황반 광응고 연구(MPS)
무작위 통제 임상 시험을 통해 맥락막 혈관신생(CNV)의 레이저 치료를 평가합니다. 황반 광응고 연구(MPS)는 3세트의 무작위 대조 임상 시험으로 구성되었습니다. 기준선에서 가장 잘 교정된 시력의 변화는 모든 MPS 시험의 주요 결과였습니다. 다른 시력 측정은 각 시도 세트에서 평가됩니다. 각각의 목적은 아래에 설명되어 있습니다.
아르곤 연구: 중심와 외부의 맥락막 신생혈관 막(중심와 무혈관 영역[FAZ]의 중심에서 200~2,500미크론)에서 누출되는 비정상 혈관의 아르곤 청록색 레이저 광응고술이 혈관 손실을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 되는지 여부를 결정합니다. 연령 관련(노인) 황반변성(AMD), 안구 히스토플라스마증(POH) 추정 및 특발성 신생혈관막(INVM) 환자의 중심 시력. 세 가지 기본 조건 각각에 대해 별도의 시험이 수행되었습니다.
크립톤 연구: FAZ 중앙에서 1~199마이크론 후방 경계가 있는 맥락막 신생혈관 병변의 크립톤 레드 레이저 광응고술이 AMD, POH 및 INVM 환자의 큰 시력 손실을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 되는지 여부를 결정합니다. 세 가지 기본 조건 각각에 대해 별도의 시험이 수행되었습니다.
Foveal 연구: 레이저 광응고술이 FAZ 중심 아래에서 새로운(치료받은 적이 없는) 또는 재발성(이전에 레이저 광응고술로 치료받은) 맥락막 혈관신생이 있는 환자에서 추가 시력 손실을 예방하거나 지연시키는 데 도움이 되는지 확인합니다. 각 유형의 병변에 대해 하나씩 두 개의 개별 시험이 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
MPS 그룹이 수행한 각 무작위 시험에서 초점 레이저 광응고술을 치료하지 않은 관찰과 비교했습니다. 환자들은 동일한 확률로 레이저 치료 또는 관찰에 배정되었습니다. 첫 번째 MPS 무작위 시험 세트인 아르곤 연구(Argon Study)는 별개의 중심와외 맥락막 혈관신생이 있는 눈에서 아르곤 청록색 레이저를 사용한 광응고술의 효과에 초점을 맞췄습니다. 1979년에 환자 모집을 시작한 연구 조사관은 AMD 환자 550명과 POH 환자 750명이 필요할 것으로 추정했습니다. 아르곤 레이저 광응고술 치료가 이들 환자의 시력 손실을 예방하거나 지연시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 5년 동안 추적 조사를 계속했습니다.
아르곤 연구가 시작된 후 새로운 크립톤 레드 레이저를 사용할 수 있게 되었습니다. 새로운 파장은 황반의 FAZ 내부로 확장된 CNV를 치료하기 위해 아르곤 레이저보다 이론적인 이점을 제공했습니다. Krypton 연구 설계는 CNV가 FAZ 센터에 더 가깝다는 점을 제외하고 세 가지 기본 조건을 조사하는 아르곤 연구와 유사했습니다.
MPS 임상 시험의 세 번째 세트인 Foveal 연구는 레이저 광응고술이 황반하 CNV가 있는 AMD 환자의 추가 시력 손실을 지연시키거나 예방하는 데 효과적인지 여부를 결정하기 위해 설계되었습니다. Foveal 연구에서 레이저 치료에 배정된 환자 중 아르곤 레이저 치료와 크립톤 레드 레이저 치료가 이러한 병변에 대해 비교되었습니다. 연구자들은 원래 Foveal 연구의 각 임상 시험에 약 350명의 환자가 필요할 것으로 예상했습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Argon, Krypton 및 Foveal 연구에 대한 공통 자격 기준:
적격 대상이 되려면 남성과 여성이 연구 참여 시점에 시력 감소 또는 Amsler 그리드 왜곡과 같은 황반 병변에 기인한 시각적 증상을 경험해야 합니다. 그들은 또한 플루오레세인 혈관 조영술에서 고전적인 맥락막 신생혈관 형성의 특징인 가시적이고 잘 구분된 과형광을 가지고 있어야 합니다. AMD 환자는 50세 이상이었고 적어도 한쪽 눈의 황반에서 드루젠이 보였다. POH 환자는 18세 이상이었고 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 특징적인 조직 반점이 하나 이상 있었습니다. INVM 환자는 18세 이상이었고 AMD, POH, 안지오이드 조흔, 고도 근시, 당뇨병성 망막병증 또는 신생혈관 형성의 원인이 될 수 있는 기타 상태의 증거가 없었습니다. 특히, INVM 환자는 MPS 표준 사진 1.1번보다 큰 드루젠도 양쪽 눈에 히스토 반점도 없었다.
아르곤 연구에 대한 추가 환자 적격성 기준:
각 환자는 감각 망막의 눈에 보이는 장액 박리가 확산된 누출 영역, 중심와 외부의 분리된 맥락막 혈관신생(FAZ 중심에서 200-2,500 미크론), 연구 안구의 시력이 20/100 이상이었습니다. .
크립톤 연구에 대한 추가 환자 적격성 기준:
모든 환자는 신생혈관 형성 및 아마도 FAZ로 확장된 혈액 및/또는 색소로 구성된 신생혈관 병변을 가졌습니다. CNV의 후방 경계는 FAZ 중심까지 1미크론까지 확장할 수 있습니다. 연구 눈의 시력은 20/400 이상이었습니다.
중심와 연구에 대한 추가 환자 적격성 기준:
AMD 환자만 이 연구에 참여할 수 있었습니다. 적격 눈의 플루오레세인 혈관조영술은 맥락막 신생혈관 막 누출의 증거를 보여야 하며 일부가 FAZ 중앙 아래로 확장되어 있거나 오래된 레이저 치료 흉터로 구성된 신생혈관 병변과 중앙 150 미크론 내에서 연속적으로 누출되는 신생혈관 형성이 있어야 합니다. FAZ의. 새로운 치료를 받지 않은 황반하 병변은 디스크 크기가 4개 미만이었습니다. 재발성 병변은 오래된 치료 흉터와 새로운 혈관신생을 포함하여 디스크 크기가 6개 미만이었습니다. 최고 교정 시력은 20/40보다 좋지 않았고 20/320보다 나쁘지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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