- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00000158
Estudio de Fotocoagulación Macular (MPS)
Evaluar el tratamiento con láser de la neovascularización coroidea (NVC) a través de ensayos clínicos controlados y aleatorizados. El estudio de fotocoagulación macular (MPS) constaba de tres conjuntos de ensayos clínicos controlados y aleatorizados. El cambio en la agudeza visual mejor corregida desde el inicio fue el resultado primario para todos los ensayos de MPS. En cada serie de ensayos se evalúan otras medidas de la visión. El propósito de cada uno se describe a continuación.
Estudio de argón: determinar si la fotocoagulación con láser azul-verde de argón de vasos sanguíneos anormales con fugas en membranas neovasculares coroideas fuera de la fóvea (200 a 2500 micrones desde el centro de la zona avascular foveal [FAZ]) es beneficiosa para prevenir o retrasar la pérdida de visión central en pacientes con degeneración macular (AMD) relacionada con la edad (senil), presunta histoplasmosis ocular (POH) y membranas neovasculares idiopáticas (INVM). Se realizó un ensayo separado para cada una de las tres condiciones subyacentes.
Estudio Krypton: Determinar si la fotocoagulación con láser rojo criptón de lesiones neovasculares coroideas con el borde posterior de 1 a 199 micrones desde el centro de la ZAF es beneficiosa para prevenir o retrasar grandes pérdidas de agudeza visual en pacientes con AMD, POH e INVM. Se realizó un ensayo separado para cada una de las tres condiciones subyacentes.
Estudio foveal: para determinar si la fotocoagulación con láser es beneficiosa para prevenir o retrasar una mayor pérdida de agudeza visual en pacientes con neovascularización coroidea nueva (nunca tratada) o recurrente (tratada previamente con fotocoagulación con láser) debajo del centro de la FAZ. Se llevaron a cabo dos ensayos separados, uno para cada tipo de lesión.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada ensayo aleatorizado realizado por el Grupo MPS, la fotocoagulación con láser focal se comparó con la observación sin tratamiento. Los pacientes fueron asignados al tratamiento con láser oa la observación con igual probabilidad. El primer conjunto de ensayos aleatorios de MPS, el Argon Study, se centró en la eficacia de la fotocoagulación con láser azul-verde de argón en ojos con neovascularización coroidea extrafoveal discreta. Los investigadores del estudio, que comenzaron a reclutar pacientes en 1979, estimaron que se necesitarían 550 pacientes con AMD y 750 con POH. El seguimiento continuaría durante 5 años para determinar si el tratamiento de fotocoagulación con láser de argón podría prevenir o retrasar la pérdida de agudeza visual en estos pacientes.
Después del inicio del Estudio Argon, se puso a disposición un nuevo láser rojo de criptón. La nueva longitud de onda ofrecía ventajas teóricas sobre el láser de argón para tratar la NVC que se extendía dentro de la FAZ de la mácula. El diseño del Estudio Krypton fue análogo al Estudio Argon, con la investigación de tres condiciones subyacentes, excepto que CNV estaba más cerca del centro FAZ.
El tercer conjunto de ensayos clínicos de MPS, el Estudio Foveal, se diseñó para determinar si la fotocoagulación con láser era efectiva para retrasar o prevenir una mayor pérdida de agudeza visual en pacientes con AMD que tienen NVC subfoveal. Entre los pacientes asignados al tratamiento con láser en el Estudio Foveal, el tratamiento con láser de argón se comparó con el tratamiento con láser rojo de criptón de estas lesiones. Los investigadores originalmente proyectaron que se necesitarían alrededor de 350 pacientes para cada ensayo clínico del Estudio Foveal.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios comunes de elegibilidad para los estudios de argón, criptón y foveal:
Para ser elegibles, los hombres y las mujeres deben haber experimentado síntomas visuales atribuibles a la lesión macular, como disminución de la agudeza visual o distorsión de la rejilla de Amsler, en el momento de ingresar al estudio. También deben haber tenido una hiperfluorescencia visible y bien delimitada característica de la neovascularización coroidea clásica en la angiografía con fluoresceína. Los pacientes con AMD tenían 50 años de edad o más y tenían drusas visibles en la mácula de al menos un ojo. Los pacientes con POH tenían al menos 18 años y tenían al menos una mancha histológica característica en uno o ambos ojos. Los pacientes con INVM tenían al menos 18 años y no tenían evidencia de AMD, POH, estrías angioides, miopía alta, retinopatía diabética o cualquier otra condición que pudiera ser la causa de la neovascularización. En particular, los pacientes con INVM no tenían drusas mayores que la fotografía estándar MPS No. 1.1 ni manchas histológicas en ninguno de los ojos.
Criterios adicionales de elegibilidad del paciente para el estudio de argón:
Cada paciente tenía un desprendimiento seroso visible de la retina sensorial con un área difusa de fuga, neovascularización coroidea discreta fuera de la fóvea (200-2500 micrones desde el centro de la ZAF) y una agudeza visual de 20/100 o mejor en el ojo del estudio. .
Criterios adicionales de elegibilidad del paciente para el estudio Krypton:
Todos los pacientes tenían una lesión neovascular consistente en neovascularización y posiblemente sangre y/o pigmento que se extendía hacia la ZAF. El borde posterior de la CNV podría extenderse tan cerca como 1 micra del centro de la FAZ. La agudeza visual del ojo del estudio fue de 20/400 o mejor.
Criterios adicionales de elegibilidad del paciente para el estudio foveal:
Solo los pacientes con AMD fueron elegibles para este estudio. La angiografía con fluoresceína del ojo elegible tenía que mostrar evidencia de una membrana neovascular coroidea con fugas, parte de la cual se extendía por debajo del centro de la FAZ, o una lesión neovascular que consistía en una cicatriz antigua de tratamiento con láser y neovascularización con fugas contiguas dentro de las 150 micras del centro. de la FAZ. Las lesiones subfoveales nuevas, nunca tratadas, tenían menos de cuatro áreas de disco de tamaño. Las lesiones recurrentes tenían un tamaño de menos de seis áreas de disco, incluida la cicatriz del tratamiento anterior y la nueva neovascularización. La agudeza visual mejor corregida no fue mejor que 20/40 ni peor que 20/320.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Histoplasmosis
Otros números de identificación del estudio
- NEI-60
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