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Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS)

23 de junho de 2005 atualizado por: National Eye Institute (NEI)

Avaliar o tratamento a laser da neovascularização de coroide (NVC) por meio de ensaios clínicos randomizados e controlados. O Macular Photocoagulation Study (MPS) consistiu em três conjuntos de ensaios clínicos randomizados e controlados. A mudança na acuidade visual melhor corrigida desde o início foi o desfecho primário para todos os estudos de MPS. Outras medidas de visão são avaliadas em cada conjunto de tentativas. O objetivo de cada um é descrito a seguir.

Estudo de Argônio: Para determinar se a fotocoagulação a laser verde-azulado de argônio de vazamento de vasos sanguíneos anormais em membranas neovasculares coroidais fora da fóvea (200 a 2.500 mícrons do centro da zona avascular foveal [FAZ]) é benéfica na prevenção ou retardo da perda de visão central em pacientes com degeneração macular (DMRI) relacionada à idade (senil), histoplasmose ocular presumida (POH) e membranas neovasculares idiopáticas (INVM). Um ensaio separado foi conduzido para cada uma das três condições subjacentes.

Estudo de Krypton: determinar se a fotocoagulação com laser vermelho de krypton de lesões neovasculares coroidais com a borda posterior de 1 a 199 mícrons do centro da FAZ é benéfica na prevenção ou retardo de grandes perdas de acuidade visual em pacientes com AMD, POH e INVM. Um ensaio separado foi conduzido para cada uma das três condições subjacentes.

Estudo Foveal: Para determinar se a fotocoagulação a laser é benéfica na prevenção ou retardo da perda adicional da acuidade visual em pacientes com neovascularização coróide nova (nunca tratada) ou recorrente (previamente tratada com fotocoagulação a laser) sob o centro da FAZ. Dois ensaios separados, um para cada tipo de lesão, foram realizados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em cada estudo randomizado conduzido pelo MPS Group, a fotocoagulação a laser focal foi comparada à observação sem tratamento. Os pacientes foram designados para tratamento com laser ou para observação com igual probabilidade. O primeiro conjunto de estudos randomizados de MPS, o Argon Study, focou na eficácia da fotocoagulação com laser azul-esverdeado de argônio em olhos com discreta neovascularização coróide extrafoveal. Os investigadores do estudo, que começaram a recrutar pacientes em 1979, estimaram que seriam necessários 550 pacientes com DMRI e 750 com HOP. O acompanhamento deveria continuar por 5 anos para determinar se o tratamento com fotocoagulação a laser de argônio poderia prevenir ou retardar a perda de acuidade visual nesses pacientes.

Após o início do Estudo do Argônio, um novo laser vermelho de criptônio tornou-se disponível. O novo comprimento de onda ofereceu vantagens teóricas sobre o laser de argônio para o tratamento de CNV que se estendia dentro da FAZ da mácula. O projeto do Estudo de Krypton foi análogo ao Estudo de Argon, com a investigação de três condições subjacentes, exceto que o CNV estava mais próximo do centro da FAZ.

O terceiro conjunto de ensaios clínicos de MPS, o Foveal Study, foi projetado para determinar se a fotocoagulação a laser era eficaz para retardar ou prevenir a perda adicional da acuidade visual em pacientes com DMRI que apresentam CNV subfoveal. Entre os pacientes designados para tratamento com laser no Foveal Study, o tratamento com laser de argônio foi comparado com o tratamento com laser vermelho de criptônio para essas lesões. Os pesquisadores originalmente projetaram que cerca de 350 pacientes seriam necessários para cada ensaio clínico do Foveal Study.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Comuns de Elegibilidade para os Estudos de Argônio, Krypton e Foveal:

Para serem elegíveis, homens e mulheres devem apresentar sintomas visuais atribuíveis à lesão macular, como diminuição da acuidade visual ou distorção da grade de Amsler, no momento da entrada no estudo. Eles também devem ter uma característica de hiperfluorescência visível e bem demarcada da neovascularização coroidal clássica na angiografia com fluoresceína. Os pacientes com DMRI tinham 50 anos de idade ou mais e tinham drusas visíveis na mácula de pelo menos um olho. Os pacientes com HOP tinham pelo menos 18 anos de idade e pelo menos um histopatológico característico em um ou ambos os olhos. Os pacientes com INVM tinham pelo menos 18 anos de idade e não apresentavam evidências de DMRI, HOP, estrias angioides, alta miopia, retinopatia diabética ou qualquer outra condição que pudesse ser a causa da neovascularização. Em particular, os pacientes com INVM não tinham drusas maiores do que MPS Standard Photograph No. 1.1 nem manchas histológicas em nenhum dos olhos.

Critérios adicionais de elegibilidade do paciente para o estudo de argônio:

Cada paciente tinha um descolamento seroso visível da retina sensorial com uma área difusa de vazamento, discreta neovascularização coróide fora da fóvea (200-2.500 mícrons do centro da FAZ) e acuidade visual de 20/100 ou melhor no olho do estudo .

Critérios adicionais de elegibilidade do paciente para o estudo Krypton:

Todos os pacientes apresentavam uma lesão neovascular consistindo em neovascularização e possivelmente sangue e/ou pigmento que se estendia para a FAZ. A borda posterior da CNV pode se estender até 1 mícron até o centro da FAZ. A acuidade visual do olho do estudo foi de 20/400 ou melhor.

Critérios adicionais de elegibilidade do paciente para o estudo foveal:

Apenas pacientes com DMRI foram elegíveis para este estudo. A angiografia de fluoresceína do olho elegível tinha que mostrar evidência de vazamento da membrana neovascular coroidal, parte da qual se estendia sob o centro da FAZ, ou uma lesão neovascular consistindo em uma cicatriz antiga de tratamento a laser e neovascularização com vazamento contíguo dentro de 150 mícrons do centro da FAZ. Novas lesões subfoveais nunca tratadas tinham menos de quatro áreas de disco em tamanho. As lesões recorrentes tinham menos de seis áreas de disco, incluindo a cicatriz do tratamento antigo e a nova neovascularização. A acuidade visual com melhor correção não foi melhor que 20/40 e não pior que 20/320.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1979

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 1999

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de junho de 2002

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular

Ensaios clínicos em Fotocoagulação a Laser Azul-Verde Argônio

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