Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS)

Több mint 100 éve a szem eltávolítása (enukleáció) az érhártya melanoma standard kezelése. A COMS 1986-os elindítása előtt a sugárterápia iránti érdeklődés megnőtt, mert megmenthette a szemet és talán némi látást. A sugárzás előnyei a betegek túlélése szempontjából azonban ismeretlenek voltak. A nem randomizált vizsgálatokból származó legjobb adatok azt sugallták, hogy nem volt különbség a hátralévő élethosszban a sugárkezelésben részesült betegek és azok között, akiknek a szeme el volt távolítva. Ezért helyénvaló és szükséges volt egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzése, amelyben nagyszámú beteget hosszú éveken keresztül követnének annak érdekében, hogy összehasonlítsák az enukleációt és a besugárzást a choroidális melanómás betegek túlélési arányának meghosszabbításában.

A Collaborative Ocular Melanoma Study (COMS) hosszú távú, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatok sorozata. A közepes méretű daganatos betegek vizsgálatában az enukleációt és a jód-125 episzklerális plakkkal végzett besugárzást a hátralévő élettartam alapján hasonlítják össze. Minden randomizált beteget 5-15 évig vagy haláláig követnek. Az enukleációhoz véletlenszerűen besorolt ​​betegek szemet egy standard eljárással eltávolították. A plakk besugárzásra kijelölt betegeknél a szemsebész meghatározta a daganat széleit, és megmérte a daganat méreteit. A radioaktív jódmagok megfelelő dózisát és konfigurációját tartalmazó műanyag maghordozóval ellátott arany plakkot varrtak a szem külső részére (sclera) a daganat alapja fölé. Ez az eljárás lehetővé tette nagy dózisú sugárzás eljuttatását egy nagyon lokalizált területre (85 Gy [TG-43] a daganat csúcsára). A lepedéket általában három-hét nap múlva távolították el a szemről. A beiratkozás ebben a vizsgálatban 1998 júliusában fejeződött be, 1317 beteg bevonásával. A betegek klinikai követése 2003 júliusában ér véget.

A preoperatív sugárzás COMS-vizsgálatában a nagy daganatos betegeket véletlenszerűen enukleációra osztották be, vagy 20 Gy külső sugársugárzás előtti enukleációra. A két véletlenszerűen kiválasztott betegcsoportot legalább öt évig vagy a halálig követték, és összehasonlították a hátralévő élethossz és egyéb eredmények alapján. A vizsgálatba való beiratkozás 1994 decemberében fejeződött be, és 1003 beteget vontak be. A vizsgálatban részt vevő összes beteg klinikai követése 2000 júliusában ért véget.

1989-ben leállították egy nem randomizált kísérleti tanulmány felhalmozását, amely a kisméretű daganatok randomizált vizsgálatának megvalósíthatóságát vizsgálta. A 204 beteg további nyomon követésére 1994 és 1996 között került sor.

A COMS-t 43 klinikai központban végzik, amelyek az Egyesült Államok és Kanada nagyobb népességű területein találhatók. Hat erőforrás-központ vesz részt és fontos szerepet tölt be a tanulmány minőségbiztosításában. Az összegyűjtött és elemzett információk magukban foglalják az összes okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt, a rák okozta halálozásig eltelt időt (akár áttétes érhártya melanomát, akár nem), más daganatok diagnosztizálását, a sugárzás szövődményeit és a látásélesség változásait. 1995 januárjában megkezdték a radioaktív plakk vizsgálatába bevont betegek életminőségének párhuzamos vizsgálatát. 1986 novembere és 1998 júliusa között 8712, bármilyen méretű choroidális melanomában szenvedő beteget vizsgáltak meg a COMS klinikai vizsgálatban való részvételre való alkalmasság szempontjából.