폐 건강 연구(LHS) I 및 III

배경:

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 미국에서 거의 1천만 명에게 영향을 미치는 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. COPD는 매년 60,000명이 사망하고 네 번째 주요 사망 원인입니다. 현재 추세가 계속된다면 2000년까지 미국의 네 번째 또는 세 번째 주요 사망 원인이 될 수 있습니다.

역학 연구는 흡연이 폐 기능의 급격한 감소와 그에 따른 COPD 발병에 대한 압도적인 위험 요소라는 것을 일관되게 지적했습니다. 또한, 여러 연구에서 얻은 증거에 따르면 폐 기능의 감소 속도는 금연 시 보다 정상적인 감소 속도에 가까워졌습니다.

폐 기능의 가속 저하에 대한 또 다른 추정 위험 요소는 과민성 기도의 존재였지만, 단순히 과민성 기도의 존재가 악화 촉진에 기여했는지 또는 저하가 다양한 자극제에 대한 기도의 반응으로 인한 것인지는 확실하지 않았습니다. 오랜 시간. 과민성 기도가 약리학적 수단에 의해 수년 동안 비반응성으로 유지된다면 예상되는 비정상적 감소가 줄어들 수 있습니다. 이 효과는 담배를 끊음으로써 강화될 수 있습니다.

흡연과 과민성 기도가 COPD의 위험인자라는 강력한 증거가 있었지만 경미한 기능장애가 이미 발생한 단계에서 위험인자를 제거하는 것이 COPD의 과정을 효과적으로 수정하는지 여부는 입증되지 않았습니다.

디자인 내러티브:

폐 건강 연구 I

무작위 및 제어. 기도 폐쇄의 증거가 있는 담배 흡연자는 이소프로테레놀과 메타콜린에 대한 폐활량 측정 반응을 포함하는 기본 테스트를 받은 후 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 금연 프로그램 및 기관지확장제 요법을 받는 그룹; 금연 프로그램과 위약 기관지 확장제를 받는 그룹. 위약/기관지확장제 요법은 이중 맹검이었다. 흡연 중재는 행동 수정과 니코틴 껌 사용을 결합한 집중적인 12회기 금연 프로그램과 재발을 최소화하기 위한 지속적인 5년 유지 프로그램으로 구성되었습니다. 기관지확장제는 정량 흡입기에서 하루에 세 번, 한 번에 두 번 흡입하는 이프라트로피움 브롬화물로 구성되었습니다. 모든 그룹은 5년 동안 매년 추적 관찰되었습니다. 1차 종료점은 FEV1의 변화율이었습니다. 호흡기 이환율은 이차 종료점이었습니다. 모집은 1986년 11월에 시작되어 1989년 1월에 완료되었습니다. 시험의 임상 단계는 1994년 4월에 종료되었습니다. 이 연구는 데이터 분석 및 연구 결과 보급을 위해 2004년 9월까지 계약 N01-HR-46002에 따라 계속됩니다.

폐 건강 연구 III

1998 회계연도부터 LHS I의 모든 생존 참가자는 장기 후속 조치에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 치료 의도 분석을 사용하여 LHS I 흡연 개입이 연구 등록 후 12년에서 15년 동안 임상적으로 중요한 호흡기 및 심혈관 질환의 발병률을 유의하게 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 흡연 이력을 통제한 후 FEV1과 FVC가 심혈관 및 호흡기 이환율과 사망률의 위험에 미치는 영향의 크기를 추정할 것입니다. 성별, 기도 반응성, 체중 증가, 폐 기능 감소율과 심혈관 및 호흡기 질환 및 사망률의 위험을 결정하는 동반 질환과 같은 다른 요인의 역할에 대한 연구가 수행될 것입니다. 또한 금연과 관련된 폐 기능의 개선 및 호흡기 증상의 감소가 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 개선하고 장기간 추적 관찰 기간 동안 우울증을 감소시키는지 여부에 대한 결정이 내려질 것입니다. 연구자가 시작한 장기 추적 연구인 LHS III는 NIH에서 정의한 임상 시험이 아닙니다.