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새로운 생검 바늘로 채취한 전립선 생검의 길이 및 품질 평가

2023년 4월 28일 업데이트: Region Skane
새로운 생검 바늘로 촬영한 전립선 생검의 길이와 품질을 평가하는 환자 맹검 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선 생검은 전립선암 진단의 황금 표준입니다. 경직장 전립선 생검(TRUSbx)은 가장 널리 사용되는 기술입니다. Tru Cut 바늘의 생검 챔버는 일반적으로 19mm입니다. 그러나 평균적으로 13mm의 조직으로만 채워집니다. 생검 길이는 전립선암의 진단 정확도와 밀접한 관련이 있습니다.

또한 TRUSbx는 박테리아가 결장벽을 가로질러 이동하기 때문에 감염 위험이 높습니다. 연구자들은 새로운 바늘 디자인이 생체 외 설정에서 이러한 박테리아 이동을 감소시킨다는 것을 보여주었고 이전 시험(NCT049091230)은 표준 Tru Cut 바늘과 비교할 때 열등하지 않은 생검 길이를 보여주었습니다. 전립선 암 진단을 개선할 수 있는 가능성과 함께 생검 길이와 품질을 늘리는 것을 목표로 바늘의 추가 개선이 설계되었습니다. 이것은 새로운 바늘의 생검 길이가 전립선 생검에서 표준 Tru Cut 생검 바늘보다 우수한지 평가하는 것을 목표로 하는 최초의 인간 파일럿입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
    • Scania
      • Helsingborg, Scania, 스웨덴, 254 37
        • 모병
        • Helsingborg Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 전립선 생검에 적합
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

- 없음(전립선 생검에 대한 일반적인 금기 사항 또는 참여 의사가 없는 환자 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소설 바늘
새 액추에이터의 새로운 바늘(18G, 19mm 샘플 노치가 있는 25cm).
장치: 새 액추에이터의 새로운 바늘(18G, 19mm 샘플 노치가 있는 25cm).
경직장 초음파는 할당된 바늘을 사용하여 전립선 생검을 유도했습니다. 환자당 약 12개의 생검.
다른 이름들:
  • 전립선 생검
활성 비교기: 표준 Tru Cut 바늘
표준 액추에이터(Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)의 표준 트루 컷 생검 바늘(Argon 18G, 19mm 샘플 노치가 있는 25cm 생검 바늘).
장치: 표준 액추에이터(Möller Medical Blue RBG-1000-10-1000)의 표준 Tru Cut 생검 바늘(Argon 18G, 19mm 샘플 노치가 있는 25cm 생검 바늘)
경직장 초음파는 할당된 바늘을 사용하여 전립선 생검을 유도했습니다. 환자당 약 12개의 생검.
다른 이름들:
  • 전립선 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 생검 길이(병리학자가 측정)
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본의 길이(밀리미터)
생검 후 21일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학자가 평가한 생검의 일반적인 모습(생검 품질)
기간: 생검 후 21일 이내
0-3 척도의 생검 표본의 일반적인 품질(생검 없음, 나쁨, 양호, 우수)
생검 후 21일 이내
전립선 생검 조각화
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본이 만들어지는 섹션 수
생검 후 21일 이내
전립선 생검 길이(생검 바늘 챔버에서 측정)
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본의 길이(밀리미터)
생검 후 21일 이내
전립선 생검 길이(생검실에서 꺼낸 후 측정)
기간: 생검 후 21일 이내
생검 표본의 길이(밀리미터)
생검 후 21일 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 샘플링으로 인한 통증
기간: 생검 샘플링 당시
0-10의 숫자 등급 통증 척도 등급
생검 샘플링 당시
14일 합병증
기간: 생검 후 14일
생검과 관련된 모든 합병증(예: 감염, 출혈)
생검 후 14일
30일 합병증
기간: 생검 후 30일
생검과 관련된 모든 합병증(예: 감염, 출혈)
생검 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Region Skane

수사관

  • 수석 연구원: Adam Linder, Ass prof, Lund University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • double needle

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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