가족 죽상 경화증 치료 연구 (FATS)
2015년 12월 1일 업데이트: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
동맥 조영술로 평가한 관상동맥 죽상경화증에 대한 두 가지 집중적인 지질 저하 요법과 기존 요법의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경:
수십 년 동안 임상 시험은 고지혈증 치료가 심혈관 사건의 위험을 줄이는지 여부에 대한 질문을 다루었습니다. 실질적인 증거는 심혈관 혜택이 저밀도 지단백 콜레스테롤 수준의 감소 정도 및 아마도 고밀도 지단백 콜레스테롤 수준의 증가 정도와 관련이 있다는 생각을 뒷받침합니다. 이러한 시험에서 지질 수치의 변화는 일반적으로 작았고 전반적인 임상적 이점은 제한적이었습니다. 1980년대에 고지혈증에 대한 보다 효과적인 치료법, 죽상경화증을 평가하기 위한 새로운 동맥조영 방법, 죽상경화증에 대한 새로운 통찰력이 등장하여 지질강하제에 의해 죽상경화증의 진행이 지연되는지 역전되는지에 대한 객관적인 조사가 가능해졌습니다.
임상 시험은 프로그램 프로젝트 보조금 내의 하위 프로젝트에 의해 지원되었습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 이중 맹검, 위약 대조. 기준선 동맥 조영도를 수행하고 헤파린 처리 전에 공복 지질 샘플을 채취했습니다. 환자는 45세 미만, 지난달 이내 흡연, 가족성 고콜레스테롤혈증 및 트리글리세라이드 수치를 포함한 지질 패턴에 따라 계층화되었습니다. 환자들은 식이 상담을 받았고 로바스타틴(20mg 하루 두 번)과 콜레스티폴(10g 하루 세 번)의 세 가지 치료 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 니아신(1g 1일 4회) 및 콜레스티폴(10g 1일 3회): 또는 위약(또는 LDL 콜레스테롤 수치가 상승한 경우 콜레스티폴)을 사용한 기존 요법. 1차 종료점은 정량적 동맥 조영술로 측정한 근위 관상동맥의 질병 중증도 변화 측정치였습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남자들
- 62세 이하
- 아포지단백 B 수치 상승
- 관상 동맥 경화증
- 관상 동맥 심장 질환의 가족력.
제외 기준:
- 당뇨병
- 심한 고혈압
- 암
- 간 질환
- 갑상선 질환
- 신장병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 니아신-콜레스티폴 그룹
Colestipol은 식사와 함께 1일 3회 5g의 용량으로 시작하여 부작용으로 인해 증량이 지연되지 않는 한 10일 후 10g씩 1일 3회로 증량했습니다.
식이 밀기울이 변비를 조절하기에 불충분한 경우 Psyllium hydrophic mucilloid(Metamucil)가 제공되었습니다.
나이아신은 1일 2회 125mg으로 시작하여 1개월에는 하루 4회(식사와 취침 시) 500mg으로, 2개월에는 1g을 1일 4회로 점진적으로 증량했습니다.
3개월 후에도 LDL 콜레스테롤 수치가 리터당 3.1mmol(데시리터당 120mg) 아래로 떨어지지 않으면 나이아신 용량을 하루에 4번 1.5g(3정)으로 늘렸지만 더 이상은 마시지 않았습니다.
|
Colestipol은 식사와 함께 1일 3회 5g의 용량으로 시작하여 부작용으로 인해 증량이 지연되지 않는 한 10일 후 10g씩 1일 3회로 증량했습니다.
식이 밀기울이 변비를 조절하기에 불충분한 경우 Psyllium hydrophic mucilloid(Metamucil)가 제공되었습니다.
다른 이름들:
나이아신은 1일 2회 125mg으로 시작하여 1개월에는 하루 4회(식사와 취침 시) 500mg으로, 2개월에는 1g을 1일 4회로 점진적으로 증량했습니다.
3개월 후에도 LDL 콜레스테롤 수치가 리터당 3.1mmol(데시리터당 120mg) 아래로 떨어지지 않으면 나이아신 용량을 하루에 4번 1.5g(3정)으로 늘렸지만 더 이상은 마시지 않았습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 로바스타틴-콜레스티폴 그룹
Colestipol은 위에서 설명한대로 제공되었습니다.
로바스타틴은 1일 2회(아침과 취침 시) 20mg의 용량으로 시작되었습니다.
3개월 후에도 LDL 콜레스테롤 수치가 리터당 3.1mmol 미만으로 떨어지지 않으면 로바스타틴 용량을 1일 2회 40mg으로 증량합니다.
|
Colestipol은 식사와 함께 1일 3회 5g의 용량으로 시작하여 부작용으로 인해 증량이 지연되지 않는 한 10일 후 10g씩 1일 3회로 증량했습니다.
식이 밀기울이 변비를 조절하기에 불충분한 경우 Psyllium hydrophic mucilloid(Metamucil)가 제공되었습니다.
다른 이름들:
로바스타틴은 1일 2회(아침과 취침 시) 20mg의 용량으로 시작되었습니다.
