Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen ateroskleroosin hoitotutkimus (FATS)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
Vertaamaan kahden intensiivisen lipidejä alentavan hoito-ohjelman vaikutuksia sepelvaltimon ateroskleroosiin tavanomaiseen hoitoon arteriografialla arvioituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA:

Useiden vuosikymmenten ajan kliinisissä tutkimuksissa on käsitelty kysymystä siitä, vähentääkö hyperlipidemian hoito sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Merkittävät todisteet tukevat ajatusta, että sydän- ja verisuonihyödyt liittyvät matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason laskun asteeseen ja kenties korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolitason nousun asteeseen. Näissä tutkimuksissa muutokset lipiditasoissa ovat yleensä olleet pieniä ja yleiset kliiniset hyödyt ovat olleet rajallisia. 1980-luvulla ilmaantui tehokkaampia hoitoja hyperlipidemiaan, uudet arteriografiset menetelmät ateroskleroosin arvioimiseksi ja uudet näkemykset ateroskleroosista mahdollistivat objektiivisen tutkimuksen siitä, hidastivatko ateroskleroosin etenemistä vai kumosivatko lipidejä alentavat aineet.

Kliinistä tutkimusta tuettiin ohjelman hankeavustuksen osaprojektilla.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu. Perustason arteriogrammit suoritettiin ja paasto-lipidinäytteet otettiin ennen heparinisaatiota. Potilaat jaettiin alle 45-vuotiaiden, tupakoinnin edellisen kuukauden aikana ja rasvakuvioiden mukaan, mukaan lukien familiaalinen hyperkolesterolemia ja triglyseridiarvot. Potilaille annettiin ravitsemusneuvontaa, ja heille annettiin satunnaisesti yksi kolmesta hoidosta: lovastatiini (20 mg kahdesti päivässä) ja kolestipoli (10 g kolme kertaa päivässä); niasiini (1 g neljä kertaa vuorokaudessa) ja kolestipoli (10 g kolme kertaa päivässä): tai tavanomainen hoito lumella (tai kolestipoli, jos LDL-kolesterolitaso oli kohonnut). Ensisijainen päätetapahtuma oli proksimaalisten sepelvaltimoiden sairauden vakavuuden muutos mitattuna kvantitatiivisella arteriografialla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 62 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • miehet
  • 62-vuotiaat tai nuoremmat
  • kohonneet apolipoproteiini B -tasot
  • sepelvaltimon ateroskleroosi
  • suvussa sepelvaltimotauti.

Poissulkemiskriteerit:

  • diabetes
  • vaikea verenpaine
  • syöpä
  • maksasairaus
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Niacin-Colestipol-ryhmä
Kolestipoli aloitettiin annoksella 5 g kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä ja nostettiin 10 g:aan kolmesti päivässä 10 päivän kuluttua, elleivät sivuvaikutukset viivästyneet nousua. Hydrofista psylliummusilloidia (Metamucil) annettiin, jos ravinnon leseet eivät riittäneet hallitsemaan ummetusta. Niasiini aloitettiin annoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostettiin vähitellen 500 mg:aan neljä kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä ja nukkumaan mennessä) kuukauden kuluttua ja 1 g:aan neljä kertaa päivässä kahden kuukauden kuluttua. Jos LDL-kolesterolitaso ei laskenut alle 3,1 mmol/l (120 mg/desilitra) kolmen kuukauden kuluttua, niasiiniannosta nostettiin 1,5 g:aan (kolme tablettia) neljä kertaa päivässä, mutta ei enempää.
Lääke: kolestipoli
Kolestipoli aloitettiin annoksella 5 g kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä ja nostettiin 10 g:aan kolmesti päivässä 10 päivän kuluttua, elleivät sivuvaikutukset viivästyneet nousua. Hydrofista psylliummusilloidia (Metamucil) annettiin, jos ravinnon leseet eivät riittäneet hallitsemaan ummetusta.
Muut nimet:
  • Colestid
Lääke: niasiini
Niasiini aloitettiin annoksella 125 mg kahdesti vuorokaudessa ja nostettiin vähitellen 500 mg:aan neljä kertaa päivässä (aterioiden yhteydessä ja nukkumaan mennessä) kuukauden kuluttua ja 1 g:aan neljä kertaa päivässä kahden kuukauden kuluttua. Jos LDL-kolesterolitaso ei laskenut alle 3,1 mmol/l (120 mg/desilitra) kolmen kuukauden kuluttua, niasiiniannosta nostettiin 1,5 g:aan (kolme tablettia) neljä kertaa päivässä, mutta ei enempää.
Muut nimet:
  • nikotiinihappo
Kokeellinen: Lovastatin-Colestipol -ryhmä
Kolestipolia annettiin edellä kuvatulla tavalla. Lovastatiini aloitettiin annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja nukkumaan mennessä). Jos LDL-kolesterolitaso ei laskenut alle 3,1 mmol/l kolmen kuukauden kuluttua, lovastatiinin annos nostettiin 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: kolestipoli
Kolestipoli aloitettiin annoksella 5 g kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä ja nostettiin 10 g:aan kolmesti päivässä 10 päivän kuluttua, elleivät sivuvaikutukset viivästyneet nousua. Hydrofista psylliummusilloidia (Metamucil) annettiin, jos ravinnon leseet eivät riittäneet hallitsemaan ummetusta.
Muut nimet:
  • Colestid
Lääke: lovastatiini
Lovastatiini aloitettiin annoksella 20 mg kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja nukkumaan mennessä). Jos LDL-kolesterolitaso ei laskenut alle 3,1 mmol/l kolmen kuukauden kuluttua, lovastatiinin annos nostettiin 40 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
  • Mevacor
Placebo Comparator: Perinteisen terapian ryhmä
Potilaat, jotka saivat tavanomaista hoitoa (kontrollihoito), saivat lumelääkettä kolestipolille ja lovastatiinille edellä kuvatulla tavalla, ellei heidän lähtötasonsa LDL-kolesterolitaso ylittänyt iän 90. persentiilin. Tunsimme velvollisuudeksemme tarjota tällaisille potilaille (43 prosenttia ryhmästä) kolestipolia lumelääkkeen sijaan. Sokeuttamistarkoituksessa tavanomaiseen hoitoon määrätyn potilaan lovastatiinin lumelääkeannos kaksinkertaistettiin joka kerta, kun lovastatiiniannos kaksinkertaistettiin potilaalle, joka oli määrätty saamaan lovastatiinia ja kolestipolia.
Lääke: kolestipoli
Kolestipoli aloitettiin annoksella 5 g kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä ja nostettiin 10 g:aan kolmesti päivässä 10 päivän kuluttua, elleivät sivuvaikutukset viivästyneet nousua. Hydrofista psylliummusilloidia (Metamucil) annettiin, jos ravinnon leseet eivät riittäneet hallitsemaan ummetusta.
Muut nimet:
  • Colestid
Muut: Placebo kolestipolille
Placebo kolestipolille.
Muut: Placebo lovastatiinille
Placebo lovastatiinille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos proksimaalisen stenoosin keskimääräisessä vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 2,5 vuoden terapia.
Lähtötasolla pahimman vaurion aiheuttaman ahtauman keskimääräinen prosenttiosuus kussakin yhdeksästä proksimaalisesta segmentistä oli 34 prosenttia. Keskimäärin 2 1/2 vuoden tavanomaisen hoidon jälkeen tämä stenoosiindeksi kasvoi 2,1 prosenttiyksikköä. Sitä vastoin se laski 0,7 pistettä lovastatiini- ja kolestipolihoidon aikana ja 0,9 niasiini- ja kolestipolihoidon aikana (P trendille <0,003). Siten tutkimuksen lopussa nämä yhdeksän vauriota olivat keskimäärin lähes 3 prosenttiyksikköä vähemmän vakavia potilailla, joita hoidettiin intensiivisesti perinteisen sijaan. Tämä ero edustaa lähes 1/10:ta sairauden määrästä, joka esiintyy lähtötasolla (34 prosentin ahtauma). Vähimmäishalkaisija, vaihtoehtoinen sairauden vakavuuden indeksi, yhdeksässä proksimaalisessa leesiossa oli keskimäärin 1,91 mm kaikille potilaille. Se pieneni (paheni) 0,050 mm tavanomaisella hoidolla, mutta lisääntyi (parani) 0,012 mm lovastatiinilla ja kolestipolilla ja 0,035 niasiinilla ja kolestipolilla (P trendille <0,01).
Lähtötilanne ja 2,5 vuoden terapia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: B. Greg Brown, M.D., Ph.D, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 1984

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 1989

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 1989

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 1999

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 1999

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28764-W
  • P01HL030086 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia

Kliiniset tutkimukset kolestipoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa