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Étude sur le traitement de l'athérosclérose familiale (FATS)

1 décembre 2015 mis à jour par: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
Comparer les effets de deux régimes hypolipidémiants intensifs avec un traitement conventionnel sur l'athérosclérose coronarienne, évalués par artériographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE:

Depuis plusieurs décennies, des essais cliniques se sont penchés sur la question de savoir si le traitement de l'hyperlipidémie réduit le risque d'événements cardiovasculaires. Des preuves substantielles soutiennent l'idée que les avantages cardiovasculaires sont liés au degré de réduction du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité et peut-être au degré d'augmentation du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité. Dans ces essais, les changements dans les taux de lipides ont généralement été faibles et les avantages cliniques globaux ont été limités. L'apparition dans les années 1980 de traitements plus efficaces de l'hyperlipidémie, de nouvelles méthodes artériographiques pour évaluer l'athérosclérose et de nouvelles connaissances sur l'athérogenèse ont permis une enquête objective pour savoir si la progression de l'athérosclérose était retardée ou inversée par les agents hypolipidémiants.

L'essai clinique a été soutenu par un sous-projet dans le cadre d'une subvention de projet de programme.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. Des artériographies de base ont été réalisées et des échantillons de lipides à jeun prélevés avant l'héparinisation. Les patients ont été stratifiés selon l'âge inférieur à 45 ans, le tabagisme au cours du mois précédent et les profils lipidiques, y compris l'hypercholestérolémie familiale et les taux de triglycérides. Les patients ont reçu des conseils diététiques et ont été assignés au hasard à l'un des trois traitements : lovastatine (20 mg deux fois par jour) et colestipol (10 g trois fois par jour) ; niacine (1 g quatre fois par jour) et colestipol (10 g trois fois par jour) : ou thérapie conventionnelle avec placebo (ou colestipol si le taux de cholestérol LDL est élevé). Le critère d'évaluation principal était une mesure du changement de la gravité de la maladie dans les artères coronaires proximales, telle que mesurée par artériographie quantitative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 62 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • 62 ans ou moins
  • niveaux élevés d'apolipoprotéine B
  • athérosclérose coronarienne
  • antécédents familiaux de maladie coronarienne.

Critère d'exclusion:

  • Diabète
  • hypertension sévère
  • un cancer
  • maladie du foie
  • maladie thyroïdienne
  • maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Niacine-Colestipol
Le colestipol a été commencé à une dose de 5 g trois fois par jour avec les repas et augmenté à 10 g trois fois par jour après 10 jours, à moins que des effets secondaires ne retardent l'augmentation. Un mucilloïde hydrophile de psyllium (Metamucil) était fourni si le son alimentaire était insuffisant pour contrôler la constipation. La niacine a commencé à 125 mg deux fois par jour et a progressivement augmenté jusqu'à 500 mg quatre fois par jour (avec les repas et au coucher) à un mois et 1 g quatre fois par jour à deux mois. Si le taux de cholestérol LDL ne descendait pas en dessous de 3,1 mmol par litre (120 mg par décilitre) après trois mois, la dose de niacine était augmentée à 1,5 g (trois comprimés) quatre fois par jour, mais pas plus.
Médicament: colestipol
Le colestipol a été commencé à une dose de 5 g trois fois par jour avec les repas et augmenté à 10 g trois fois par jour après 10 jours, à moins que des effets secondaires ne retardent l'augmentation. Un mucilloïde hydrophile de psyllium (Metamucil) était fourni si le son alimentaire était insuffisant pour contrôler la constipation.
Autres noms:
  • Colestide
Médicament: niacine
La niacine a commencé à 125 mg deux fois par jour et a progressivement augmenté jusqu'à 500 mg quatre fois par jour (avec les repas et au coucher) à un mois et 1 g quatre fois par jour à deux mois. Si le taux de cholestérol LDL ne descendait pas en dessous de 3,1 mmol par litre (120 mg par décilitre) après trois mois, la dose de niacine était augmentée à 1,5 g (trois comprimés) quatre fois par jour, mais pas plus.
Autres noms:
  • l'acide nicotinique
Expérimental: Groupe Lovastatine-Colestipol
Le colestipol a été administré comme décrit ci-dessus. La lovastatine a été commencée à une dose de 20 mg deux fois par jour (le matin et au coucher). Si le taux de cholestérol LDL ne descendait pas en dessous de 3,1 mmol par litre après trois mois, la dose de lovastatine était augmentée à 40 mg deux fois par jour.
Médicament: colestipol
Le colestipol a été commencé à une dose de 5 g trois fois par jour avec les repas et augmenté à 10 g trois fois par jour après 10 jours, à moins que des effets secondaires ne retardent l'augmentation. Un mucilloïde hydrophile de psyllium (Metamucil) était fourni si le son alimentaire était insuffisant pour contrôler la constipation.
Autres noms:
  • Colestide
Médicament: la lovastatine
La lovastatine a été commencée à une dose de 20 mg deux fois par jour (le matin et au coucher). Si le taux de cholestérol LDL ne descendait pas en dessous de 3,1 mmol par litre après trois mois, la dose de lovastatine était augmentée à 40 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Mévacor
Comparateur placebo: Groupe de thérapie conventionnelle
Les patients assignés au traitement conventionnel (le régime témoin) ont reçu des placebos pour le colestipol et pour la lovastatine, administrés comme décrit ci-dessus, à moins que leur taux de cholestérol LDL de base ne dépasse le 90e centile pour l'âge. Nous nous sommes sentis obligés de fournir à ces patients (43 % du groupe) du colestipol au lieu de son placebo. Aux fins de la mise en aveugle, la dose de placebo de lovastatine pour un patient assigné à un traitement conventionnel a été doublée chaque fois que la dose de lovastatine a été doublée pour un patient assigné à recevoir de la lovastatine et du colestipol.
Médicament: colestipol
Le colestipol a été commencé à une dose de 5 g trois fois par jour avec les repas et augmenté à 10 g trois fois par jour après 10 jours, à moins que des effets secondaires ne retardent l'augmentation. Un mucilloïde hydrophile de psyllium (Metamucil) était fourni si le son alimentaire était insuffisant pour contrôler la constipation.
Autres noms:
  • Colestide
Autre: Placebo pour le colestipol
Placebo pour le colestipol.
Autre: Placebo pour la lovastatine
Placebo pour la lovastatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sévérité moyenne de la sténose proximale
Délai: Ligne de base et 2,5 ans de thérapie.
Au départ, le pourcentage moyen de sténose causée par la pire lésion dans chacun des neuf segments proximaux était de 34 %. En moyenne, après 2 ans et demi de traitement conventionnel, cet indice de sténose a augmenté de 2,1 points de pourcentage. En revanche, elle a diminué de 0,7 point sous traitement par lovastatine et colestipol et de 0,9 sous niacine et colestipol (P pour tendance < 0,003). Ainsi, à la fin de l'étude, en moyenne, ces neuf lésions étaient de près de 3 points de pourcentage moins sévères chez les patients traités de manière intensive plutôt que conventionnelle. Cette différence représente presque 1/10 de la quantité de maladie présente à la ligne de base (sténose de 34 %). Le diamètre minimum, un indice alternatif de la sévérité de la maladie, dans les neuf lésions proximales était en moyenne de 1,91 mm pour tous les patients. Il a diminué (aggravé) de 0,050 mm avec le traitement conventionnel, mais a augmenté (amélioré) de 0,012 mm avec la lovastatine et le colestipol et de 0,035 mm avec la niacine et le colestipol (P pour la tendance < 0,01).
Ligne de base et 2,5 ans de thérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: B. Greg Brown, M.D., Ph.D, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1984

Achèvement primaire (Réel)

1 août 1989

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 1989

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 1999

Première publication (Estimation)

28 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28764-W
  • P01HL030086 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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