3개월 후에도 LDL 콜레스테롤 수치가 리터당 3.1mmol 미만으로 떨어지지 않으면 로바스타틴 용량을 1일 2회 40mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 기존 치료 그룹
기존 요법(대조 요법)에 배정된 환자는 기본 LDL 콜레스테롤 수치가 연령에 대해 90번째 백분위수를 초과하지 않는 한 위에서 설명한 대로 콜레스티폴과 로바스타틴에 대한 위약을 받았습니다.
우리는 그러한 환자(그룹의 43%)에게 위약 대신 콜레스티폴을 제공해야 한다는 의무감을 느꼈습니다.
눈가림 목적으로, 기존 요법에 배정된 환자에 대한 로바스타틴 위약 용량은 로바스타틴과 콜레스티폴을 받도록 배정된 환자에 대해 로바스타틴 용량이 2배가 될 때마다 2배가 되었습니다.
|
Colestipol은 식사와 함께 1일 3회 5g의 용량으로 시작하여 부작용으로 인해 증량이 지연되지 않는 한 10일 후 10g씩 1일 3회로 증량했습니다.
식이 밀기울이 변비를 조절하기에 불충분한 경우 Psyllium hydrophic mucilloid(Metamucil)가 제공되었습니다.
다른 이름들:
콜레스티폴에 대한 위약.
로바스타틴에 대한 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근위부 협착증의 평균 중증도 변화
기간: 기준선 및 2.5년의 치료.
|
기준선에서 9개의 근위 분절 각각에서 최악의 병변으로 인한 협착증의 평균 비율은 34%였습니다.
평균적으로 기존 치료 2년 반 후 이 협착 지수는 2.1% 포인트 증가했습니다.
대조적으로, 그것은 로바스타틴과 콜레스티폴로 치료하는 동안 0.7포인트, 니아신과 콜레스티폴로 치료하는 동안 0.9포인트 감소했습니다(P for trend <0.003).
따라서 연구가 끝날 때 평균적으로 이 9개의 병변은 기존 치료보다 집중 치료를 받은 환자에서 거의 3% 포인트 덜 심각했습니다.
이 차이는 기준선에 존재하는 질병 양의 거의 1/10을 나타냅니다(34% 협착증).
9개의 근위부 병변의 최소 직경은 모든 환자에서 평균 1.91 mm로 질병의 중증도에 대한 대체 지표였습니다.
기존 요법에서는 0.050mm 감소(악화)되었지만 로바스타틴과 콜레스티폴에서는 0.012mm, 니아신과 콜레스티폴에서는 0.035mm 증가(개선)되었습니다(P for trend <0.01).
|
기준선 및 2.5년의 치료.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: B. Greg Brown, M.D., Ph.D, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brown G, Albers JJ, Fisher LD, Schaefer SM, Lin JT, Kaplan C, Zhao XQ, Bisson BD, Fitzpatrick VF, Dodge HT. Regression of coronary artery disease as a result of intensive lipid-lowering therapy in men with high levels of apolipoprotein B. N Engl J Med. 1990 Nov 8;323(19):1289-98. doi: 10.1056/NEJM199011083231901.
- Zhao XQ, Brown BG, Hillger L, Sacco D, Bisson B, Fisher L, Albers JJ. Effects of intensive lipid-lowering therapy on the coronary arteries of asymptomatic subjects with elevated apolipoprotein B. Circulation. 1993 Dec;88(6):2744-53. doi: 10.1161/01.cir.88.6.2744.
- Stewart BF, Brown BG, Zhao XQ, Hillger LA, Sniderman AD, Dowdy A, Fisher LD, Albers JJ. Benefits of lipid-lowering therapy in men with elevated apolipoprotein B are not confined to those with very high low density lipoprotein cholesterol. J Am Coll Cardiol. 1994 Mar 15;23(4):899-906. doi: 10.1016/0735-1097(94)90635-1.
- Brown BG, Hillger L, Zhao XQ, Poulin D, Albers JJ. Types of change in coronary stenosis severity and their relative importance in overall progression and regression of coronary disease. Observations from the FATS Trial. Familial Atherosclerosis Treatment Study. Ann N Y Acad Sci. 1995 Jan 17;748:407-17; discussion 417-8. doi: 10.1111/j.1749-6632.1994.tb17337.x. No abstract available.
- Maher VM, Brown BG, Marcovina SM, Hillger LA, Zhao XQ, Albers JJ. Effects of lowering elevated LDL cholesterol on the cardiovascular risk of lipoprotein(a). JAMA. 1995 Dec 13;274(22):1771-4.
- Zambon A, Hokanson JE, Brown BG, Brunzell JD. Evidence for a new pathophysiological mechanism for coronary artery disease regression: hepatic lipase-mediated changes in LDL density. Circulation. 1999 Apr 20;99(15):1959-64. doi: 10.1161/01.cir.99.15.1959.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1984년 1월 1일
기본 완료 (실제)
1989년 8월 1일
연구 완료 (실제)
1989년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
1999년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
1999년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .