Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiær aterosklerosebehandlingsundersøgelse (FATS)

1. december 2015 opdateret af: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
At sammenligne virkningerne af to intensive lipidsænkende regimer med konventionel terapi på koronar aterosklerose vurderet ved arteriografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

I flere årtier har kliniske forsøg behandlet spørgsmålet om, hvorvidt behandling af hyperlipidæmi reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser. Væsentlige beviser understøtter ideen om, at kardiovaskulære fordele er relateret til graden af ​​reduktion i low-density lipoprotein-kolesterolniveau og måske til graden af ​​stigning i high-density lipoprotein-kolesterolniveauet. I disse forsøg har ændringer i lipidniveauer normalt været små, og de samlede kliniske fordele har været begrænsede. Fremkomsten i 1980'erne af mere effektive behandlinger for hyperlipidæmi, nye arteriografiske metoder til vurdering af åreforkalkning og ny indsigt i åreforkalkning tillod en objektiv undersøgelse af, om progressionen af ​​åreforkalkning blev forsinket eller reverseret af lipidsænkende midler.

Det kliniske forsøg blev støttet af et delprojekt inden for en programprojektbevilling.

DESIGN FORTÆLLING:

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret. Baseline arteriogrammer blev udført, og fastende lipidprøver blev udtaget før heparinisering. Patienterne blev stratificeret for alder under 45 år, cigaretrygning inden for den foregående måned og lipidmønstre inklusive familiær hyperkolesterolæmi og triglyceridniveauer. Patienterne fik kostvejledning og blev tilfældigt tildelt en af ​​tre behandlinger: lovastatin (20 mg to gange dagligt) og colestipol (10 g tre gange dagligt); niacin (1 g fire gange dagligt) og colestipol (10 g tre gange dagligt): eller konventionel behandling med placebo (eller colestipol, hvis LDL-kolesterolniveauet var forhøjet). Det primære endepunkt var et mål for ændring i sværhedsgraden af ​​sygdommen i de proksimale koronararterier målt ved kvantitativ arteriografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • Alder 62 eller yngre
  • forhøjede niveauer af apolipoprotein B
  • koronar åreforkalkning
  • familiehistorie med koronar hjertesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes
  • svær hypertension
  • Kræft
  • lever sygdom
  • skjoldbruskkirtelsygdom
  • nyre sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niacin-Colestipol-gruppen
Colestipol blev påbegyndt med en dosis på 5 g tre gange dagligt med måltider og øget til 10 g tre gange dagligt efter 10 dage, medmindre bivirkninger forsinkede stigningen. Psyllium hydrof mucilloid (Metamucil) blev leveret, hvis diætklid var utilstrækkeligt til at kontrollere forstoppelse. Niacin blev startet med 125 mg to gange dagligt og gradvist øget til 500 mg fire gange dagligt (med måltider og ved sengetid) efter en måned og 1 g fire gange dagligt efter to måneder. Hvis LDL-kolesterolniveauet ikke faldt til under 3,1 mmol pr. liter (120 mg pr. deciliter) efter tre måneder, blev dosis af niacin øget til 1,5 g (tre tabletter) fire gange dagligt, men ikke længere.
Medicin: colestipol
Colestipol blev påbegyndt med en dosis på 5 g tre gange dagligt med måltider og øget til 10 g tre gange dagligt efter 10 dage, medmindre bivirkninger forsinkede stigningen. Psyllium hydrof mucilloid (Metamucil) blev leveret, hvis diætklid var utilstrækkeligt til at kontrollere forstoppelse.
Andre navne:
  • Colestid
Medicin: niacin
Niacin blev startet med 125 mg to gange dagligt og gradvist øget til 500 mg fire gange dagligt (med måltider og ved sengetid) efter en måned og 1 g fire gange dagligt efter to måneder. Hvis LDL-kolesterolniveauet ikke faldt til under 3,1 mmol pr. liter (120 mg pr. deciliter) efter tre måneder, blev dosis af niacin øget til 1,5 g (tre tabletter) fire gange dagligt, men ikke længere.
Andre navne:
  • nikotinsyre
Eksperimentel: Lovastatin-Colestipol gruppe
Colestipol blev givet som beskrevet ovenfor. Lovastatin blev påbegyndt med en dosis på 20 mg to gange dagligt (om morgenen og ved sengetid). Hvis LDL-kolesterolniveauet ikke faldt til under 3,1 mmol pr. liter efter tre måneder, blev dosis af lovastatin øget til 40 mg to gange dagligt.
Medicin: colestipol
Colestipol blev påbegyndt med en dosis på 5 g tre gange dagligt med måltider og øget til 10 g tre gange dagligt efter 10 dage, medmindre bivirkninger forsinkede stigningen. Psyllium hydrof mucilloid (Metamucil) blev leveret, hvis diætklid var utilstrækkeligt til at kontrollere forstoppelse.
Andre navne:
  • Colestid
Medicin: lovastatin
Lovastatin blev påbegyndt med en dosis på 20 mg to gange dagligt (om morgenen og ved sengetid). Hvis LDL-kolesterolniveauet ikke faldt til under 3,1 mmol pr. liter efter tre måneder, blev dosis af lovastatin øget til 40 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Mevacor
Placebo komparator: Konventionel terapigruppe
Patienter tildelt konventionel behandling (kontrolregimet) modtog placebo for colestipol og for lovastatin, givet som beskrevet ovenfor, medmindre deres base-line LDL-kolesterolniveau oversteg 90. percentilen for alder. Vi følte os forpligtet til at give sådanne patienter (43 procent af gruppen) colestipol i stedet for placebo. Med henblik på at blinde blev lovastatin-placebo-dosis for en patient tildelt konventionel behandling fordoblet, hver gang lovastatin-dosis blev fordoblet for en patient, der fik lovastatin og colestipol.
Medicin: colestipol
Colestipol blev påbegyndt med en dosis på 5 g tre gange dagligt med måltider og øget til 10 g tre gange dagligt efter 10 dage, medmindre bivirkninger forsinkede stigningen. Psyllium hydrof mucilloid (Metamucil) blev leveret, hvis diætklid var utilstrækkeligt til at kontrollere forstoppelse.
Andre navne:
  • Colestid
Andet: Placebo for colestipol
Placebo for colestipol.
Andet: Placebo for lovastatin
Placebo for lovastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige sværhedsgrad af proksimal stenose
Tidsramme: Baseline og 2,5 års terapi.
Ved baseline var den gennemsnitlige procentdel af stenose forårsaget af den værste læsion i hvert af ni proksimale segmenter 34 procent. Efter 2 1/2 års konventionel terapi steg dette stenoseindeks i gennemsnit med 2,1 procentpoint. Derimod faldt det med 0,7 point under behandling med lovastatin og colestipol og med 0,9 med niacin og colestipol (P for trend <0,003). Ved afslutningen af ​​undersøgelsen var disse ni læsioner således i gennemsnit næsten 3 procentpoint mindre alvorlige blandt patienter, der blev behandlet intensivt frem for konventionelt. Denne forskel repræsenterer næsten 1/10 af mængden af ​​sygdom til stede ved baseline (34 procent stenose). Minimumsdiameteren, et alternativt indeks for sygdommens sværhedsgrad, i de ni proksimale læsioner var i gennemsnit 1,91 mm for alle patienter. Det faldt (forværret) med 0,050 mm med konventionel behandling, men steg (forbedret) med 0,012 mm med lovastatin og colestipol og med 0,035 med niacin og colestipol (P for trend <0,01).
Baseline og 2,5 års terapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: B. Greg Brown, M.D., Ph.D, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1984

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 1989

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1989

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28764-W
  • P01HL030086 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med colestipol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner