Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby familiární aterosklerózy (FATS)

1. prosince 2015 aktualizováno: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
Porovnat účinky dvou režimů intenzivního snižování lipidů s konvenční terapií na koronární aterosklerózu, jak bylo hodnoceno arteriografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Již několik desetiletí se klinické studie zabývají otázkou, zda léčba hyperlipidemie snižuje riziko kardiovaskulárních příhod. Podstatné důkazy podporují myšlenku, že kardiovaskulární přínosy souvisí se stupněm snížení hladiny cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou a možná se stupněm zvýšení hladiny cholesterolu v lipoproteinech s vysokou hustotou. V těchto studiích byly změny hladin lipidů obvykle malé a celkový klinický přínos byl omezený. V 80. letech se objevily účinnější léčby hyperlipidemie, nové arteriografické metody pro hodnocení aterosklerózy a nové poznatky o aterogenezi umožnily objektivní zkoumání, zda byla progrese aterosklerózy zpomalena nebo zvrácena látkami snižujícími lipidy.

Klinická studie byla podpořena podprojektem v rámci programového projektového grantu.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované. Před heparinizací byly provedeny základní arteriogramy a odebrány vzorky lipidů nalačno. Pacienti byli stratifikováni podle věku pod 45 let, kouření cigaret během předchozího měsíce a lipidových profilů včetně familiární hypercholesterolemie a hladin triglyceridů. Pacientům bylo poskytnuto dietní poradenství a náhodně byli rozděleni do jedné ze tří léčeb: lovastatin (20 mg dvakrát denně) a kolestipol (10 g třikrát denně); niacin (1 g čtyřikrát denně) a kolestipol (10 g třikrát denně): nebo konvenční léčba placebem (nebo kolestipolem, pokud byla zvýšená hladina LDL cholesterolu). Primárním cílovým parametrem byla míra změny závažnosti onemocnění v proximálních koronárních arteriích, jak byla měřena kvantitativní arteriografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Věk 62 nebo mladší
  • zvýšené hladiny apolipoproteinu B
  • koronární ateroskleróza
  • rodinná anamnéza ischemické choroby srdeční.

Kritéria vyloučení:

  • cukrovka
  • těžká hypertenze
  • rakovina
  • nemoc jater
  • nemoc štítné žlázy
  • nemoc ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Niacin-Colestipol Group
Colestipol byl zahájen v dávce 5 g třikrát denně s jídlem a zvýšen na 10 g třikrát denně po 10 dnech, pokud zvýšení nezdržely vedlejší účinky. Hydrofický muciloid Psyllium (Metamucil) byl podáván, pokud dietní otruby nestačily ke kontrole zácpy. Niacin byl zahájen na 125 mg dvakrát denně a postupně se zvyšoval na 500 mg čtyřikrát denně (s jídlem a před spaním) po jednom měsíci a na 1 g čtyřikrát denně po dvou měsících. Pokud hladina LDL cholesterolu po třech měsících neklesla pod 3,1 mmol na litr (120 mg na decilitr), byla dávka niacinu zvýšena na 1,5 g (tři tablety) čtyřikrát denně, ale dále ne.
Lék: kolestipol
Colestipol byl zahájen v dávce 5 g třikrát denně s jídlem a zvýšen na 10 g třikrát denně po 10 dnech, pokud zvýšení nezdržely vedlejší účinky. Hydrofický muciloid Psyllium (Metamucil) byl podáván, pokud dietní otruby nestačily ke kontrole zácpy.
Ostatní jména:
  • Colestid
Lék: niacin
Niacin byl zahájen na 125 mg dvakrát denně a postupně se zvyšoval na 500 mg čtyřikrát denně (s jídlem a před spaním) po jednom měsíci a na 1 g čtyřikrát denně po dvou měsících. Pokud hladina LDL cholesterolu po třech měsících neklesla pod 3,1 mmol na litr (120 mg na decilitr), byla dávka niacinu zvýšena na 1,5 g (tři tablety) čtyřikrát denně, ale dále ne.
Ostatní jména:
  • kyselina nikotinová
Experimentální: Lovastatin-Colestipol Group
Colestipol byl podáván jak je popsáno výše. Lovastatin byl zahájen v dávce 20 mg dvakrát denně (ráno a před spaním). Pokud po třech měsících hladina LDL cholesterolu neklesla pod 3,1 mmol na litr, byla dávka lovastatinu zvýšena na 40 mg 2x denně.
Lék: kolestipol
Colestipol byl zahájen v dávce 5 g třikrát denně s jídlem a zvýšen na 10 g třikrát denně po 10 dnech, pokud zvýšení nezdržely vedlejší účinky. Hydrofický muciloid Psyllium (Metamucil) byl podáván, pokud dietní otruby nestačily ke kontrole zácpy.
Ostatní jména:
  • Colestid
Lék: lovastatin
Lovastatin byl zahájen v dávce 20 mg dvakrát denně (ráno a před spaním). Pokud po třech měsících hladina LDL cholesterolu neklesla pod 3,1 mmol na litr, byla dávka lovastatinu zvýšena na 40 mg 2x denně.
Ostatní jména:
  • Mevacor
Komparátor placeba: Skupina konvenční terapie
Pacienti zařazení do konvenční terapie (kontrolní režim) dostávali placebo pro colestipol a pro lovastatin, podávané jak je popsáno výše, pokud jejich výchozí hladina LDL cholesterolu nepřesáhla 90. percentil pro věk. Cítili jsme povinnost poskytnout těmto pacientům (43 procentům skupiny) kolestipol místo jeho placeba. Pro účely zaslepení byla dávka lovastatinu placeba pro pacienta přiřazeného ke konvenční terapii zdvojnásobena pokaždé, když byla dávka lovastatinu zdvojnásobena pro pacienta přiřazeného k léčbě lovastatinem a kolestipolem.
Lék: kolestipol
Colestipol byl zahájen v dávce 5 g třikrát denně s jídlem a zvýšen na 10 g třikrát denně po 10 dnech, pokud zvýšení nezdržely vedlejší účinky. Hydrofický muciloid Psyllium (Metamucil) byl podáván, pokud dietní otruby nestačily ke kontrole zácpy.
Ostatní jména:
  • Colestid
Jiný: Placebo pro colestipol
Placebo pro colestipol.
Jiný: Placebo pro lovastatin
Placebo pro lovastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední závažnosti proximální stenózy
Časové okno: Výchozí stav a 2,5 roku terapie.
Na začátku bylo průměrné procento stenózy způsobené nejhorší lézí v každém z devíti proximálních segmentů 34 procent. V průměru po 2 1/2 letech konvenční terapie se tento index stenózy zvýšil o 2,1 procentního bodu. Naopak během léčby lovastatinem a kolestipolem klesla o 0,7 bodu au niacinu a kolestipolu o 0,9 bodu (P pro trend <0,003). Na konci studie bylo tedy těchto devět lézí v průměru téměř o 3 procentní body méně závažných u pacientů léčených intenzivně spíše než konvenčně. Tento rozdíl představuje téměř 1/10 množství onemocnění přítomného na počátku (34 procent stenózy). Minimální průměr, alternativní index závažnosti onemocnění, v devíti proximálních lézích byl u všech pacientů v průměru 1,91 mm. Snížila se (zhoršila) o 0,050 mm při konvenční terapii, ale zvýšila (zlepšila se) o 0,012 mm u lovastatinu a kolestipolu a o 0,035 u niacinu a kolestipolu (P pro trend <0,01).
Výchozí stav a 2,5 roku terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: B. Greg Brown, M.D., Ph.D, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1984

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 1989

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 1989

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28764-W
  • P01HL030086 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolestipol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit