- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000158
Estudo de Fotocoagulação Macular (MPS)
Avaliar o tratamento a laser da neovascularização de coroide (NVC) por meio de ensaios clínicos randomizados e controlados. O Macular Photocoagulation Study (MPS) consistiu em três conjuntos de ensaios clínicos randomizados e controlados. A mudança na acuidade visual melhor corrigida desde o início foi o desfecho primário para todos os estudos de MPS. Outras medidas de visão são avaliadas em cada conjunto de tentativas. O objetivo de cada um é descrito a seguir.
Estudo de Argônio: Para determinar se a fotocoagulação a laser verde-azulado de argônio de vazamento de vasos sanguíneos anormais em membranas neovasculares coroidais fora da fóvea (200 a 2.500 mícrons do centro da zona avascular foveal [FAZ]) é benéfica na prevenção ou retardo da perda de visão central em pacientes com degeneração macular (DMRI) relacionada à idade (senil), histoplasmose ocular presumida (POH) e membranas neovasculares idiopáticas (INVM). Um ensaio separado foi conduzido para cada uma das três condições subjacentes.
Estudo de Krypton: determinar se a fotocoagulação com laser vermelho de krypton de lesões neovasculares coroidais com a borda posterior de 1 a 199 mícrons do centro da FAZ é benéfica na prevenção ou retardo de grandes perdas de acuidade visual em pacientes com AMD, POH e INVM. Um ensaio separado foi conduzido para cada uma das três condições subjacentes.
Estudo Foveal: Para determinar se a fotocoagulação a laser é benéfica na prevenção ou retardo da perda adicional da acuidade visual em pacientes com neovascularização coróide nova (nunca tratada) ou recorrente (previamente tratada com fotocoagulação a laser) sob o centro da FAZ. Dois ensaios separados, um para cada tipo de lesão, foram realizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em cada estudo randomizado conduzido pelo MPS Group, a fotocoagulação a laser focal foi comparada à observação sem tratamento. Os pacientes foram designados para tratamento com laser ou para observação com igual probabilidade. O primeiro conjunto de estudos randomizados de MPS, o Argon Study, focou na eficácia da fotocoagulação com laser azul-esverdeado de argônio em olhos com discreta neovascularização coróide extrafoveal. Os investigadores do estudo, que começaram a recrutar pacientes em 1979, estimaram que seriam necessários 550 pacientes com DMRI e 750 com HOP. O acompanhamento deveria continuar por 5 anos para determinar se o tratamento com fotocoagulação a laser de argônio poderia prevenir ou retardar a perda de acuidade visual nesses pacientes.
Após o início do Estudo do Argônio, um novo laser vermelho de criptônio tornou-se disponível. O novo comprimento de onda ofereceu vantagens teóricas sobre o laser de argônio para o tratamento de CNV que se estendia dentro da FAZ da mácula. O projeto do Estudo de Krypton foi análogo ao Estudo de Argon, com a investigação de três condições subjacentes, exceto que o CNV estava mais próximo do centro da FAZ.
O terceiro conjunto de ensaios clínicos de MPS, o Foveal Study, foi projetado para determinar se a fotocoagulação a laser era eficaz para retardar ou prevenir a perda adicional da acuidade visual em pacientes com DMRI que apresentam CNV subfoveal. Entre os pacientes designados para tratamento com laser no Foveal Study, o tratamento com laser de argônio foi comparado com o tratamento com laser vermelho de criptônio para essas lesões. Os pesquisadores originalmente projetaram que cerca de 350 pacientes seriam necessários para cada ensaio clínico do Foveal Study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Comuns de Elegibilidade para os Estudos de Argônio, Krypton e Foveal:
Para serem elegíveis, homens e mulheres devem apresentar sintomas visuais atribuíveis à lesão macular, como diminuição da acuidade visual ou distorção da grade de Amsler, no momento da entrada no estudo. Eles também devem ter uma característica de hiperfluorescência visível e bem demarcada da neovascularização coroidal clássica na angiografia com fluoresceína. Os pacientes com DMRI tinham 50 anos de idade ou mais e tinham drusas visíveis na mácula de pelo menos um olho. Os pacientes com HOP tinham pelo menos 18 anos de idade e pelo menos um histopatológico característico em um ou ambos os olhos. Os pacientes com INVM tinham pelo menos 18 anos de idade e não apresentavam evidências de DMRI, HOP, estrias angioides, alta miopia, retinopatia diabética ou qualquer outra condição que pudesse ser a causa da neovascularização. Em particular, os pacientes com INVM não tinham drusas maiores do que MPS Standard Photograph No. 1.1 nem manchas histológicas em nenhum dos olhos.
Critérios adicionais de elegibilidade do paciente para o estudo de argônio:
Cada paciente tinha um descolamento seroso visível da retina sensorial com uma área difusa de vazamento, discreta neovascularização coróide fora da fóvea (200-2.500 mícrons do centro da FAZ) e acuidade visual de 20/100 ou melhor no olho do estudo .
Critérios adicionais de elegibilidade do paciente para o estudo Krypton:
Todos os pacientes apresentavam uma lesão neovascular consistindo em neovascularização e possivelmente sangue e/ou pigmento que se estendia para a FAZ. A borda posterior da CNV pode se estender até 1 mícron até o centro da FAZ. A acuidade visual do olho do estudo foi de 20/400 ou melhor.
Critérios adicionais de elegibilidade do paciente para o estudo foveal:
Apenas pacientes com DMRI foram elegíveis para este estudo. A angiografia de fluoresceína do olho elegível tinha que mostrar evidência de vazamento da membrana neovascular coroidal, parte da qual se estendia sob o centro da FAZ, ou uma lesão neovascular consistindo em uma cicatriz antiga de tratamento a laser e neovascularização com vazamento contíguo dentro de 150 mícrons do centro da FAZ. Novas lesões subfoveais nunca tratadas tinham menos de quatro áreas de disco em tamanho. As lesões recorrentes tinham menos de seis áreas de disco, incluindo a cicatriz do tratamento antigo e a nova neovascularização. A acuidade visual com melhor correção não foi melhor que 20/40 e não pior que 20/320.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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