Studio collaborativo sul melanoma oculare (COMS)

Per più di 100 anni, la rimozione dell'occhio (enucleazione) è stata il trattamento standard per il melanoma coroidale. Prima che il COMS fosse avviato nel 1986, l'interesse per la radioterapia era aumentato a causa del potenziale per salvare l'occhio e forse un po' della vista. Tuttavia, i meriti delle radiazioni rispetto al prolungamento della sopravvivenza del paziente erano sconosciuti. I migliori dati provenienti da studi non randomizzati hanno suggerito che non vi era alcuna differenza nella durata della vita residua tra i pazienti trattati con radiazioni e quelli i cui occhi erano stati enucleati. Pertanto, era opportuno e necessario condurre uno studio clinico randomizzato e controllato in cui un gran numero di pazienti sarebbe stato seguito per molti anni al fine di confrontare l'enucleazione e la radiazione rispetto al relativo successo nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti con melanoma coroidale.

Il Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) è un insieme di studi controllati randomizzati a lungo termine, multicentrici. Nello studio per pazienti con tumori di medie dimensioni, l'enucleazione e l'irradiazione con una placca episclerale di iodio-125 sono confrontate sulla base della durata della vita residua. Tutti i pazienti randomizzati saranno seguiti da 5 a 15 anni o fino alla morte. Per i pazienti assegnati in modo casuale all'enucleazione, l'occhio è stato rimosso seguendo una procedura standard. Per i pazienti assegnati all'irradiazione della placca, i margini del tumore sono stati localizzati e le dimensioni del tumore sono state misurate dal chirurgo oftalmico. Una placca d'oro con un portatore di semi di plastica che conteneva il dosaggio e la configurazione corretti dei semi di iodio radioattivo è stata suturata all'esterno (sclera) dell'occhio sopra la base del tumore. Questa procedura ha reso possibile l'erogazione di un'elevata dose di radiazioni in un'area molto localizzata (85 Gy [TG-43] all'apice del tumore). La placca in genere veniva rimossa dall'occhio dopo tre-sette giorni. L'arruolamento è stato completato in questo studio nel luglio 1998 con 1.317 pazienti arruolati. Il follow-up clinico dei pazienti terminerà nel luglio 2003.

Nello studio COMS sulle radiazioni preoperatorie, i pazienti con tumori di grandi dimensioni sono stati randomizzati alla sola enucleazione o all'enucleazione preceduta da 20 Gy di radioterapia esterna. I due gruppi di pazienti assegnati in modo casuale sono stati seguiti per almeno cinque anni o fino alla morte e sono stati confrontati sulla base della durata della vita residua e di altri esiti. L'arruolamento in questo studio è stato completato nel dicembre 1994, con 1.003 pazienti arruolati. Il follow-up clinico di tutti i pazienti in questo studio è terminato nel luglio 2000.

L'assegnazione a uno studio pilota non randomizzato per valutare la fattibilità di uno studio randomizzato per piccoli tumori è stata interrotta nel 1989. Un ulteriore follow-up di questi 204 pazienti è stato effettuato dal 1994 al 1996.

Il COMS è condotto in 43 centri clinici situati nelle principali aree popolate degli Stati Uniti e del Canada. Sei centri di risorse partecipano e hanno ruoli importanti nella garanzia della qualità per lo studio. Le informazioni raccolte e analizzate includono il tempo alla morte per tutte le cause, il tempo alla morte per cancro (melanoma coroidale metastatico o meno), diagnosi di altri tumori, complicazioni delle radiazioni e cambiamenti nell'acuità visiva. Nel gennaio 1995 è stato avviato uno studio parallelo sulla qualità della vita dei pazienti arruolati nello studio sulla placca radioattiva. Dal novembre 1986 al luglio 1998, 8.712 pazienti con melanoma coroidale di tutte le dimensioni sono stati sottoposti a screening per l'idoneità a uno studio clinico COMS.