy i odgrywa główną rolę w zapewnianiu jakości badania. Zgromadzone i przeanalizowane informacje obejmują czas do zgonu ze wszystkich przyczyn, czas do zgonu z powodu raka (niezależnie od tego, czy jest to przerzutowy czerniak naczyniówki, czy nie), rozpoznanie innych nowotworów, powikłania promieniowania i zmiany ostrości wzroku. Równoległe badanie jakości życia pacjentów włączonych do badania płytki radioaktywnej rozpoczęto w styczniu 1995 r. Od listopada 1986 do lipca 1998 8712 pacjentów z czerniakiem naczyniówki wszystkich rozmiarów zostało przebadanych pod kątem kwalifikacji do badania klinicznego COMS.