Kollaborative Studie zum okulären Melanom (COMS)

Seit mehr als 100 Jahren ist die Entfernung des Auges (Enukleation) die Standardbehandlung des Aderhautmelanoms. Vor der Einführung des COMS im Jahr 1986 war das Interesse an der Strahlentherapie aufgrund des Potenzials zur Rettung des Auges und vielleicht eines Teils des Sehvermögens gestiegen. Die Vorzüge der Bestrahlung in Bezug auf die Verlängerung des Überlebens der Patienten waren jedoch unbekannt. Die besten Daten aus nichtrandomisierten Studien deuteten darauf hin, dass es keinen Unterschied in der verbleibenden Lebenszeit zwischen Patienten gab, die mit Strahlung behandelt wurden, und Patienten, deren Augen enukleiert wurden. Daher war es angemessen und notwendig, eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen, in der eine große Anzahl von Patienten über viele Jahre hinweg beobachtet werden sollte, um Enukleation und Bestrahlung im Hinblick auf den relativen Erfolg bei der Verlängerung des Überlebens von Patienten mit Aderhautmelanom zu vergleichen.

Die Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) ist eine Reihe von langfristigen, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studien. In der Studie für Patienten mit mittelgroßen Tumoren werden die Enukleation und die Bestrahlung mit einer Jod-125-Episkleralplaque anhand der Restlebensdauer verglichen. Alle randomisierten Patienten werden für 5 bis 15 Jahre oder bis zum Tod nachbeobachtet. Bei Patienten, die randomisiert einer Enukleation zugeteilt wurden, wurde das Auge nach einem Standardverfahren entfernt. Bei Patienten, die einer Plaquebestrahlung zugewiesen wurden, wurden die Ränder des Tumors lokalisiert und die Ausmaße des Tumors vom Augenchirurgen gemessen. Eine goldene Plakette mit einem Kunststoff-Seed-Träger, der die richtige Dosierung und Konfiguration radioaktiver Jod-Seeds enthielt, wurde an der Außenseite (Sklera) des Auges über der Basis des Tumors angenäht. Dieses Verfahren ermöglichte die Abgabe einer hohen Strahlendosis an einen sehr begrenzten Bereich (85 Gy [TG-43] an der Tumorspitze). Die Plaque wurde typischerweise nach drei bis sieben Tagen aus dem Auge entfernt. Die Aufnahme in diese Studie wurde im Juli 1998 mit 1.317 aufgenommenen Patienten abgeschlossen. Die klinische Nachbeobachtung der Patienten endet im Juli 2003.

In der COMS-Studie zur präoperativen Bestrahlung wurden Patienten mit großen Tumoren randomisiert einer Enukleation allein oder einer Enukleation mit vorangegangener 20 Gy externer Bestrahlung zugeteilt. Die beiden zufällig zugewiesenen Patientengruppen wurden mindestens fünf Jahre lang oder bis zum Tod nachbeobachtet und auf der Grundlage der Restlebensdauer und anderer Endpunkte verglichen. Die Aufnahme in diese Studie wurde im Dezember 1994 mit 1.003 aufgenommenen Patienten abgeschlossen. Die klinische Nachbeobachtung aller Patienten in dieser Studie endete im Juli 2000.

Eine nichtrandomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit einer randomisierten Studie für kleine Tumore wurde 1989 eingestellt. Eine zusätzliche Nachbeobachtung dieser 204 Patienten wurde von 1994 bis 1996 durchgeführt.

Die COMS wird in 43 klinischen Zentren in den wichtigsten Bevölkerungsgebieten der Vereinigten Staaten und Kanadas durchgeführt. Sechs Ressourcenzentren nehmen teil und spielen eine wichtige Rolle bei der Qualitätssicherung der Studie. Die gesammelten und analysierten Informationen umfassen die Zeit bis zum Tod durch alle Ursachen, die Zeit bis zum Tod durch Krebs (ob metastasierendes Aderhautmelanom oder nicht), die Diagnose anderer Tumore, Komplikationen der Bestrahlung und Veränderungen der Sehschärfe. Eine parallele Studie zur Lebensqualität von Patienten, die an der Studie zu radioaktiven Plaques teilnahmen, wurde im Januar 1995 begonnen. Von November 1986 bis Juli 1998 wurden 8.712 Patienten mit Aderhautmelanom aller Größen auf ihre Eignung für eine klinische COMS-Studie untersucht.