Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiær aterosklerosebehandlingsstudie (FATS)

1. desember 2015 oppdatert av: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
For å sammenligne effekten av to intensive lipidsenkende regimer med konvensjonell terapi på koronar aterosklerose, vurdert ved arteriografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

I flere tiår har kliniske studier tatt for seg spørsmålet om behandling av hyperlipidemi reduserer risikoen for kardiovaskulære hendelser. Betydelige bevis støtter ideen om at kardiovaskulære fordeler er relatert til graden av reduksjon i lavdensitets lipoproteinkolesterolnivå og kanskje til graden av økning i høydensitetslipoproteinkolesterolnivået. I disse studiene har endringer i lipidnivåer vanligvis vært små og de totale kliniske fordelene har vært begrenset. Fremkomsten på 1980-tallet av mer effektive behandlinger for hyperlipidemi, nye arteriografiske metoder for å vurdere aterosklerose og ny innsikt i aterogenese tillot en objektiv undersøkelse av om progresjonen av aterosklerose ble forsinket eller reversert av lipidsenkende midler.

Den kliniske utprøvingen ble støttet av et delprosjekt innenfor et programprosjektstipend.

DESIGN NARRATIV:

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert. Baseline arteriogrammer ble utført og fastende lipidprøver ble tatt før heparinisering. Pasientene ble stratifisert for alder under 45 år, sigarettrøyking innen forrige måned, og lipidmønstre inkludert familiær hyperkolesterolemi og triglyseridnivåer. Pasientene fikk kostholdsveiledning og ble tilfeldig fordelt på en av tre behandlinger: lovastatin (20 mg to ganger daglig) og kolestipol (10 g tre ganger daglig); niacin (1 g fire ganger daglig) og kolestipol (10 g tre ganger daglig): eller konvensjonell behandling med placebo (eller kolestipol hvis LDL-kolesterolnivået var forhøyet). Det primære endepunktet var et mål på endring i alvorlighetsgraden av sykdom i de proksimale koronararteriene målt ved kvantitativ arteriografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Alder 62 eller yngre
  • forhøyede nivåer av apolipoprotein B
  • koronar aterosklerose
  • familiehistorie med koronar hjertesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • alvorlig hypertensjon
  • kreft
  • leversykdom
  • Skjoldbruskkjertelsykdom
  • nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Niacin-Colestipol-gruppen
Kolestipol ble startet med en dose på 5 g tre ganger daglig med måltider og økt til 10 g tre ganger daglig etter 10 dager, med mindre bivirkninger forsinket økningen. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) ble gitt hvis diettkli var utilstrekkelig til å kontrollere forstoppelse. Niacin ble startet med 125 mg to ganger daglig og gradvis økt til 500 mg fire ganger daglig (med måltider og ved sengetid) etter én måned og 1 g fire ganger daglig etter to måneder. Dersom LDL-kolesterolnivået ikke falt under 3,1 mmol per liter (120 mg per desiliter) etter tre måneder, ble dosen av niacin økt til 1,5 g (tre tabletter) fire ganger daglig, men ikke lenger.
Legemiddel: kolestipol
Kolestipol ble startet med en dose på 5 g tre ganger daglig med måltider og økt til 10 g tre ganger daglig etter 10 dager, med mindre bivirkninger forsinket økningen. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) ble gitt hvis diettkli var utilstrekkelig til å kontrollere forstoppelse.
Andre navn:
  • Colestid
Legemiddel: niacin
Niacin ble startet med 125 mg to ganger daglig og gradvis økt til 500 mg fire ganger daglig (med måltider og ved sengetid) etter én måned og 1 g fire ganger daglig etter to måneder. Dersom LDL-kolesterolnivået ikke falt under 3,1 mmol per liter (120 mg per desiliter) etter tre måneder, ble dosen av niacin økt til 1,5 g (tre tabletter) fire ganger daglig, men ikke lenger.
Andre navn:
  • nikotinsyre
Eksperimentell: Lovastatin-Colestipol Group
Colestipol ble gitt som beskrevet ovenfor. Lovastatin ble startet med en dose på 20 mg to ganger daglig (om morgenen og ved sengetid). Dersom LDL-kolesterolnivået ikke falt under 3,1 mmol per liter etter tre måneder, ble dosen av lovastatin økt til 40 mg to ganger daglig.
Legemiddel: kolestipol
Kolestipol ble startet med en dose på 5 g tre ganger daglig med måltider og økt til 10 g tre ganger daglig etter 10 dager, med mindre bivirkninger forsinket økningen. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) ble gitt hvis diettkli var utilstrekkelig til å kontrollere forstoppelse.
Andre navn:
  • Colestid
Legemiddel: lovastatin
Lovastatin ble startet med en dose på 20 mg to ganger daglig (om morgenen og ved sengetid). Dersom LDL-kolesterolnivået ikke falt under 3,1 mmol per liter etter tre måneder, ble dosen av lovastatin økt til 40 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Mevacor
Placebo komparator: Konvensjonell terapigruppe
Pasienter som ble tildelt konvensjonell behandling (kontrollregimet) fikk placebo for kolestipol og for lovastatin, gitt som beskrevet ovenfor, med mindre LDL-kolesterolnivået deres oversteg 90. persentilen for alder. Vi følte oss forpliktet til å gi slike pasienter (43 prosent av gruppen) colestipol i stedet for placebo. For å blinde ble lovastatin-placebodosen for en pasient tildelt konvensjonell terapi doblet hver gang lovastatindosen ble doblet for en pasient som ble tildelt lovastatin og kolestipol.
Legemiddel: kolestipol
Kolestipol ble startet med en dose på 5 g tre ganger daglig med måltider og økt til 10 g tre ganger daglig etter 10 dager, med mindre bivirkninger forsinket økningen. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) ble gitt hvis diettkli var utilstrekkelig til å kontrollere forstoppelse.
Andre navn:
  • Colestid
Annen: Placebo for kolestipol
Placebo for kolestipol.
Annen: Placebo for lovastatin
Placebo for lovastatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av proksimal stenose
Tidsramme: Baseline og 2,5 års terapi.
Ved baseline var gjennomsnittsprosenten av stenose forårsaket av den verste lesjonen i hvert av ni proksimale segmenter 34 prosent. I gjennomsnitt, etter 2 1/2 år med konvensjonell terapi, økte denne stenoseindeksen med 2,1 prosentpoeng. Derimot sank den med 0,7 poeng under behandling med lovastatin og kolestipol og med 0,9 med niacin og kolestipol (P for trend <0,003). Ved slutten av studien var disse ni lesjonene i gjennomsnitt nesten 3 prosentpoeng mindre alvorlige blant pasienter behandlet intensivt i stedet for konvensjonelt. Denne forskjellen representerer nesten 1/10 av mengden sykdom som er tilstede ved baseline (34 prosent stenose). Minimumsdiameteren, en alternativ indeks for alvorlighetsgraden av sykdommen, i de ni proksimale lesjonene var i gjennomsnitt 1,91 mm for alle pasienter. Den ble redusert (forverret) med 0,050 mm med konvensjonell behandling, men økt (forbedret) med 0,012 mm med lovastatin og kolestipol og med 0,035 med niacin og kolestipol (P for trend <0,01).
Baseline og 2,5 års terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: B. Greg Brown, M.D., Ph.D, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1984

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 1989

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1989

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28764-W
  • P01HL030086 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere