Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia rodzinnej miażdżycy tętnic (FATS)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Xue-Qiao Zhao, University of Washington
Porównanie wpływu dwóch intensywnych schematów obniżania poziomu lipidów z terapią konwencjonalną na miażdżycę tętnic wieńcowych ocenianą za pomocą arteriografii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO:

Od kilkudziesięciu lat badania kliniczne dotyczą odpowiedzi na pytanie, czy leczenie hiperlipidemii zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych. Istotne dowody potwierdzają pogląd, że korzyści sercowo-naczyniowe są związane ze stopniem obniżenia poziomu cholesterolu lipoprotein o małej gęstości i być może ze stopniem wzrostu poziomu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości. W badaniach tych zmiany poziomu lipidów były zwykle niewielkie, a ogólne korzyści kliniczne ograniczone. Pojawienie się w latach 80-tych bardziej skutecznych metod leczenia hiperlipidemii, nowych metod arteriograficznych do oceny miażdżycy tętnic i nowych spostrzeżeń na temat miażdżycy umożliwiło obiektywne zbadanie, czy postęp miażdżycy został opóźniony lub odwrócony przez środki obniżające poziom lipidów.

Badanie kliniczne było wspierane przez podprojekt w ramach grantu projektu programowego.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo. Wykonano podstawowe arteriogramy i pobrano próbki lipidów na czczo przed heparynizacją. Pacjentów stratyfikowano ze względu na wiek poniżej 45 lat, palenie papierosów w ciągu ostatniego miesiąca oraz wzorce lipidowe, w tym rodzinną hipercholesterolemię i poziomy triglicerydów. Pacjenci otrzymali poradę dietetyczną i zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii: lowastatyny (20 mg dwa razy dziennie) i kolestypolu (10 g trzy razy dziennie); niacyna (1 g cztery razy na dobę) i kolestypol (10 g trzy razy na dobę): lub konwencjonalna terapia placebo (lub kolestypol, jeśli stężenie cholesterolu LDL było podwyższone). Pierwszorzędowym punktem końcowym była miara zmiany nasilenia choroby w proksymalnych tętnicach wieńcowych, mierzona za pomocą ilościowej arteriografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek 62 lata lub mniej
  • podwyższony poziom apolipoproteiny B
  • miażdżyca naczyń wieńcowych
  • wywiad rodzinny w kierunku choroby niedokrwiennej serca.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca
  • ciężkie nadciśnienie
  • rak
  • choroba wątroby
  • choroba tarczycy
  • choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Niacyna-Colestipol
Kolestipol rozpoczynano od dawki 5 g trzy razy dziennie z posiłkami i zwiększano do 10 g trzy razy dziennie po 10 dniach, chyba że działania niepożądane opóźniły wzrost. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) był dostarczany, jeśli otręby dietetyczne były niewystarczające do kontrolowania zaparć. Dawkę niacyny rozpoczęto od 125 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększano ją do 500 mg cztery razy dziennie (z posiłkami i przed snem) po jednym miesiącu i 1 g cztery razy dziennie po dwóch miesiącach. Jeśli poziom cholesterolu LDL nie spadł poniżej 3,1 mmol na litr (120 mg na decylitr) po trzech miesiącach, dawkę niacyny zwiększono do 1,5 g (trzy tabletki) cztery razy dziennie, ale nie dalej.
Lek: kolestypol
Kolestipol rozpoczynano od dawki 5 g trzy razy dziennie z posiłkami i zwiększano do 10 g trzy razy dziennie po 10 dniach, chyba że działania niepożądane opóźniły wzrost. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) był dostarczany, jeśli otręby dietetyczne były niewystarczające do kontrolowania zaparć.
Inne nazwy:
  • Kolestyd
Lek: niacyna
Dawkę niacyny rozpoczęto od 125 mg dwa razy dziennie i stopniowo zwiększano ją do 500 mg cztery razy dziennie (z posiłkami i przed snem) po jednym miesiącu i 1 g cztery razy dziennie po dwóch miesiącach. Jeśli poziom cholesterolu LDL nie spadł poniżej 3,1 mmol na litr (120 mg na decylitr) po trzech miesiącach, dawkę niacyny zwiększono do 1,5 g (trzy tabletki) cztery razy dziennie, ale nie dalej.
Inne nazwy:
  • kwas nikotynowy
Eksperymentalny: Grupa Lowastatin-Colestipol
Kolestypol podawano jak opisano powyżej. Lowastatynę rozpoczęto od dawki 20 mg dwa razy dziennie (rano i przed snem). Jeśli poziom cholesterolu LDL nie spadł poniżej 3,1 mmol na litr po trzech miesiącach, dawkę lowastatyny zwiększono do 40 mg dwa razy dziennie.
Lek: kolestypol
Kolestipol rozpoczynano od dawki 5 g trzy razy dziennie z posiłkami i zwiększano do 10 g trzy razy dziennie po 10 dniach, chyba że działania niepożądane opóźniły wzrost. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) był dostarczany, jeśli otręby dietetyczne były niewystarczające do kontrolowania zaparć.
Inne nazwy:
  • Kolestyd
Lek: lowastatyna
Lowastatynę rozpoczęto od dawki 20 mg dwa razy dziennie (rano i przed snem). Jeśli poziom cholesterolu LDL nie spadł poniżej 3,1 mmol na litr po trzech miesiącach, dawkę lowastatyny zwiększono do 40 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Mevacor
Komparator placebo: Grupa Terapii Konwencjonalnej
Pacjenci przydzieleni do terapii konwencjonalnej (schemat kontrolny) otrzymywali placebo dla kolestypolu i lowastatyny, podane jak opisano powyżej, chyba że ich wyjściowy poziom cholesterolu LDL przekroczył 90 percentyl dla wieku. Czuliśmy się zobowiązani do dostarczenia takim pacjentom (43 procent grupy) kolestypolu zamiast placebo. W celu zaślepienia dawka placebo lowastatyny dla pacjenta przypisanego do konwencjonalnej terapii była podwojona za każdym razem, gdy dawka lowastatyny była podwojona dla pacjenta przypisanego do otrzymywania lowastatyny i kolestypolu.
Lek: kolestypol
Kolestipol rozpoczynano od dawki 5 g trzy razy dziennie z posiłkami i zwiększano do 10 g trzy razy dziennie po 10 dniach, chyba że działania niepożądane opóźniły wzrost. Psyllium hydrophic mucilloid (Metamucil) był dostarczany, jeśli otręby dietetyczne były niewystarczające do kontrolowania zaparć.
Inne nazwy:
  • Kolestyd
Inny: Placebo dla kolestypolu
Placebo dla kolestypolu.
Inny: Placebo dla lowastatyny
Placebo dla lowastatyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego nasilenia zwężenia proksymalnego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2,5 roku terapii.
Na linii podstawowej średni procent zwężenia spowodowanego najgorszą zmianą w każdym z dziewięciu proksymalnych segmentów wynosił 34 procent. Średnio po 2,5 roku konwencjonalnej terapii ten wskaźnik zwężenia wzrósł o 2,1 punktu procentowego. Natomiast zmniejszył się o 0,7 punktu podczas leczenia lowastatyną i kolestypolem oraz o 0,9 punktu w przypadku niacyny i kolestypolu (P dla trendu <0,003). Tak więc pod koniec badania te dziewięć zmian było średnio o prawie 3 punkty procentowe mniej poważne wśród pacjentów leczonych intensywnie niż konwencjonalnie. Ta różnica stanowi prawie 1/10 ilości choroby obecnej na linii podstawowej (34 procent zwężenia). Minimalna średnica, alternatywny wskaźnik ciężkości choroby, w dziewięciu proksymalnych zmianach wynosiła średnio 1,91 mm dla wszystkich pacjentów. Zmniejszył się (pogorszył) o 0,050 mm w przypadku terapii konwencjonalnej, ale wzrósł (poprawił się) o 0,012 mm w przypadku lowastatyny i kolestypolu oraz o 0,035 w przypadku niacyny i kolestypolu (P dla trendu <0,01).
Stan wyjściowy i 2,5 roku terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: B. Greg Brown, M.D., Ph.D, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1984

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1989

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1989

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28764-W
  • P01HL030086 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj